Dynavax Rapporten Feedback Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav Biologische Licentie van Toepassing

    voor B ProfylaxeDynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav Licentie van Toepassing

    Conference Call Gepland voor 9:00 uur ET Vandaag

    BERKELEY, CA — (Marketwired) — 06/10/13 — Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) vandaag bekend dat het onlangs afgesloten met een ontmoeting met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA of Agentschap) met betrekking tot de Biologische License Application (BLA) voor HEPLISAV, een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin. De vergadering gevolgd aanbevelingen die in November 2012 door de en Verwante Biologische Producten Advisory Committee (VRBPAC) met betrekking tot de omvang van Dynavax de veiligheid van de database. De ontmoeting met de FDA heeft geresulteerd in de volgende berichten:

    De veiligheid van de database moet het inderdaad extra vakken;
    VRBPAC de sterke bevestiging van HEPLISAV is aangetoond immunogeniciteit werd erkend;
    Het analyseren van de voordelen/risico van HEPLISAV gebruik in verschillende patiëntenpopulaties niet fundamenteel adres van het tekort in de veiligheid van de database. De conclusie was dat te doen, dus zou het onnodig beperken van de patiëntenpopulatie die zou kunnen profiteren van HEPLISAV ‘ s goedkeuring;
    De extra veiligheid van de verzamelde gegevens zou vergemakkelijken review voor een indicatie bij volwassenen van 18-70 jaar.

    “We worden aangemoedigd door de ondersteunende feedback ontvangen van de FDA en waarderen de informatieve interacties en duidelijkheid verstrekt over de HEPLISAV de weg naar goedkeuring in de bredere indicatie,” zei Eddie Gray, Dynavax ‘ s Executive Officer. “We begrijpen de reden voor de aanbevelingen van het Bureau en zal ten volle rekening houden met de haalbaarheid en de timing als we vooraf HEPLISAV ontwikkeling.”

    Dynavax zal een ontmoeting met de FDA kort om te discussiëren over het protocol voor het verzamelen van de gegevens, die naar verwachting worden opgenomen in de bestaande BLA. De Vennootschap blijft verder werken aan de vragen van de FDA in de Complete Response Letter (CRL) met betrekking tot de productie en het testen van HEPLISAV. Dynavax updates zover van toepassing.

    Conference Call Vandaag

    Dynavax management zal als gastheer van een conference call vandaag om 9:00 uur Eastern Time (6:00 uur Pacific Time) en particulieren kunnen deelnemen aan de conference call door te bellen naar (866) 428-9517 (binnenland) of (224) 357-2389 (internationaal).

    Over HEPLISAV

    HEPLISAV is een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin voor de VS, de licentiestatus toepassingen zijn aanvaard voor review door de FDA en de EMA. Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor HEPLISAV. HEPLISAV combineert het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons.

    Over Dynavax

    Dynavax, een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe producten te voorkomen en de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten. Dynavax lead product kandidaat is HEPLISAV, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen”, met inbegrip van de verwachtingen voor HEPLISAV, onze besprekingen met de FDA en de impact op onze verdere plannen te realiseren goedkeuring, en de verwachte timing van onze reacties met betrekking tot de feedback van de regelgevende instanties. De werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in dit persbericht vanwege de risico ‘ s en onzekerheden die inherent zijn aan onze activiteiten, waaronder de vraag of succesvolle klinische en regelgeving de ontwikkeling en de beoordeling en goedkeuring van HEPLISAV en ons proces voor de vervaardiging kan optreden zonder enige significante vertraging, of aanvullende studies; of onze studies en productie-inspanningen kan ondersteunen bij de registratie voor de commercialisering van HEPLISAV; de timing voor het bereiken van de grootte van de veiligheid van de database die de FDA heeft verschaft over; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de start en voltooiing van de opvolgende beproevingen en problemen die voortvloeien uit de regelgeving, waaronder de vraag of een BLA of Europese licentiestatus aanvraag wordt goedgekeurd; ons vermogen om bijkomende financiering te verkrijgen voor de ondersteuning van de ontwikkeling en de commercialisering van HEPLISAV en onze andere activiteiten; mogelijke claims tegen ons, met inbegrip van gelasten de verkoop van HEPLISAV, gebaseerd op de octrooirechten van anderen; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze huidige periodieke rapporten met de SEC. Wij achten ons niet gehouden tot het herzien of bijwerken van informatie naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is.

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...