Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B

    voor B ProfylaxeDynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B

    BERKELEY, CA — (Marketwired) — 11/14/16 — Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ontvangen van een Complete Response Letter (CRL) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) over de Biologics License Application (BLA) voor de Heplisav-B [Hepatitis B-, Recombinant (Adjuvanted)] voor de vaccinatie van volwassenen (18 jaar en ouder tegen het hepatitis-B-infectie. De FDA problemen Crl ‘ s te communiceren dat het Agentschap heeft ingevuld een review cycle van een applicatie en om aanvullende informatie te vragen ter beoordeling en goedkeuring. Dynavax verwacht een 2 aanwijzing voor het indienen van de BLA, wat zou leiden tot een doel te beoordelen periode van zes maanden.

    De CRL zoekt informatie ten aanzien van verschillende onderwerpen, met inbegrip van de verduidelijking van bepaalde negatieve gebeurtenissen van bijzonder belang zijn (AESIs), een numerieke onbalans in een klein aantal van cardiale gebeurtenissen in een enkele studie (HBV-23), nieuwe analyses van de geïntegreerde safety data base over verschillende tijd periodes, en post-marketing verplichtingen. In de CRL, de FDA erkende dat het nog niet klaar is met zijn review van de ontvangen reacties van Dynavax in het begin van oktober, met inbegrip van die met betrekking tot AESIs, en de numerieke onbalans in de cardiale gebeurtenissen. De reacties een uitgebreide analyse opgenomen onafhankelijke expert raadpleging ondersteuning van ons standpunt dat de onbalans werd gedreven door een onverwacht lage aantal evenementen in de comparator arm. Het lijkt het Agentschap kan niet volledig beoordelen van de antwoorden in de huidige periode. In de CRL, er is geen verzoek om aanvullende klinische studies en er zijn geen aanwijsbare problemen met zeldzame ernstige auto-evenementen.

    “De CRL in overeenstemming is met ons van mening dat de Heplisav-B is approvable en we zijn op zoek om te voldoen aan de FDA zo spoedig mogelijk,” zei Eddie Gray, chief executive officer van Dynavax. “Echter, de tijd en de middelen die nodig zijn om goedkeuring te krijgen leidt ons van mening dat wij niet in staat zijn om deze programma op onze eigen en we gaan snel naar het identificeren van potentiële farmaceutische of financiële partner. We zullen onze inspanningen op de oncologie-programma ‘ s, met inbegrip van onze leiden immunotherapie bij kanker kandidaat, SD-101, waarvoor we onlangs bemoedigend begin van de klinische gegevens in gemetastaseerd melanoom.”

    Over Hepatitis B

    Hepatitis B is een virale ziekte van de lever, die chronisch kan worden en kan leiden tot cirrose van de lever, hepatocellulair carcinoom en de dood. In de Verenigde Staten, het CDC schat dat ongeveer 20.000 hepatitis B-infecties optreden blijven jaarlijks,(i) met de overgrote meerderheid die zich in volwassenen. Er is geen behandeling voor hepatitis B, en preventie van ziektes door middel van een effectieve vaccinatie is essentieel voor het beperken van de verspreiding van de ziekte. Momenteel verkocht hepatitis B vaccins worden toegediend in drie doses over een periode van zes maanden schema. Resultaten van een gepubliceerd Vaccin Veiligheid Datalink studie toonde aan dat 54 procent van de volwassenen voltooid momenteel beschikbaar zijn, drie-dosis hepatitis B vaccin serie in één jaar. Degenen die het niet voltooien van de serie, kan niet afdoende worden beschermd tegen hepatitis B.

    Over De Heplisav-B

    Heplisav-B is een onderzoek volwassene hepatitis B vaccin dat combineert met het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like receptor 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons. Heplisav-B wordt toegediend in twee doses over een maand.

    In Fase 3 studies, Heplisav-B aangetoond hoger en eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde hepatitis B-vaccin. Het onderzoek vaccin veiligheid profiel is gebaseerd op klinische studies die de veiligheid van de gegevens van meer dan 14.000 deelnemers. De meest frequent gemelde lokale reactie was injectieplaats pijn. De meest voorkomende systemische reacties waren vermoeidheid, hoofdpijn en malaise, die allemaal gelijk waren aan een bestaande vaccin.

    Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav-B.

    Over Dynavax

    Dynavax, een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe vaccins en therapieën op het gebied van infectieziekten en oncologie. Dynavax het voornaamste product van kandidaten zijn in de Heplisav-B, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin en SD-101, een onderzoek kanker immunotherapeutic momenteel in verschillende Fase 1/2 studies. Voor meer informatie, bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen over de FDA Complete Response Letter (“CRL”) om de BLA voor de Heplisav-B, de plannen van de organisatie om te reageren op de CRL, plannen en de mogelijkheid om te identificeren farmaceutische of financiële partners voor de toekomstige ontwikkeling van de Heplisav-B, plannen om te besparen op Heplisav-B, en de focus op de oncologie-programma, inclusief SD-101. Deze uitspraken zijn onderhevig aan een aantal risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, waaronder de vraag of Heplisav-B kan worden goedgekeurd door de FDA, de timing en de mogelijkheid voor Dynavax om te reageren op de CRL, of Dynavax zal in staat zijn om een farmaceutische of financiële partner voor de Heplisav-B, de timing van de FDA review als Dynavax is in staat om te reageren op de CRL, en of de vraagstukken die in de CRL worden omgezet met betrekking tot vragen met betrekking tot de gegevens of de interpretatie van de gegevens ingediend ter ondersteuning van de BLA; de vraag of de FDA vereist aanvullende klinische studies, al dan niet de FDA zal het identificeren van bijkomende problemen na Dynavax reageert op de CRL; of er een Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) vergader-en zo ja, of het zal de impact van de timing van de FDA review of negatieve invloed hebben op de beoordeling en goedkeuring van de BLA; of er bijkomende studies of productie proces verbeteringen nodig zal zijn, of andere problemen zullen ontstaan dat de termijn voor de BLA review of negatieve invloed hebben op de beoordeling en goedkeuring door de FDA; als approvable, of de problemen een negatief effect op de potentiële omvang van het etiket beweert voor de Heplisav-B; initiatie, de inschrijving en de voltooiing van de pre-klinische en klinische studies van onze andere kandidaat-producten, inclusief SD-101); de mogelijkheid om met succes te ontwikkelen en te commercialiseren SD-101; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de aanvang of voortzetting van verdere proeven en vraagstukken die voortvloeien uit de regelgeving; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze meest recente huidige periodieke rapport, ingediend bij de SEC. Deze verklaringen vertegenwoordigen onze schattingen en veronderstellingen zijn enkel geldig op de datum van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op publiekelijk bij te werken dergelijke toekomstgerichte verklaringen, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in onze huidige periodieke rapporten met de SEC.

    (i) Schillie S, Murphy TV, Sawyer M, Ly K, Hughes E, et al. CDC-Leidraad voor het Evalueren van medisch voor Hepatitis B- Bescherming en voor het Beheer van Postexposure . MMWR. Adviezen en rapporten. Centers for Control. 2013;62(RR-10):1-19.

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...