Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische Licentie van Toepassing

    voor B ProfylaxeComplete Response Letter voor Heplisav

    Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Licentie van Toepassing

    BERKELEY, CA — (Marketwire) — 02/25/13 — Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) kondigde vandaag aan dat het ontvangen van een Complete Response Letter (CRL) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA of Agentschap) met betrekking tot de Biologische License Application (BLA) voor Heplisav, een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin.

    In de CRL, de FDA aangegeven dat de indicatie bij volwassenen van 18-70 jaar kunnen niet worden goedgekeurd zonder verdere evaluatie van de veiligheid in deze brede leeftijdsgroep. De FDA blijft ook uiten hun bezorgdheid dat nieuwe adjuvantia kan leiden tot zeldzame auto-evenementen. Echter, het Agentschap aangegeven zijn bereidheid om te blijven discussies over een meer beperkt gebruik van Heplisav. Dynavax plannen te bespreken van de CRL met de FDA om het identificeren van de meest snelle weg naar goedkeuring voor Heplisav, met name bij volwassenen die kan ontvangen het grootste voordeel van Heplisav.

    Bovendien, heeft de FDA een verzoek om aanvullende gegevens van Dynavax de procesvalidatie programma en verduidelijking van de informatie op de productie controles en voorzieningen in verband met de borging van de kwaliteit van het commerciële product. Dynavax is van mening dat het kunnen verstrekken van de informatie, maar de exacte tijdschema voor de reactie kan niet worden bepaald, totdat hij heeft voldaan aan het Agentschap.

    Dynavax plannen om te voldoen aan de FDA voor het bespreken van de stappen die nodig zijn voor mogelijke goedkeuring van Heplisav en op dit moment van mening dat de vergadering kan plaatsvinden binnen 6 weken. Na haar ontmoeting met de FDA, Dynavax updates zover van toepassing.

    Dynavax de BLA werd aanvaard voor review door de FDA in juni 2012. Op 15 November 2012, heeft de FDA de en Verwante Biologische Producten Advisory Committee (Comité) gestemd 8 tot 5 met 1 onthouding dat er onvoldoende gegevens om een adequate ondersteuning van de veiligheid van Heplisav, hoewel het Comité gestemd 13 tot en met 1 Heplisav gegevens afdoende aangetoond immunogeniciteit.

    Dynavax en de Marketing van de Vergunning blijft onder herziening in Europa.

    Over Heplisav

    Heplisav is een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin. Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav. Heplisav combineert het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons.

    Over Dynavax

    Dynavax, een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe producten te voorkomen en de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten. Dynavax lead product kandidaat is Heplisav, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin. Voor meer informatie bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen”. De werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in dit persbericht vanwege de risico ‘ s en onzekerheden die inherent zijn aan onze onderneming, met inbegrip van ons vermogen om te voldoen aan de FDA binnen zes weken; de identificatie van een volwassen patiënt van de bevolking dat zou steun studies voor eventuele goedkeuring (FDA) en de bereidheid om gunstig te overwegen een meer beperkt gebruik van Heplisav; ons vermogen om aanvullende gegevens verzocht door de FDA van onze procesvalidatie en productie controles en voorzieningen; of het succesvol klinische en regelgeving de ontwikkeling en de beoordeling en goedkeuring van Heplisav en ons proces voor de vervaardiging kan optreden zonder enige significante vertraging, of aanvullende studies; of onze studies en productie-inspanningen kan ondersteunen bij de registratie voor de commercialisering van Heplisav; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de start en voltooiing van de opvolgende beproevingen en problemen die voortvloeien uit de regelgeving, waaronder de vraag of het BLA en de licentiestatus aanvraag wordt goedgekeurd; ons vermogen om bijkomende financiering te verkrijgen voor de ondersteuning van de ontwikkeling en de commercialisering van Heplisav en onze andere activiteiten; mogelijke claims tegen ons, met inbegrip van gelasten de verkoop van Heplisav, gebaseerd op de octrooirechten van anderen; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze huidige periodieke rapporten met de SEC. Wij achten ons niet gehouden tot het herzien of bijwerken van informatie naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in onze huidige periodieke rapporten met de SEC.

    :

    Michael Ostrach

    Vice President en Business Officer

    510-665-7257

    E-Mail Contact

     

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav Biologische License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...