FDA Accepteert Biologics License Application voor Aimovig (erenumab)

    Aimovig

    Behandeling voor Profylaxe

    FDA Accepteert Biologics License Application voor Aimovig (erenumab)

    THOUSAND OAKS, Californië, 20 juli 2017 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor de herziening van de Biologics License Application (BLA) voor Aimovig™ (erenumab) voor de preventie van migraine in patiënten met vier of meer migraine dagen per maand. Als het wordt goedgekeurd, Aimovig naar verwachting worden de eerste en enige monoklonaal antilichaam gericht op de calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor, speciaal ontwikkeld voor de preventie van migraine.

    “Migraine is een ernstige neurologische aandoening die een aanzienlijke economische last voor zowel patiënten en de gezondheidszorg, maar het blijft onder herkend en behandeld onder,” zei Sean E. Harper, M. D., executive vice president van Research en bij Amgen. “We zijn blij om vooraf Aimovig, onze migraine-specifieke preventieve therapie, om de onvervulde behoefte in deze gemeenschap, en mogelijk beperken van de totale lasten van deze ziekte voor patiënten die al hebben geprobeerd andere therapeutische opties.”

    De BLA voor Aimovig bevat gegevens van belangrijke studies van meer dan 2.600 patiënten met vier of meer dagen van de migraine-per maand. Fase 2 en Fase 3 klinische studies van Aimovig versus placebo hebben aangetoond dat een vermindering van het aantal migraine-beïnvloed dagen, handicap en acute medicatie gebruikt voor patiënten met episodische en chronische migraine. Het veiligheidsprofiel van Aimovig was vergelijkbaar met placebo in alle behandelingsgroepen in de Fase 2-en Fase 3-studies voor maximaal zes maanden. De meest voorkomende negatieve gebeurtenissen in de studies waren infectie van de bovenste luchtwegen, injectie, pijn, misselijkheid en nasofaryngitis.

    De FDA heeft de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) gerichte actie datum van 17 Mei 2018.

    Aimovig zullen gezamenlijk worden gecommercialiseerd in de VS door Amgen en Novartis.

    Over Aimovig™ (erenumab)

    Aimovig is de enige volledig humaan monoklonaal antilichaam dat specifiek is ontworpen voor de preventie van migraine dat werd ingediend bij de FDA. Aimovig specifiek remt de receptor van de calcitonin gene-related peptide (CGRP), die wordt beschouwd als het spelen van een causale rol speelt in de pathofysiologie van migraine. Aimovig is bestudeerd in een aantal grote wereldwijde, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studies voor het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid bij migraine voorkomen.

    Over Migraine

    Migraine is Geassocieerd Met Pijn, Invaliditeit en Bijna $25 Miljard in Jaarlijkse AMERIKAANSE Gezondheidszorg Kosten (1), 2
    Migraine is een duidelijke neurologische ziekte.3 Mensen met migraine verliest een groot deel van hun leven aan deze ziekte, het ervaren van ernstige lichamelijke handicap, vaak gepaard met hoofdpijn, misselijkheid, braken en betekenisvolle verstoring van dagelijkse activiteiten.3 De Wereld Gezondheid Organisatie gelederen migraine als een van de meest invaliderende ziektes.4 Voor de ongeveer 10 miljoen Amerikanen, waarvan migraine frequentie of de ernst van de gevolgen van dagelijkse activiteiten, preventieve medicatie kan een optie zijn.5 Ongeveer 3,5 miljoen van deze patiënten zijn op dit moment op een preventieve therapie, maar tot 80 procent staken deze binnen één jaar.5,6 Migraine is in verband met persoonlijke en maatschappelijke lasten van pijn, invaliditeit en kosten, en het blijft onder de erkende en onder behandeld.

    Over Amgen en Novartis Neurowetenschappen Samenwerking

    In augustus 2015, Amgen ingevoerd in een wereldwijde samenwerking met Novartis voor het gezamenlijk ontwikkelen en te commercialiseren baanbrekende behandelingen op het gebied van migraine en de ziekte van (AD). De samenwerking richt zich op onderzoek Amgen drugs in de migraine gebied, met inbegrip van Aimovig (BLA geaccepteerd door de FDA in juli 2017) en AMG 301 (momenteel in Fase 1 ontwikkeling). In April 2017, is de samenwerking uitgebreid met co-commercialisering van Aimovig in de VS Voor de migraine programma, Amgen behoudt de exclusieve rechten in Japan, en Novartis heeft de exclusieve rechten in Europa, en de rest van de wereld. Ook de bedrijven werken samen in de ontwikkeling en commercialisering van een beta-secretase 1 (BACE) remmer programma in het AD. De orale therapie CNP520 (momenteel in Fase 3 (voor AD) is de lead molecuul en verdere verbindingen van beide bedrijven’ pre-klinische BACE-remmer programma ‘ s kunnen worden beschouwd als het vervolg op moleculen.

