FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy

    voor PijnFDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy

    NEW YORK & AUSTIN, Texas–(BUSINESS WIRE)–Jun 24, 2011 – Pfizer en Pijn Therapeutics, Inc. aangekondigd dat een Volledige Respons Brief ontvangen van de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) op het indienen van de new drug application (NDA) voor Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII. Pfizer werkt aan een evaluatie van de problemen die worden beschreven in de Complete Response Letter en de plannen om verdere besprekingen met de FDA om hen heen.

    Remoxy is een onderzoek extended-release orale formulering van oxycodone voor de verlichting van matige tot ernstige pijn die continue, rond-de-klok-opioïde behandeling. Remoxy werd ontwikkeld door Pijn Therapeutics, Inc. met behulp van Durect Corporation ORADUR technologie, die is ontworpen voor het ontmoedigen van gemeenschappelijke methoden van manipulatie. In 2005, King Pharmaceuticals, Inc. een overeenkomst aangegaan met Pijn Therapeutics, Inc. voor het ontwikkelen en commercialiseren Remoxy. Pijn Therapeutics, Inc. ingediend de eerste NDA voor Remoxy in juni 2008 en ontvangen een Complete Response Letter in December 2008. King Pharmaceuticals, Inc. aangenomen volledige controle over de ontwikkeling van Remoxy in Maart 2009 diende een herindiening de Remoxy NDA op 23 December 2010. Pfizer verkregen rechten te Remoxy bij de afsluiting van de verwerving van King Pharmaceuticals, Inc. op 28 februari 2011.

    “Pfizer wordt gewerkt aan het begrijpen en aanpakken van de problemen in de FDA ‘Complete Response Letter’, zei Olivier Brandicourt, Pfizer President en General Manager van de Zorg. “Pijn is een belangrijke strategische-en vaatziekten gebied voor Pfizer. We delen de bezorgdheid over verkeerd gebruik en misbruik van opioïde geneesmiddelen en zijn toegewijd om een deel van de oplossing om deze belangrijke publieke gezondheid en veiligheid in het geding.”

    Pfizer Inc: Samen Werken aan een Gezondere Wereld™

    Bij Pfizer, passen we de wetenschap en onze wereldwijde bronnen voor verbetering van de gezondheid en het welzijn in elke fase van het leven. Wij streven ernaar om de norm voor kwaliteit, veiligheid en waarde in de ontdekking, de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen voor mensen en dieren. Onze gediversifieerde wereldwijde gezondheidszorg portfolio bestaat uit menselijke en dierlijke biologische en kleine molecule geneesmiddelen en vaccins, alsmede de voedings producten en veel van de wereld ‘ s meest bekende consumentenproducten. Elke dag, Pfizer collega ‘ s werken in ontwikkelde en opkomende markten om de vooraf welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de uitdaging van de meest gevreesde ziekten van onze tijd. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als ‘ s werelds grootste biofarmaceutische bedrijf, werken wij ook samen met zorgaanbieders, overheden en lokale gemeenschappen te ondersteunen en uitbreiden van de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld. Voor meer dan 150 jaar, Pfizer heeft gewerkt om een verschil te maken voor allen die op ons rekenen. Voor meer informatie over onze verbintenissen, kunt u ons bezoeken op www.pfizer.com.

    Over Pijn Therapeutics, Inc.

    Pijn Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich ontwikkelt nieuwe geneesmiddelen. De FDA heeft niet goedgekeurde een van haar kandidaat-geneesmiddelen voor commerciële verkoop. Voor meer informatie, bezoek www.paintrials.com.

    Pfizer Bekendmaking Mededeling:

    De informatie vervat in dit persbericht, is met ingang van 24 juni 2011. Pfizer neemt geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie die houdt aanzienlijke risico ’s en onzekerheden met betrekking tot Remoxy, met inbegrip van de mogelijke voordelen en Pfizer inspanning om de problemen uiteengezet in de FDA’ s Complete Response Letter over Remoxy. Deze risico ’s en onzekerheden omvatten, onder andere, de onzekerheden, die inherent zijn in onderzoek en ontwikkeling; Pfizer vermogen om problemen op te lossen uiteengezet in de FDA’ s Complete Response Letter; beslissingen door de FDA en de regelgevende instanties in andere jurisdicties met betrekking tot de vraag of en wanneer het goedkeuren van een drug toepassingen die zijn of kunnen worden ingediend voor Remoxy evenals hun beslissingen inzake etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of commercieel potentieel: evenals concurrerende ontwikkelingen.

    Een verdere lijst en beschrijving van de risico ’s en onzekerheden kunnen worden gevonden in Pfizer’ s Jaarverslag op Formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 December 2010 en in haar rapporten op Formulier 10-Q en Formulier 8-K.

    Pijn Therapeutics, Inc. De Bekendmaking Mededeling:

    Noot met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “Wet”). Pijnbestrijding wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte uitspraken, en beweert dat de bescherming van de Safe Harbor voor toekomstgerichte verklaringen opgenomen in de Wet. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de potentiële voordelen van Remoxy en Pfizer plannen met betrekking tot de beoordeling en oplossing van de problemen uiteengezet in de FDA ‘ s Complete Response Letter over Remoxy. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen als gevolg van verschillende factoren. Deze verklaringen houden risico ’s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, de risico’ s en onzekerheden met betrekking tot problemen of vertragingen in de ontwikkeling, het testen en de uitoefening van de regelgevende goedkeuring van Remoxy; onverwachte nadelige bijwerkingen of onvoldoende therapeutische werkzaamheid van Remoxy; Pfizer mogelijke toewijzing van ontoereikende middelen voor, of mogelijke middelen uit de uitoefening van de regelgevende goedkeuring van Remoxy; en het potentieel voor misbruik resistente pijn medicatie of andere concurrerende producten of therapieën worden ontwikkeld door concurrenten, potentiële concurrenten en anderen. Voor meer informatie over deze en andere risico ’s met betrekking tot pijnbestrijding’ voor bedrijven, beleggers moeten raadplegen pijnbestrijding’ ingediend bij de Securities en Commission.

    : Pfizer, Inc.
    :
    MacKay Jimeson, 212-733-2324
    of
    Beleggers:
    Suzanne Harnett, 212-733-8009
    of
    Pijnbestrijding:
    Judy Van O.a. Ishida, 650-645-1924

    Gerelateerde Artikelen

    • Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER – 26 September 2016
    • FDA Accepteert Remoxy NDA voor Review – 12 April 2016
    • Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration – 29 Maart 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni 2011, 27 januari 2011
    • King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – December 27, 2010
    • Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy – December 11, 2008
    • Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
      Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – juni 10, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...