FDA Accepteert Remoxy NDA voor de Review

    voor PijnFDA Accepteert Remoxy NDA voor de Review

    AUSTIN, Texas, 12 April 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Pijn Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PTIE) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft bepaald dat de Nieuwe Drug Application (NDA) indienen voor Remoxy, een misbruik-afschrikmiddel formulering met verlengde afgifte oxycodon (CII) capsules is voldoende volledig zijn om een inhoudelijke beoordeling. 25 September 2016 is het doel van de actie datum onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

    “De acceptatie van de Remoxy NDA markeert een belangrijke mijlpaal voor pijnbestrijding,” zei Remi Barbier, President en Executive Officer van pijnbestrijding. “We zijn dankbaar voor de mensen, partners en patiënt beleggers die helpen om deze vernieuwing een realiteit. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA tijdens de evaluatie van de regelgeving proces.”

    Over Remoxy (oxycodone capsules CII)

    Remoxy is een eigen, misbruik-afschrikmiddel, orale formulering met verlengde afgifte oxycodon (CII). De voorgestelde indicatie voor deze kandidaat is voor het beheer van pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve behandeling opties zijn onvoldoende”. We ontwikkelden Remoxy te maken oxycodone moeilijk om misbruik maar 12 uur constant pijn bij het op de juiste wijze gebruikt worden door patiënten. In het bijzonder, Remoxy ‘ s dikke, kleverige, hoge viscositeit formulering kan afschrikken niet-goedgekeurde routes van toediening van het geneesmiddel, zoals spuiten, snuiven of roken. Remoxy de doelstellingen van de $2,5 miljard marktplaats voor langwerkende oxycodon. We exclusieve, wereldwijde rechten op Remoxy.

    De FDA heeft nog niet bepaald de veiligheid of de werkzaamheid van Remoxy.

    Over Opioïden

    Opioïden zoals oxycodon zijn een belangrijke optie voor de behandeling van patiënten met ernstige chronische pijn. Echter, oxycodon misbruik en misbruik blijft een ernstige, aanhoudende probleem. Bijna 19.000 mensen overleden aan een overdosis opioïden in het jaar 2014, volgens de National Institute on Drug Abuse. Voor meer dan een decennium, Pijn Therapeutics is pionier op het gebied van Misbruik-Afschrikmiddel Formuleringen (ADFs) te helpen in de strijd tegen het misbruik van voorgeschreven medicijnen. ADFs poging om de lat op misbruik van voorgeschreven medicijnen, waardoor het moeilijk, langer of aversieve te knoeien met langwerkende opioïden formuleringen, erkennende dat er geen geneesmiddel kan worden gemaakt misbruik-proof.

    Over Pijn Therapeutics, Inc.

    We ontwikkelen in gepatenteerde geneesmiddelen die een belangrijke verbetering voor de patiënten en de artsen. Onze expertise bestaat uit het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen en begeleiden deze door de verschillende regelgeving en de ontwikkeling van de trajecten in voorbereiding voor hun uiteindelijke commercialisering. Over het algemeen zijn wij richten ons drug development inspanningen rond stoornissen van het zenuwstelsel, zoals chronische pijn. De FDA heeft nog niet bepaald de veiligheid of de werkzaamheid van onze kandidaat.

    OPMERKING: Remoxy® is een handelsmerk van Pijn Therapeutics, Inc.

    Noot met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “Wet”). Pijnbestrijding wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte uitspraken, en beweert dat de bescherming van de Safe Harbor voor toekomstgerichte verklaringen opgenomen in de Wet. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen omtrent het PDUFA gerichte actie datum; mogelijke marketing-inklaring en de mogelijke timing voor goedkeuring, voor REMOXY; de voorgestelde indicatie voor REMOXY; en het potentieel voor REMOXY het ontmoedigen van niet-goedgekeurde routes van de administratie. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen als gevolg van verschillende factoren. Deze verklaringen houden risico ’s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, de risico’ s en onzekerheden met betrekking tot problemen of vertragingen in het verkrijgen van de volledige goedkeuring voor REMOXY; onverwachte nadelige bijwerkingen of onvoldoende therapeutische werkzaamheid van onze kandidaat-geneesmiddelen; de onzekerheid van patent bescherming van onze intellectuele eigendom of handelsgeheimen; onverwachte extra onderzoek en ontwikkeling, procedures en andere kosten; het potentieel voor misbruik-afschrikkende werking van pijnstillers of andere concurrerende producten worden ontwikkeld door concurrenten; en de resultaten van onze klinische of pre-klinische studies met REMOXY niet ondersteunen verdere ontwikkeling. Voor meer informatie over deze en andere risico ‘ s in verband met ons bedrijf, moeten beleggers raadpleeg onze ingediend bij de U.S. Securities and Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER – 26 September 2016
    • Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration – 29 Maart 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy – juni 24, 2011
    • Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni 2011, 27 januari 2011
    • King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – December 27, 2010
    • Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy – December 11, 2008
    • Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
      Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – juni 10, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...