Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav

    voor B ProfylaxeDynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav

    BERKELEY, CA — (Marketwire) — 08/28/12 — Dynavax Technologies Corporation kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) de Vennootschap heeft geïnformeerd dat de en Verwante Producten Advisory Committee (VRBPAC) is gepland om te bespreken Heplisav in haar vergadering op 14-15 November, 2012. Dynavax de License Application (BLA) voor Heplisav, het nastreven van een indicatie voor immunisatie tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij volwassenen 18 tot en met 70 jaar, wordt op dit moment geëvalueerd door de FDA. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum voor de FDA om de review is 24 februari, 2013.

    “De VRBPAC meeting is de volgende stap in de richting brengen van Heplisav voor artsen en patiënten,” zei Dynavax President en Medical Officer, Tyler Martin, M. D. “Ons team kijkt uit naar de bespreking van Heplisav met het raadgevend comité en zal nauw blijven samenwerken met de FDA door het review proces.”

    Over Vaccins en Verwante Biologische Producten Raadgevend Comité

    VRBPAC beoordelingen en evalueert de gegevens met betrekking tot de veiligheid, de doeltreffendheid en het juiste gebruik van vaccins en verwante biologische producten die bestemd zijn voor gebruik bij de preventie, behandeling of diagnose van ziekten bij de mens.

    Over Heplisav

    Heplisav is een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin waarvoor een U.S. BLA werd geaccepteerd voor de toetsing door de FDA en een MAA werd geaccepteerd voor de toetsing door de EMA. In Fase 3 studies, Heplisav aangetoond hoger en eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde vaccins. Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav. Heplisav combineert het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons.

    Over Dynavax

    Dynavax Technologies Corporation, een in het klinische stadium biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe producten te voorkomen en de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten. Het hoofdproduct van het Bedrijf kandidaat is Heplisav, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin bedoeld om te voorzien in een hoger en een eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde vaccins. Voor meer informatie bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht kan bevatten “toekomstgerichte verklaringen” met betrekking tot de VRBPAC meeting. De werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in dit persbericht vanwege de risico ‘ s en onzekerheden die inherent zijn aan onze activiteiten, waaronder de vraag of de vergadering zal plaatsvinden zonder vertraging en de uitkomst van de vergadering; of de FDA verkiest te volg alle aanbevelingen van het comité; of succesvolle klinische en regelgeving de ontwikkeling en de beoordeling en goedkeuring van Heplisav en ons proces voor de vervaardiging kan optreden tijdig of niet zonder aanzienlijke bijkomende studies of moeilijkheden of vertragingen; of onze studie kunnen ondersteunen registratie voor de commercialisering van Heplisav; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de start en voltooiing van de opvolgende beproevingen en problemen die voortvloeien uit de regelgeving, waaronder de vraag of de BLA en MAA zal worden goedgekeurd; ons vermogen om bijkomende financiering te verkrijgen voor de ondersteuning van de ontwikkeling en de commercialisering van Heplisav en onze andere activiteiten; ons vermogen om met succes de overgang naar een commerciële exploitatie en uit te voeren op onze commerciële strategie; mogelijke claims tegen ons, met inbegrip van gelasten de verkoop van Heplisav, gebaseerd op de octrooirechten van anderen; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze huidige periodieke rapporten met de SEC. Wij achten ons niet gehouden tot het herzien of bijwerken van informatie naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in onze huidige periodieke rapporten met de SEC.

    :

    Michael Ostrach

    Vice President en Chief Business Officer

    510-665-7257

    E-Mail Contact

     

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav Biologische License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...