Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Stemming in het Voordeel van de Heplisav-B

    Heplisav-B

    Behandeling voor B Profylaxe

    Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Stemming in het Voordeel van de Heplisav-B

    BERKELEY, CA — (Marketwired) — 07/28/17 — Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration ‘ s (FDA) en Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) stemden 12 tegen 1 dat de veiligheid van de gegevens voor de Heplisav-B [Hepatitis B-, Recombinant (Adjuvanted)] ondersteuning licentiestatus voor vaccinatie tegen hepatitis B-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Drie leden van het panel onthielden zich van de stemming. Bovendien, het Comité commentaar op het ontwerp van Dynavax voorgestelde post-marketing pharmacovigilance plan voor de Heplisav-B. De FDA niet vragen dit VRBPAC paneel te stemmen op de immunogeniciteit van Heplisav-B. Een voorafgaande VRBPAC paneel gestemd 13 1 de gegevens die uit Fase 3 klinische studies ondersteunt de immunogeniciteit van Heplisav-B.

    “We worden aangemoedigd door het comité van de positieve stemming in het voordeel van de Heplisav-B, waarvan we geloven dat een belangrijk nieuw instrument in de strijd tegen het hepatitis-B-infectie als het is goedgekeurd door de FDA,” zei Eddie Gray, chief executive officer van Dynavax. “ studies van Heplisav-B hebben aangetoond dat het vaccin biedt verhoogde tarieven van seroprotection. Daarnaast zijn de twee-dose regime biedt de potentie te verhogen door de patiënt, waarbij artsen en advocaten het eens zijn essentieel voor het voorkomen van meer gevallen van hepatitis B en de verwezenlijking van de publieke gezondheid doel van uitroeiing. We kijken uit naar de voltooiing van onze lopende besprekingen met de FDA over een passende post-marketing inzet als het rondt haar onderzoek.”

    De incidentie van hepatitis B in de VS is increasingi en er is geen genezing voor de ziekte. Daarom is de preventie van ziekten door middel van een effectieve vaccinatie is cruciaal voor het terugdringen van de verspreiding. Momenteel verkocht hepatitis B vaccins worden toegediend in drie doses over een periode van zes maanden schema. De Heplisav-B-regime is twee doses over een maand. Resultaten van een gepubliceerd Vaccin Veiligheid Datalink studie toonde aan dat slechts 54 procent van de volwassenen voltooid momenteel beschikbaar zijn, drie-dosis hepatitis B vaccin serie in één jaar.ii Degenen die het niet voltooien van de serie, kan niet afdoende worden beschermd tegen hepatitis B.

    De FDA is niet gebonden door de aanbeveling van de commissie, maar neemt de raad in overweging bij het beoordelen van marketing toepassingen. Heplisav-B heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum van 10 augustus 2017. Als de FDA keurt Heplisav-B, Dynavax zal streven naar een aanbeveling van de Centers for Control and Prevention ‘ s (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) tijdens de oktober 2017 vergadering. Dynavax de lancering van het vaccin in de handel in de VS in het begin 2018 op haar eigen of door een commerciële partner.

    Over Hepatitis B

    Hepatitis B is een virale ziekte van de lever, die chronisch kan worden en kan leiden tot cirrose van de lever, hepatocellulair carcinoom en de dood. In de verenigde staten is het aantal gerapporteerde gevallen van acute hepatitis B steeg met meer dan 20 procent in 2015.iii Na correctie voor onderrapportage, het CDC schat dat 21,900 nieuwe hepatitis B virus infecties opgetreden in 2015. Naast nieuwe gevallen van hepatitis B, chronische HBV-infectie blijft een grote publieke gezondheid uitdaging. Het CDC schat dat ongeveer 850,000 personen zijn leven met hepatitis B-virus in de VS

    Over De Heplisav-B

    Heplisav-B is een onderzoek volwassene hepatitis B vaccin dat combineert met het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons. In Fase 3 studies, Heplisav-B toonde hoger en eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde hepatitis B-vaccin. De meest frequent gemelde lokale reactie was injectieplaats pijn. De meest voorkomende systemische reacties waren vermoeidheid, hoofdpijn en malaise, die allemaal gelijk waren aan een bestaande vaccin. Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav-B.

    Over Dynavax

    Dynavax is een klinische immunologie stage bedrijf gericht op het benutten van de kracht van het lichaam aangeboren en adaptieve immuunrespons door toll-like receptor (TLR) stimulatie. Dynavax is de ontwikkeling van kandidaat-producten voor gebruik in meerdere kanker indicaties, zoals een vaccin voor de preventie van hepatitis B en als een disease modifying therapie voor astma. Dynavax het voornaamste product van de kandidaten SD-101, een onderzoek kanker immunotherapeutic momenteel in Fase 1/2 studies, en de Heplisav-B, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin. Voor meer informatie, bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen”, met inbegrip van verklaringen omtrent Heplisav-B en FDA review. Deze uitspraken zijn onderhevig aan een aantal risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, waaronder de vraag of de FDA vindt de reactie op de Complete Response Letter (CRL) bevredigend te ondersteunen goedkeuring; of de FDA vereist aanvullende informatie of studies; of de FDA zal het identificeren van bijkomende problemen na beoordeling van Dynavax van het antwoord op de CRL; of de FDA zal besluiten niet in te stemmen met Heplisav-B, ondanks een positief advies van de Vaccins en Verwante Producten Raadgevend Comité; of de FDA zal vertragen goedkeuring van Heplisav-B; of aanvullende productie-proces verbeteringen nodig zal zijn of andere problemen zullen voordoen die een negatief effect op de beoordeling en goedkeuring door de FDA; of de problemen een negatief effect op de potentiële omvang van het label voor de Heplisav-B; de aard en omvang van eventuele post-marketing onderzoek dat de FDA nodig zijn; of de Centers for Disease Control and Prevention ‘ s Advisory Committee on Immunization zal geven een aanbeveling voor de Heplisav-B als het is goedgekeurd door de FDA; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze meest recente huidige periodieke rapport, ingediend bij de SEC. Wij nemen geen enkele verplichting op publiekelijk bij te werken dergelijke toekomstgerichte verklaringen, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in onze huidige periodieke rapporten met de SEC.

    ik https://www.cdc.gov/hepatitis/statistics/2015surveillance/commentary.htm#Ref10. Geraadpleegd 5 Juli 2017.
    ii Nelson JC, et al. De naleving van meerdere doses vaccin schema ‘ s bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen: Resultaten van een Vaccin Veiligheid Datalink studie. Am J Public . 2009;99(S2); S389-S397.
    iii https://www.cdc.gov/hepatitis/statistics/2015surveillance/commentary.htm#Ref10. Geraadpleegd 5 Juli 2017.

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav Biologische License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...