Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA

    voor B ProfylaxeDynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA

    BERKELEY, CA — (Marketwire) — 06/26/12 — Dynavax Technologies Corporation heeft vandaag aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor de herziening van de AMERIKAANSE Biologics License Application (BLA) voor Heplisav, het nastreven van een indicatie voor immunisatie tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij volwassenen 18 tot en met 70 jaar oud.

    Dynavax President en Medical Officer, Tyler Martin, M. D., zei: “De FDA heeft opgericht februari 24, 2013, als de PDUFA datum actie. We kijken ernaar uit om samen met de FDA in het verplaatsen van Heplisav door de regelgevende review proces in de komende paar maanden.”

    Het Bedrijf verwacht het indienen van een Marketing Authorization Application (MAA) voor Heplisav in het derde kwartaal van 2012. Na goedkeuring van de Heplisav BLA, Dynavax plannen indienen van een aanvullende BLA voor een indicatie bij patiënten met chronische nierziekte.

    Over Heplisav

    Heplisav is een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin waarvoor een U.S. BLA werd geaccepteerd voor de toetsing door de FDA en de Europese Marketing Authorization Application (MAA) wordt verwacht te worden ingediend in het derde kwartaal van 2012. In Fase 3 studies, Heplisav aangetoond hoger en eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde vaccins. Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav. Heplisav combineert het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons.

    Over Dynavax

    Dynavax Technologies Corporation, een in het klinische stadium biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe producten te voorkomen en de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten. Het hoofdproduct van het Bedrijf kandidaat is Heplisav, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin bedoeld om te voorzien in een hoger en een eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde vaccins. Voor meer informatie bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” met inbegrip van die met betrekking tot de Heplisav MAA indiening en de aanvullende BLA indienen, dat zijn onderhevig aan een aantal risico ‘ s en onzekerheden. De werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in dit persbericht vanwege de risico ‘ s en onzekerheden die inherent zijn aan onze activiteiten, waaronder de vraag of succesvolle klinische en regelgeving de ontwikkeling en de beoordeling en goedkeuring van Heplisav en ons proces voor de vervaardiging kan optreden tijdig of niet zonder aanzienlijke bijkomende studies of moeilijkheden of vertragingen; of onze studie kunnen ondersteunen registratie voor de commercialisering van Heplisav; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de start en voltooiing van de opvolgende beproevingen en problemen die in het regelgevingsproces, waaronder de vraag of de BLA zal worden goedgekeurd en het tijdig indienen van de MAA; ons vermogen om bijkomende financiering te verkrijgen voor de ondersteuning van de ontwikkeling en de commercialisering van Heplisav en onze andere activiteiten; ons vermogen om met succes de overgang naar een commerciële exploitatie en uit te voeren op onze commerciële strategie; mogelijke claims tegen ons, met inbegrip van gelasten de verkoop van Heplisav, gebaseerd op de octrooirechten van anderen; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze huidige periodieke rapporten met de SEC. Wij achten ons niet gehouden tot het herzien of bijwerken van informatie naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in onze huidige periodieke rapporten met de SEC.

    Bron: Dynavax Technologieën
     

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...