FDA Problemen Complete Response Letter voor Macrilen (macimorelin) NDA in Volwassen Groeihormoon Deficiëntie

    voor Volwassen Menselijk Groeihormoon-FDA Problemen Complete Response Letter voor Macrilen (macimorelin) NDA in Volwassen Groeihormoon Deficiëntie

    Quebec City, , November 6, 2014 – Aeterna Zentaris Inc. vandaag bekendgemaakt dat het Bedrijf heeft een Complete Response Letter (“CRL”) van de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (“FDA”) om zijn Nieuwe Drug Application (NDA”) voor Macrilen (macimorelin), een roman mondeling-actieve ghrelin-agonist, voor gebruik bij de evaluatie van de volwassen groeihormoon-deficiëntie (“AGHD”). Op grond van haar onderzoek, de FDA heeft bepaald dat de NDA niet kan worden goedgekeurd in de huidige vorm.

    De CRL wordt vermeld dat de geplande analyse van de Onderneming is cruciaal proces niet voldoen aan de opgegeven primaire werkzaamheid doelstelling zoals overeengekomen in de Special Protocol Assessment overeenkomst brief tussen de Vennootschap en de FDA. De CRL verder genoemde problemen in verband met het ontbreken van volledige en verifieerbare bron van gegevens voor het bepalen of patiënten werden nauwkeurig gediagnostiseerd met AGHD. De FDA kwam tot de conclusie dat “in het licht van de mislukte primaire analyse en data tekortkomingen opgemerkt, de klinische proef niet door zelf ondersteuning van de indicatie.” Om de tekortkomingen boven, de CRL-staten die de Vennootschap zal moeten aantonen van de werkzaamheid van macimorelin als een diagnostische test voor groeihormoon-deficiëntie in een nieuwe, bevestigende klinische studie.

    De CRL ook aangegeven dat een ernstig geval van een elektrocardiogram QT-interval verlenging plaatsgevonden voor die toekenning van drugs kan niet worden uitgesloten. Daarom een speciale grondige QT onderzoek ter evaluatie van het effect van macimorelin op het QT-interval nodig zou zijn.

    David Dodd, Voorzitter en CEO van Aeterna Zentaris zei: “naar aanleiding van de FDA’ s beslissing, we zijn op dit moment bezig de nog openstaande kwesties vermeld in de CRL om te evalueren onze mogelijkheden en plannen voor de toekomst voor Macrilen.”

    Over Volwassen Groeihormoon-Deficiëntie (AGHD)

    AGHD van invloed zijn ongeveer 75.000 volwassenen in de VS, Canada en Europa. Groeihormoon speelt niet alleen een belangrijke rol in de groei van de kinderjaren naar de volwassenheid, maar ook helpt bij het bevorderen van een hormonaal-evenwichtige gezondheid. AGHD grotendeels het gevolg van schade aan de hypofyse. Het wordt meestal gekenmerkt door een afname van de minerale botdichtheid, spiermassa, inspanningscapaciteit, en de algehele kwaliteit van het leven.

    Over Macrilen (macimorelin)

    Macimorelin, een ghrelin-agonist, is een roman oraal werkzame klein molecuul dat stimuleert de secretie van groeihormoon. Macimorelin, onder de handelsnaam MacrilenTM, heeft weesgeneesmiddel door de FDA voor de AGHD. Aeterna Zentaris de eigenaar van de wereldwijde rechten op deze nieuwe gepatenteerde compound.

    Over Aeterna Zentaris

    Aeterna Zentaris is een specialiteit biofarmaceutisch bedrijf actief in het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe behandelingen in de oncologie en endocrinologie. Voor meer informatie, bezoek www.aezsinc.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor bepalingen van de US Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de Vennootschap de feitelijke resultaten materieel kunnen afwijken van die in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de beschikbaarheid van fondsen en middelen na te streven R&D projecten, de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies, het risico dat de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens van een van onze Fase 3 studies kan niet samenvallen met de data-analyses van eerder gemeld Fase 1 en/of Fase 2 klinische studies, de mogelijkheid van de Vennootschap om efficiënt te commercialiseren van één of meer van haar producten of kandidaat-producten, de mogelijkheid van het Bedrijf om te profiteren van de zakelijke mogelijkheden in de farmaceutische industrie, onzekerheden met betrekking tot de regelgeving, het specifieke resultaat van de onlangs aangekondigde middelen optimalisatie programma en de financiële impact op de Onderneming als gevolg daarvan, en algemene veranderingen in de economische omstandigheden. Beleggers moeten raadplegen van de Vennootschap, kwartaal-en jaarlijkse neerlegging bij de Canadese en de AMERIKAANSE securities commissions voor extra informatie over risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen. Beleggers dienen niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. De Vennootschap verplicht zich niet tot het bijwerken van deze toekomstgerichte verklaringen. Wij wijzen iedere verplichting tot het bijwerken van dergelijke factoren of om in het openbaar aankondigen het resultaat van eventuele herzieningen te doen aan een van de toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat, te reflecteren toekomstige resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen, tenzij zij daartoe verplicht worden door een overheidsinstantie of door de toepasselijke wetgeving.

    Gerelateerde Artikelen

    • Aeterna Zentaris Voltooid werven van patiënten voor Bevestigende Fase 3 Trial van Macrilen – 26 oktober 2016
    • Aeterna Zentaris Kondigt Plannen aan om te Starten met Fase 3 van Macrilen in AGHD – 13 April 2015
    • Aeterna Zentaris NDA voor Macimorelin Acetaat in AGHD Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA – 6 januari 2014
    • Aeterna Zentaris Legt Nieuwe Drug Aanvraag bij de FDA voor Macimorelin Acetaat (AEZS-130) voor de Evaluatie van AGHD – November 5, 2013

    Macrilen (macimorelin acetaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...