Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor Heplisav

    voor B ProfylaxeDynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor Heplisav

    BERKELEY, CA — (Marketwire) — 11/15/12 — Dynavax Technologies Corporation kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) en Related Biological Products Advisory Committee (Comité) gestemd 13 dat Heplisav gegevens afdoende aangetoond immunogeniciteit. Bovendien, de Commissie gestemd acht tot vijf, met één onthouding dat er onvoldoende gegevens om een adequate ondersteuning van de veiligheid van Heplisav.

    Nu Dynavax heeft ontvangen van de Commissie-ingang en stemmen, zal het Bedrijf blijven werken met de FDA als deze voltooid is de review van de Heplisav toepassing. De geplande Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum voor de Heplisav is 24 februari, 2013.

    Over Heplisav

    Heplisav is een onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin voor die AMERIKAANSE en licentiestatus toepassingen zijn aanvaard voor review door de FDA en de EMA. De PDUFA datum voor de voltooiing van de FDA review van de Heplisav License Application (BLA) is 24 februari, 2013. Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav. Heplisav combineert het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons.

    Over Dynavax

    Dynavax, een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe producten te voorkomen en de behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten. Dynavax lead product kandidaat is Heplisav, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin. Voor meer informatie bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht kan bevatten “toekomstgerichte verklaringen”. De werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in dit persbericht vanwege de risico ‘ s en onzekerheden die inherent zijn aan onze activiteiten, waaronder de vraag of succesvolle klinische en regelgeving de ontwikkeling en de beoordeling en goedkeuring van Heplisav en ons proces voor de vervaardiging kan optreden tijdig of niet zonder aanzienlijke bijkomende studies of moeilijkheden of vertragingen; of onze studie kunnen ondersteunen registratie voor de commercialisering van Heplisav; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de start en voltooiing van de opvolgende beproevingen en problemen die in het regelgevingsproces, inclusief de vraag of het BLA en de Europese licentiestatus aanvraag wordt goedgekeurd; ons vermogen om bijkomende financiering te verkrijgen voor de ondersteuning van de ontwikkeling en de commercialisering van Heplisav en onze andere activiteiten; ons vermogen om met succes de overgang naar een commerciële exploitatie en uit te voeren op onze commerciële strategie; mogelijke claims tegen ons, met inbegrip van gelasten de verkoop van Heplisav, gebaseerd op de octrooirechten van anderen; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze huidige periodieke rapporten met de SEC. Wij achten ons niet gehouden tot het herzien of bijwerken van informatie naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden in de toekomst, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in onze huidige periodieke rapporten met de SEC.

    :

    Michael Ostrach

    Vice President en Business Officer

    510-665-7257

    E-Mail Contact

     

     

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B – 4 oktober 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav Biologische License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...