Egalet Gemeld dat de FDA Niet Zal Voldoen aan PDUFA Doel Datum voor Arymo ER

    voor PijnEgalet Gemeld dat de FDA Niet Zal Voldoen aan PDUFA Doel Datum voor Arymo ER

    WAYNE, Pa., Okt. 13, 2016 /PRNewswire/ — Egalet Corporation (Nasdaq: EGLT) (“Egalet”), een volledig geïntegreerde gespecialiseerde farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling, productie en commercialisatie van innovatieve behandelingen voor pijn en andere voorwaarden, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) niet voldoen aan de eerder aangekondigde 14 oktober prescription drug user fee act (PDUFA) date voor Arymo ER (morfine sulfaat).

    “Vandaag waren we op de hoogte dat de FDA heeft vastgesteld dat geen bijzonder probleem met onze applicatie voor Arymo ER en die het Agentschap werkt op het etiket van het product,” zei Bob Radie, president en chief executive officer. “”De FDA heeft aangegeven dat ze meer tijd nodig hebben zoals ze gedaan hebben met andere vormen van misbruik-afschrikkende werking van opioïden NDAs, en bevestigd dat er geen aanvullende wetenschappelijke informatie of gegevens die nodig zijn voor onze toepassing. We zullen nauw blijven samenwerken met de FDA om dit belangrijke product voor mensen met chronische pijn en de professionals in de gezondheidszorg die hen behandelen.”

    Op 4 augustus 2016 een FDA Advisory Committee gestemd 18 tot en met 1 voor de goedkeuring van Arymo ER en het Comité aanbevolen Arymo ER moet worden bestempeld als een misbruik-afschrikkende werking van het product door de intraveneuze, nasale en orale routes van misbruik. Arymo ER wordt ontwikkeld voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn. Als het wordt goedgekeurd, Arymo ER zou een eerste product ontwikkeld met behulp van Egalet eigen Guardian™ – Technologie—een fysieke en chemische barrière aanpak misbruik-afschrikking dat de resultaten in tabletten die moeilijk te manipuleren met het doel van verkeerd gebruik en misbruik.

    Over Egalet

    Egalet, een volledig geïntegreerde gespecialiseerde farmaceutische onderneming, is gericht op de ontwikkeling, productie en commercialisatie van innovatieve behandelingen voor pijn en andere aandoeningen. Egalet heeft twee goedgekeurde producten: OXAYDO® (oxycodon HCI, USP) tabletten voor oraal gebruik alleen –CII en SPRIX® (ketorolac tromethamine) Neusspray. Bovendien, met behulp van haar eigen Guardian™ Technologie, Egalet is de ontwikkeling van het klinische stadium, kandidaat-producten, die speciaal zijn ontworpen om af te schrikken misbruik door fysische en chemische manipulatie. Het leiden van programma ‘ s, Arymo™ ER, een misbruik-afschrikmiddel, extended-release, orale morfine formulering, en Egalet-002, een misbruik-afschrikmiddel, extended-release, orale oxycodon formulering, zijn ontwikkeld voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn. Egalet de Guardian-Technologie kan worden toegepast in grote lijnen over verschillende klassen van farmaceutische producten, en kan worden gebruikt voor het ontwikkelen van combinatie van producten die meerdere actieve farmaceutische ingrediënten met vergelijkbare of verschillende release profielen. Voor meer informatie over Egalet, bezoek egalet.com. Voor volledige informatie over het voorschrijven SPRIX, met inbegrip van de doos waarschuwing, bezoek sprix.com. Voor volledige informatie over het voorschrijven OXAYDO, bezoek oxaydo.com.

    Guardian™ – Technologie

    Egalet en Voogd Technologie heeft vele toepassingen en is gebruikt voor het ontwikkelen vaak voorgeschreven medicatie in een misbruik-afschrikwekkende vorm. Egalet eigen Guardian-Technologie is een polymeer matrix tablet technologie die gebruik maakt van een nieuwe toepassing van de goed gekarakteriseerde productieproces van spuitgieten, wat resulteert in tabletten met gereguleerde-release eigenschappen alsmede de fysische en chemische kenmerken die hebben aangetoond te weerstaan, zowel de gemeenschappelijke en rigoureuze methoden van manipulatie. Guardian-Technologie resulteert in tabletten, die zijn zeer moeilijk, zeer moeilijk te kauwen, bestand tegen deeltjesgrootte vermindering, en remmen/blokkeren pogingen om chemische extractie van de actieve farmaceutische ingrediënten. Daarnaast is de technologie resulteert in een viskeuze hydrogel bij contact met vloeistof, waardoor syringeability erg moeilijk. Deze functies zijn belangrijk om het risico van het per ongeluk verkeerd gebruik (bijv., kauwen) bij patiënten met chronische pijn, evenals het opzettelijk misbruik met behulp van meer rigoureuze methoden van manipulatie.

    Veilige Haven

    Verklaringen in deze persmededeling zijn opgenomen (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verwachte etikettering voor Arymo ER) die niet historisch van aard zijn “forward-looking statements’ in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze forward-looking statements zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en zijn onderhevig aan bekende en onbekende onzekerheden en risico ‘ s. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze die besproken worden door een aantal factoren, waaronder, maar niet beperkt tot: het succes van Egalet de klinische proeven, met inbegrip van de tijdige werving van proef onderwerpen en het voldoen aan de tijdlijnen daarvoor; Egalet de mogelijkheid tot het verkrijgen van goedkeuring van haar product van kandidaten; Egalet de mogelijkheid om het onderhoud van de intellectuele eigendom positie van haar producten en kandidaat-producten; Egalet het vermogen om te identificeren en te vertrouwen op gekwalificeerde derde partijen om haar producten te vervaardigen; Egalet ‘ s vermogen om haar schulden; Egalet de mogelijkheid om extra fondsen in verband met het uitvoeren van het business plan en strategie van groei in aanvaardbare voorwaarden Egalet; Egalet de mogelijkheid om te vinden en huren van een gekwalificeerde sales professionals; de ontvankelijkheid in de markt en onder artsen te Egalet producten; het succes van producten die concurreren met de Egalet is dat zijn of beschikbaar zijn; de algemene marktomstandigheden; en andere risico factoren beschreven in Egalet heeft ingediend bij de United States Securities and Commission. Egalet aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht, hetzij als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen, behoudens voor zover vereist door de wet.

    BRON Egalet Corporation

    Gerelateerde Artikelen

    • Egalet Kondigt FDA Adviserende Comités Adviseren de Goedkeuring van -Afschrikmiddel Arymo ER (Morfine Sulfaat) – 4 augustus 2016
    • Egalet Kondigt FDA Acceptatie van de Nieuwe Drug Aanvraag voor Arymo ER (Morfine Sulfaat) Extended-Release Tabletten, 29 februari 2016
    • Egalet Legt NDA voor Arymo ER (Morfine Sulfaat) Extended-Release Tabletten – December 15, 2015

    Arymo ER (morfine sulfaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...