FDA Accepteert voor het Nieuwe Drug Aanvraag voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor de Behandeling van Hyperkaliëmie

    voor HyperkaliëmieFDA Accepteert voor het Nieuwe Drug Aanvraag voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor de Behandeling van Hyperkaliëmie

    18 oktober 2016 — AstraZeneca heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met een complete re-indiening van een New Drug Application (NDA) voor natrium zirkonium cyclosilicate (ZS-9), een potentieel nieuw geneesmiddel voor de behandeling van hyperkaliëmie (hoge kaliumgehalte in het bloed serum) door ZS Pharma, een volledige dochteronderneming van AstraZeneca. De FDA heeft aangegeven dat dit een compleet klasse 2 respons.

    Interacties met andere gezondheidsautoriteiten van de Unie en Australië aan de gang zijn met beslissingen verwacht in de eerste helft van 2017.

    Over Sodium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor Orale Suspensie

    Natrium zirkonium cyclosilicate (ZS-9) is een onoplosbaar, niet-geabsorbeerd verbinding met een structuur die is ontworpen om bij het vastleggen van kalium ionen. Natrium zirkonium cyclosilicate is onderzocht in drie dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies en in één doorlopend van 12 maanden open-label klinische trial bij patiënten met hyperkaliëmie wat neerkomt op meer dan 1600 patiënten worden behandeld. Natrium zirkonium cyclosilicate is een onderzoek geneesmiddel dat moment niet is goedgekeurd voor andere indicatie in de markt.

    Over Hyperkaliëmie

    Hyperkaliëmie (kaliumspiegel > 5.0 mEq/L in het bloed serum) treedt meestal op bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte en/of chronisch hartfalen, en kan leiden tot een hartstilstand en dood. Behandeling met common hart geneesmiddelen (RAAS-remmers) kunnen ook verantwoordelijk zijn voor de stijgingen van hyperkaliëmie. De huidige therapeutische mogelijkheden zijn beperkt, waardoor een hoge onbeantwoorde medische behoefte in deze patiënten.

    Over ZS Pharma

    ZS Pharma werd opgericht in 2008, werd een naamloze vennootschap in 2014 en in December 2015, lid van de AstraZeneca . ZS Farma is gericht op de ontwikkeling en commercialisering van zeer selectieve, niet-geabsorbeerde geneesmiddelen voor de behandeling van nier -, hart-en vaatziekten en metabole aandoeningen. Meer informatie over ZS Pharma is beschikbaar op www.zspharma.com.

    Over AstraZeneca in En Metabole (CVMD)

    Hart-en vaatziekten, metabole-en vaatziekten en chronische nierziekten zijn de belangrijkste aandachtsgebieden voor AstraZeneca als onderdeel van de strategie van de vennootschap voor verwezenlijking van de wetenschappelijke leiding en terug te keren naar groei. Onze patiënt-strategie die is gericht op het aanpakken van de meerdere risicofactoren geconfronteerd CVMD en CKD patiënten in verschillende stadia van hun ziekte, met het doel van het verminderen van morbiditeit en mortaliteit door het leven veranderen van geneesmiddelen.

    Over AstraZeneca

    AstraZeneca is een wereldwijd, op wetenschap led biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen op recept, voornamelijk voor de behandeling van ziekten in de drie belangrijkste therapie gebieden – Oncologie, Cardiovasculaire En Metabole en de Luchtwegen. Het Bedrijf is ook selectief actief op het gebied van auto-immuniteit, neurowetenschappen en infectie. AstraZeneca is actief in meer dan 100 landen en haar innovatieve geneesmiddelen worden gebruikt door miljoenen patiënten wereldwijd. Voor meer informatie, bezoek www.astrazeneca.com en volg ons op Twitter @AstraZeneca.

    Gerelateerde Artikelen

    • AstraZeneca Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor Hyperkaliëmie – 27 Mei 2016
    • ZS Pharma Kondigt FDA Aanvaarding van ZS-9 New Drug Application – 29 juli 2015
    • ZS Pharma Legt NDA voor ZS-9 voor de Behandeling van Hyperkaliëmie – 26 Mei 2015

    ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...