Egalet Kondigt FDA Adviserende Comités Adviseren de Goedkeuring van Misbruik-Afschrikmiddel Arymo ER (Morfine Sulfaat)

    voor PijnEgalet Kondigt FDA Adviserende Comités Adviseren de Goedkeuring van -Afschrikmiddel Arymo ER (Morfine Sulfaat)

    WAYNE, Pa., Aug. 4, 2016 /PRNewswire/ — Egalet Corporation (Nasdaq: EGLT) (“Egalet”), een volledig geïntegreerde gespecialiseerde farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling, productie en commercialisatie van innovatieve behandelingen voor pijn en andere voorwaarden, heeft vandaag aangekondigd dat de gezamenlijke vergadering van de Verdovende en Pijnstillende geneesmiddelen Raadgevend Comité en van de Drug van de Veiligheid en de Risk Advisory Committee van de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) gestemd 18 1 aan te bevelen goedkeuring van Arymo ER (morfine sulfaat). Arymo ER werd ontwikkeld met behulp van Egalet eigen Guardian™ – Technologie voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn.

    De commissies hebben ook gestemd:

    • 16 3 dat, indien goedgekeurd, Arymo ER moet worden bestempeld als een misbruik-afschrikkende werking van het product door de orale route van misbruik;
    • 18 1 dat, indien goedgekeurd, Arymo ER moet worden bestempeld als een misbruik-afschrikkende werking van het product door de neus route van misbruik; en
    • 18 1 dat, indien goedgekeurd, Arymo ER moet worden bestempeld als een misbruik-afschrikkende werking van het product door de intraveneuze route van misbruik.

    “De Commissies ondersteuning van Arymo ER labelen als een misbruik-afschrikkende werking van het product door de intraveneuze, nasale en orale routes van misbruik is een belangrijke stap voorwaarts in de ontwikkeling van dit product kandidaat,” zei Bob Radie, president en CEO van Egalet. “Wij geloven Arymo kunnen bieden patiënten, indien van toepassing, doeltreffende verlichting van de pijn en kan ontmoedigen potentieel misbruik. We zullen nauw blijven samenwerken met de FDA in de komende paar maanden om dit product in de markt.”

    Op basis van de commissies stemmen, Egalet verwacht, indien goedgekeurd, een label voor Arymo ER zal een beschrijving van het product misbruik-afschrikmiddel eigenschappen die verwacht worden te verminderen, maar niet geheel voorkomen, misbruik van de drug, wanneer de tabletten worden gemanipuleerd. De FDA is niet gebonden door de aanbevelingen van de adviserende comités, maar gaan hun begeleiding tijdens de review van de NDA voor Arymo ER. De FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doel datum voor een beslissing is op 14 oktober 2016.

    Over Egalet

    Egalet, een volledig geïntegreerde gespecialiseerde farmaceutische onderneming, is gericht op de ontwikkeling, productie en commercialisatie van innovatieve behandelingen voor pijn en andere aandoeningen. Egalet heeft twee goedgekeurde producten: OXAYDO® (oxycodon HCI, USP) tabletten voor oraal gebruik alleen –CII en SPRIX® (ketorolac tromethamine) Neusspray. Bovendien, met behulp van haar eigen Guardian™ Technologie, Egalet is de ontwikkeling van het klinische stadium, kandidaat-producten, die speciaal zijn ontworpen om af te schrikken misbruik door fysische en chemische manipulatie. Het leiden van programma ‘ s, ARYMO™ ER, een misbruik-afschrikmiddel, extended-release, orale morfine formulering, en Egalet-002, een misbruik-afschrikmiddel, extended-release, orale oxycodon formulering, zijn ontwikkeld voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn. Egalet de Guardian-Technologie kan worden toegepast in grote lijnen over verschillende klassen van farmaceutische producten, en kan worden gebruikt voor het ontwikkelen van combinatie van producten die meerdere actieve farmaceutische ingrediënten met vergelijkbare of verschillende release profielen. Voor meer informatie over Egalet, bezoek egalet.com. Voor volledige informatie over het voorschrijven SPRIX, met inbegrip van de doos waarschuwing, bezoek sprix.com. Voor volledige informatie over het voorschrijven OXAYDO, bezoek oxaydo.com.

    Veilige Haven

    Verklaringen in deze persmededeling zijn opgenomen (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verwachte etikettering voor Arymo ER) die niet historisch van aard zijn “forward-looking statements’ in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze forward-looking statements zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en zijn onderhevig aan bekende en onbekende onzekerheden en risico ‘ s. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze die besproken worden door een aantal factoren, waaronder, maar niet beperkt tot: het succes van Egalet de klinische proeven, met inbegrip van de tijdige werving van proef onderwerpen en het voldoen aan de tijdlijnen daarvoor; Egalet de mogelijkheid tot het verkrijgen van goedkeuring van haar product van kandidaten; Egalet de mogelijkheid om het onderhoud van de intellectuele eigendom positie van haar producten en kandidaat-producten; Egalet het vermogen om te identificeren en te vertrouwen op gekwalificeerde derde partijen om haar producten te vervaardigen; Egalet ‘ s vermogen om haar schulden; Egalet de mogelijkheid om extra fondsen in verband met het uitvoeren van het business plan en strategie van groei in aanvaardbare voorwaarden Egalet; Egalet de mogelijkheid om te vinden en huren van een gekwalificeerde sales professionals; de ontvankelijkheid in de markt en onder artsen te Egalet producten; het succes van producten die concurreren met de Egalet is dat zijn of beschikbaar zijn; de algemene marktomstandigheden; en andere risico factoren beschreven in Egalet heeft ingediend bij de United States Securities and Commission. Egalet aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht, hetzij als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen, behoudens voor zover vereist door de wet.

    Gerelateerde Artikelen

    • Egalet Gemeld dat de FDA Niet Zal Voldoen aan PDUFA Doel Datum voor Arymo ER – 13 oktober 2016
    • Egalet Kondigt FDA Acceptatie van de Nieuwe Drug Aanvraag voor Arymo ER (Morfine Sulfaat) Extended-Release Tabletten, 29 februari 2016
    • Egalet Legt NDA voor Arymo ER (Morfine Sulfaat) Extended-Release Tabletten – December 15, 2015

    Arymo ER (morfine sulfaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...