FDA Verleent Fast Track Aanwijzing tot Cempra voor Solithromycin in de Behandeling van de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking

    voor de FDA Verleent Fast Track Aanwijzing tot Cempra voor Solithromycin in de Behandeling van de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking

    CHAPEL HILL, N. C., Aug. 19, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — Cempra, Inc. (Nasdaq:CEMP), een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft verleend Fast Track aanduiding voor solithromycin intraveneuze (IV) en capsules voor de behandeling van de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP). Solithromycin is momenteel in de Fase 3-ontwikkeling voor de behandeling van CABP en het indienen van een New Drug Application (NDA) is gepland voor 2016. Aanvullende klinische studies met solithromycin zijn voorzien van een Fase 3-studie in ongecompliceerde gonorroe dat wordt verwacht om te voltooien van de inschrijving van patiënten tegen het einde van 2015, een Fase 2-studie in chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD), een Fase 2 onderzoek in niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), en een Fase 1b proef in pediatrische patiënten.

    “We zijn blij dat de FDA heeft verleend Fast Track status voor solithromycin IV en capsules in de behandeling van CABP,” zei Prabhavathi Fernandes, D. Ph., president en chief executive officer van Cempra. “We kijken ernaar uit om samen met de FDA om het stroomlijnen van de ontwikkeling en review van dit veelbelovend medicijn en dat we momenteel blijven op schema voor de release bovenste regel de gegevens van onze Fase 3 solithromycin IV klinische studie uitgevoerd bij patiënten met CABP door het einde van dit jaar.”

    De FDA ‘ s Fast Track programma is ontworpen om de ontwikkeling te bevorderen en versnellen van de review van de nieuwe medicijnen die zijn bestemd voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen en tonen het potentieel om het adres nog onvervulde medische behoeften. De Drugs, met de Fast Track aanduiding gewoonlijk in aanmerking komen voor priority review, waardoor de afwikkeling van de FDA review proces. Bovendien, bedrijven die ontvangen Fast Track aanduiding worden toegelaten tot het indienen van voltooide delen van hun NDA op een rollende basis.

    De FDA heeft eerder aangewezen solithromycin IV en capsules voor de behandeling van CABP en solithromycin capsules voor de behandeling van gonorroe als een Gekwalificeerde Product (QIDP). De QIDP aanwijzing zal maken solithromycin in aanmerking komen om te profiteren van bepaalde prikkels zoals voorzien onder het Genereren van Prikkels Nu (WINST) programma. Deze incentives zijn FDA priority review, in aanmerking te komen voor de fast-track status en, als het uiteindelijk goedgekeurd door de FDA, solithromycin in aanmerking komen voor een extra vijf jaar verlenging van Luik-Waxman nieuwe chemische entiteit exclusiviteit.

    Over Cempra, Inc.

    Cempra, Inc. is een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten. Cempra de twee voornaamste product van de kandidaten zijn op dit moment in geavanceerde klinische ontwikkeling. Solithromycin (CEM-101) is in Fase 3 klinische ontwikkeling voor de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) en in licentie is gegeven aan de strategische commerciële partner Toyama Chemical Co., Ltd., een dochteronderneming van FUJIFILM Holdings Corporation, voor bepaalde exclusieve rechten in Japan. Solithromycin heeft ook in een Fase 3 klinische trial voor een eenvoudige bacteriële urethritis veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae en chlamydia. Taksta™ (CEM-102) is Cempra de tweede kandidaat-product, dat is ontwikkeld voor chronische orale behandeling van refractaire infecties in de botten en gewrichten. Beide producten zijn gericht zijn op de behoefte aan nieuwe behandelingen targeting resistente bacteriële infecties in het ziekenhuis en in de gemeenschap. Het bedrijf heeft ook gesynthetiseerd roman macroliden voor niet-antibioticum gebruikt, zoals de behandeling van chronische inflammatoire ziekten, endocriene ziekten en gastrische motiliteit aandoeningen. Cempra werd in 2006 opgericht en is gevestigd in Chapel Hill, N. C. Voor meer informatie over Cempra bezoek www.cempra.com.

    Let op: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen zijn slechts voorspellingen en zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere: van ons en van onze strategische commerciële partners de mogelijkheid om het verkrijgen van FDA-en buitenlandse goedkeuring van onze product van kandidaten; de kosten, de bronnen van de financiële middelen, timing, evaluatie van de regelgeving en de resultaten van onze studies en klinische proeven en die van onze strategische commerciële partners; de noodzaak voor het verkrijgen van aanvullende financiering en ons vermogen tot het verkrijgen van de toekomstige financiering op aanvaardbare voorwaarden; onze verwachte investeringsuitgaven en onze schattingen met betrekking tot onze kapitaalvereisten; ons vermogen om te commercialiseren en te starten, of u nu op onze eigen of met een strategische partner, een kandidaat-product van het ontvangen van goedkeuring; de mogelijke bijzondere waardevermindering, of onvermogen tot het verkrijgen van intellectuele eigendomsrechten en de kosten van het verkrijgen van dergelijke rechten van derden; de onvoorspelbaarheid van de omvang van de markt voor, en acceptatie door de markt van een van onze producten, met inbegrip van solithromycin en Taksta; ons vermogen om te produceren en te verkopen goedgekeurde producten en de prijs die wij kunnen realiseren voor die producten; ons vermogen om te behouden en te huur nodige medewerkers en personeel van onze activiteiten adequaat; ons vermogen om te concurreren in onze industrie, onze afhankelijkheid van het succes van solithromycin en Taksta; innovatie van onze concurrenten; en ons vermogen om op de hoogte te blijven van en te voldoen aan nieuwe of gewijzigde wet-en regelgeving die momenteel van toepassing is of van toepassing worden van ons bedrijf. De lezer wordt verwezen naar de documenten die we bestand van tijd tot tijd bij de Securities and Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • De FDA Advisory Committee Stemmen Dat de Werkzaamheid van Cempra de Solithromycin opwegen tegen de Risico ‘ s voor de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking – 4 November 2016
    • Cempra Kondigt FDA Aanvaarding van Solithera Aanvragen voor Nieuwe geneesmiddelen in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking – 5 juli 2016
    • Cempra Voltooid NDA Inzendingen voor Solithromycin in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking – 1 Mei 2016

    Solithera (solithromycin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...