    Over Amgen

    Amgen is toegewijd aan het ontsluiten van het potentieel van biologie voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten door het ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren van innovatieve human therapeutics. Deze aanpak begint met behulp van tools zoals geavanceerde menselijke genetica op het ontrafelen van de complexiteit van de ziekte en het begrijpen van de fundamenten van de menselijke biologie.

    Amgen richt zich op gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte en maakt gebruik van zijn expertise om te streven naar oplossingen die het verbeteren van de gezondheid van de resultaten en het drastisch verbeteren van het leven van mensen. Een bio-pionier sinds 1980, Amgen is uitgegroeid tot een van de grootste onafhankelijke biotechnologiebedrijven, heeft bereikt miljoenen patiënten over de hele wereld en is de ontwikkeling van geneesmiddelen met een breakaway potentieel.

    Voor meer informatie, bezoek www.amgen.com en volg ons op www.twitter.com/amgen.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements’) die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, zijn uitspraken die beschouwd zou kunnen worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële gegevens, de verwachte juridische, arbitrage, politieke, reglementaire of klinische resultaten of praktijken, de klant en de voorschrijvende arts patronen of praktijken, de vergoeding van de activiteiten en resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Toekomstgerichte verklaringen risico ‘ s en onzekerheden, zoals die hieronder besproken en nader beschreven in de Securities and Commission rapporten ingediend door Amgen, met inbegrip van onze meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en de eventuele latere periodieke rapporten op Formulier 10-Q en de huidige verslagen op Formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, Amgen is het verstrekken van deze informatie als de datum van dit persbericht en aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document, als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en dat de werkelijke resultaten materieel afwijken van die welke wij het project. De ontdekking of de identificatie van kandidaten voor nieuwe producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept tot product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie dat een bepaald product kandidaat of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en uitgegroeid tot een commercieel product. Verder, de preklinische resultaten bieden geen garantie voor een veilige en effectieve uitvoering van kandidaat-producten in de mens. De complexiteit van het menselijk lichaam is niet perfect, of soms zelfs adequaat gemodelleerd door een computer of een mobiele cultuur systemen of dierlijke modellen. De lengte van de tijd die het duurt voor ons om te voltooien van klinische studies en het verkrijgen van goedkeuring voor product marketing heeft in de afgelopen gevarieerd en we verwachten soortgelijke variabiliteit in de toekomst. Zelfs wanneer de klinische proeven succesvol zijn, regelgevende instanties kunnen de vraag van de toereikendheid voor de goedkeuring van de proef-eindpunten die wij hebben geselecteerd. Wij ontwikkelen product kandidaten die intern en door middel van licenties samenwerking, partnerschappen en joint ventures. Kandidaat-producten die zijn afgeleid van relaties kan worden onderworpen geschillen tussen de partijen of kan blijken te zijn niet zo effectief of veilig kunnen wij geloofd hebben op het moment van het aangaan van een dergelijke relatie. Ook wij, of anderen kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met onze producten nadat ze zijn op de markt.

