Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening

    voor B ProfylaxeBLA Ingediend voor Heplisav

    Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening

    BERKELEY, CA — (Marketwire) — 04/26/12 — Dynavax Technologies Corporation heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ingediend, een AMERIKAANSE Biologics License Application (BLA) aan de Food and Drug Administration (FDA) voor Heplisav, het nastreven van een indicatie voor immunisatie tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij volwassenen 18 tot en met 70 jaar oud.

    Dynavax President en Medical Officer, Tyler Martin, M. D., zei:

    Deze inzending is een zeer belangrijke mijlpaal voor Dynavax. Het uiteindelijke document bestaat uit 305 volumes, en de uitbreiding van de opgegeven leeftijd van de groep na de pre-BLA vergadering vereist compleet herschrijven van de klinische samenvattingen. De hele Heplisav-team heeft uitstekend werk tot complete revisies en het indienen van de BLA voor op schema.

    We hebben gevraagd prioriteit te beoordelen voor Heplisav, als we geloven dat het een aanzienlijke verbetering ten opzichte van de markt gebrachte producten. We kijken ernaar uit om samen met de FDA de BLA en uiteindelijk het brengen van de voordelen van Heplisav voor het publiek.

    Het Bedrijf verwacht het indienen van een Marketing Authorization Application (MAA) voor Heplisav in het derde kwartaal van 2012. Na goedkeuring van de eerste Heplisav BLA, Dynavax plannen indienen van een aanvullende BLA met een indicatie en 3-dosis primaire vaccinatie regime voor patiënten met een chronische nierziekte.

    Over Heplisav

    Heplisav is een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin. In Fase 3 studies, Heplisav aangetoond hoger en eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde vaccins. Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav. Heplisav combineert het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons.

    Over Dynavax

    Dynavax Technologies Corporation, een in het klinische stadium biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe producten te voorkomen en de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten. Het hoofdproduct van het Bedrijf kandidaat is Heplisav, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin bedoeld om te voorzien in een hoger en een eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde vaccins. Voor meer informatie bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” met inbegrip van die met betrekking tot de Heplisav gepland indicaties en de regimes en de timing van BLA en MAA inzendingen, die zijn onderworpen aan een aantal risico ‘ s en onzekerheden. De werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in dit persbericht vanwege de risico ‘ s en onzekerheden die inherent zijn aan onze activiteiten, waaronder de vraag of succesvolle klinische en regelgeving de ontwikkeling en goedkeuring van Heplisav en ons proces voor de vervaardiging kan optreden tijdig of niet zonder aanzienlijke bijkomende studies of moeilijkheden of vertragingen in de ontwikkeling, of de klinische proef inschrijving, of onze studie kunnen ondersteunen registratie voor de commercialisering van Heplisav; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de start en voltooiing van de opvolgende beproevingen en problemen die voortvloeien uit de regelgeving, waaronder de vraag of de BLA zal worden aanvaard voor het indienen; het vermogen van de Vennootschap om bijkomende financiering te verkrijgen voor de ondersteuning van de ontwikkeling en de commercialisering van Heplisav en haar andere activiteiten, mogelijke claims tegen de Vennootschap gebaseerd op de octrooirechten van anderen; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze huidige periodieke rapporten met de SEC. Wij achten ons niet gehouden tot het herzien of bijwerken van informatie naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in het Bedrijf de huidige periodieke rapporten met de SEC.

    :

    Michael Ostrach

    Vice President en Chief Business Officer

    510-665-7257

    E-Mail Contact

     

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...