    Onze resultaten kunnen beïnvloed worden door ons vermogen om succesvol in de markt, zowel voor nieuwe als bestaande producten (nationaal en internationaal), klinische en regulatoire ontwikkelingen waarbij de huidige en toekomstige producten, groei van de omzet van de onlangs gelanceerde producten, de concurrentie van andere producten, zoals biosimilars, moeilijkheden of stagnatie in de productie van onze producten en de wereldwijde economische omstandigheden. Naast de verkoop van onze producten worden beïnvloed door druk op de prijzen, politieke en publieke controle en de terugbetaling beleid opgelegd door derde betalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringen en managed care-aanbieders en kan worden beïnvloed door de regelgeving, de klinische en de richtlijn ontwikkelingen en nationale en internationale trends in de richting van managed care en in de gezondheidszorg kosten. Bovendien, ons onderzoek, tests, prijzen, marketing-en andere activiteiten zijn onderhevig aan uitgebreide regelgeving door binnenlandse en buitenlandse overheid, regelgevende instanties. Wij of anderen zou kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met onze producten nadat ze zijn op de markt. Ons bedrijf kan getroffen worden door de overheid onderzoeken, rechtszaken en vorderingen op grond van productaansprakelijkheid. Daarnaast is ons bedrijf kan worden beïnvloed door de invoering van nieuwe fiscale wetgeving of blootstelling aan de bijkomende fiscale verplichtingen. Als we er niet in slagen om te voldoen aan de naleving van verplichtingen op de zakelijke integriteit overeenkomst tussen ons en de AMERIKAANSE overheid, we kunnen het voorwerp uitmaken van een aanzienlijke sancties. Verder, terwijl we routinematig verkrijgen van octrooien voor onze producten en technologie voor de bescherming die geboden wordt door onze octrooien en octrooi-aanvragen kunnen worden aangevochten, ongeldig of omzeild door onze concurrenten, of wij niet de overhand in de huidige en toekomstige intellectuele eigendomsrecht. Wij voeren een aanzienlijk bedrag van onze commerciële productie-activiteiten op een aantal belangrijke voorzieningen en is ook afhankelijk van derden voor een deel van onze productie-activiteiten, en de beperkingen op het aanbod kunnen beperken tot de verkoop van bepaalde van onze huidige producten en kandidaat-product ontwikkeling. In aanvulling, wij concurreren met andere bedrijven met betrekking tot veel van onze producten op de markt alsmede voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Verder zijn een aantal grondstoffen, medische hulpmiddelen en componenten voor onze producten zijn geleverd door enige derde partij leveranciers. Bepaalde van onze distributeurs, klanten en verzekeraars hebben een belangrijke aankoop benutten in hun omgang met ons. De ontdekking van de grote problemen met een product dat lijkt op een van onze producten, die impliceren een hele klasse van de producten, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de betrokken producten en op onze activiteiten en resultaten van de activiteiten. Onze inspanningen voor het verwerven van andere bedrijven of producten en integreren van de activiteiten van de bedrijven die we hebben verworven, kan niet succesvol zijn. We zijn misschien niet in staat om toegang te krijgen tot de kapitaal-en kredietmarkten, op voorwaarden die gunstig zijn voor ons, of helemaal niet. We worden steeds meer afhankelijk van it-systemen, infrastructuur en beveiliging van gegevens. Onze voorraad prijs is vluchtig en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Onze zakelijke prestaties kunnen beïnvloeden of beperken van de mogelijkheid van onze Raad van Bestuur om een dividend declareert of ons vermogen om te betalen van een dividend of inkoop van onze gewone aandelen.

    De wetenschappelijke informatie die wordt besproken in dit persbericht met betrekking tot nieuwe indicaties voor onze producten is voorlopig en voor de onderzoeks-en is geen onderdeel van de labeling is goedgekeurd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration voor de producten. De producten zijn niet goedgekeurd voor de klinische gebruik(en) besproken in dit persbericht, en dat er geen conclusies kunnen of moeten worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of de doeltreffendheid van de producten voor deze toepassingen.

    *De handelsnaam Aimovig™ is voorlopig goedgekeurd voor gebruik door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration.

    Referenties

    1 Migraine Stichting. De Last van Migraine.
    https://americanmigrainefoundation.org/living-with-migraines/. Geopend Van 11 Juli 2017.
    2 Hawkins K, S Wang, Rupnow M. lasten onder verzekerde werknemers met migraine.
    . 2008;48(4):553-563.
    3 Lipton RB, et al. Migraine prevalentie, ziektelast en de noodzaak van preventief beleid. Neurologie. 2007; 68(5):343-9.
    4 Headache disorders – informatiebladen. World Organization. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Geraadpleegd 3 Maart 2017.
    5 Marketscan gegevens bestand. 31 maart 2017. Ref Type: Data-Bestand
    6 Hepp Z et al. Therapietrouw aan orale migraine-preventieve medicatie bij patiënten met chronische migraine. . 2015; 35(6):478-88.

    BRON Amgen

    Gerelateerde Artikelen

    • Amgen Legt Biologics License Application bij de FDA voor Erenumab – 18 Mei 2017

    Aimovig (erenumab) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...