Dynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B

    voor B ProfylaxeDynavax Biedt de Regelgeving Update over de Heplisav-B

    BERKELEY, CA — (Marketwired) — 09/04/16 — Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration ‘ s (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research heeft geannuleerd, is de geplande 16 November 2016, en Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) bijeen om de Biologics License Application (BLA) voor de Heplisav-B™ [Hepatitis B-, Recombinant (Adjuvanted)].

    Tijdens recente gesprekken tussen Dynavax en de FDA, het Agentschap meegedeeld besluiten om de naleving van de huidige Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum van 15 December 2016. Het Agentschap op de hoogte Dynavax dat de VRBPAC meeting werd geannuleerd en worden de overige vragen zullen worden besproken tussen Dynavax en het review-team via het normale proces. De FDA op de hoogte Dynavax de plannen van het verstrekken van informatie-aanvragen met betrekking tot de resterende vragen in de komende weken. Dynavax is bereid om deze vragen te beantwoorden met bekwame spoed in staat te stellen de FDA om de review zo snel mogelijk.

    “Onze dialoog met de FDA is zeer open en productiever te maken, en we kijken uit naar het verstrekken van de review-team met alle bijkomende informatie die ze nodig hebben om hun review,” zei Eddie Gray, chief executive officer van Dynavax. “We zijn toegewijd aan het brengen van HEPLISAV-B markt als we geloven het biedt een betere bescherming dan de momenteel beschikbare hepatitis B-vaccins.”

    De FDA ook bevestigd Dynavax dat het zal het totale immunogeniciteit gegevens van HBV-23, het bedrijf van de meest recente belangrijke Fase 3 trial, ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie voor volwassenen (18 jaar en ouder. Echter, het Agentschap heeft besloten het niet te beoordelen immunogeniciteit van gegevens in verband met sub-populaties, inclusief de resultaten bij personen met diabetes omdat deze gegevens waren niet een directe reactie op de FDA februari 22, 2013 Complete Response Letter en daarom viel buiten de review tijd die aan een 2 voldoet. Dus, het was een suggestie van de gegevens moet worden ingediend als een aanvullende BLA volgende goedkeuring.

    De FDA gaf vervolgens een publieke aankondiging op 2 September 2016 van het besluit tot intrekking van de eerder geplande VRBPAC meeting. Die aankondiging samengevat de annulering besluit, met de bedoeling om het oplossen van openstaande vragen en het plannen van een toekomst VRBPAC meeting, indien nodig.

    Over Hepatitis B

    Hepatitis B is een virale ziekte van de lever, die chronisch kan worden en kan leiden tot cirrose van de lever, hepatocellulair carcinoom en de dood. In de VS, het CDC schat dat ongeveer 20.000 hepatitis B-infecties blijven optreden per jaar, met de overgrote meerderheid die zich in volwassenen. Er is geen behandeling voor hepatitis B, en preventie van ziektes door middel van een effectieve vaccinatie is essentieel voor het beperken van de verspreiding van de ziekte. Momenteel verkocht hepatitis B vaccins worden toegediend in drie doses over een periode van zes maanden schema. Resultaten van een gepubliceerd Vaccin Veiligheid Datalink studie toonde aan dat 54 procent van de volwassenen voltooid momenteel beschikbaar zijn, drie-dosis hepatitis B vaccin serie in één jaar. Degenen die het niet voltooien van de serie, kan niet afdoende worden beschermd tegen hepatitis B.

    Over De Heplisav-B

    Heplisav-B is een onderzoek volwassene hepatitis B vaccin dat combineert met het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen met een eigen Toll-like receptor 9-agonist aan het verbeteren van de immuunrespons. Heplisav-B wordt toegediend in twee doses over een maand.

    In Fase 3 studies, Heplisav-B aangetoond hoger en eerder bescherming met minder doses dan de huidige gelicentieerde hepatitis B-vaccin. Het onderzoek vaccin veiligheid profiel is gebaseerd op klinische studies die de veiligheid van de gegevens van meer dan 14.000 deelnemers. De meest frequent gemelde lokale reactie was injectieplaats pijn. De meest voorkomende systemische reacties waren vermoeidheid, hoofdpijn en malaise, die allemaal gelijk waren aan een bestaande vaccin.

    Dynavax heeft wereldwijde commerciële rechten voor Heplisav-B.

    Over Dynavax

    Dynavax, een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, ontdekt en ontwikkelt nieuwe vaccins en therapieën op het gebied van infectieziekten en oncologie. Dynavax het voornaamste product van kandidaten zijn in de Heplisav-B, een Fase 3 onderzoek volwassene hepatitis B-vaccin en SD-101, een onderzoek kanker immunotherapeutic momenteel in verschillende Fase 1/2 studies. Voor meer informatie, bezoek www.dynavax.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen over de recente besprekingen met de FDA en de status van Heplisav-B BLA momenteel FDA review. Deze uitspraken zijn onderhevig aan een aantal risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, waaronder de vraag of er zullen veranderingen die invloed hebben op de timing van en de mogelijkheden voor de goedkeuring van Heplisav-B en de vraag of een bepaling door de FDA zal optreden door de geplande PDUFA datum; omgezet kwesties met betrekking tot vragen met betrekking tot de gegevens of de interpretatie van de gegevens ingediend ter ondersteuning van de BLA; of de uiteindelijke resultaten van het onderzoek zullen worden als bevredigend beschouwd door de FDA; of er een VRBPAC meeting en zo ja, of het zal van invloed op de timing van de FDA review of negatieve invloed hebben op de beoordeling en goedkeuring van de BLA; of aanvullende onderzoeken of het productie proces verbeteringen nodig zal zijn, of andere problemen zullen ontstaan dat de termijn voor de BLA review of negatieve invloed hebben op de beoordeling en goedkeuring door de FDA; als approvable, of de problemen een negatief effect op de potentiële omvang van het label voor de Heplisav-B; initiatie, inschrijving en afronding van de pre-klinische en klinische studies van onze andere kandidaat-producten, inclusief SD-101; de resultaten van de klinische studies en de impact van deze resultaten op de aanvang of voortzetting van verdere proeven en vraagstukken die voortvloeien uit de regelgeving; en andere risico ‘ s die beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze meest recente huidige periodieke rapport, ingediend bij de SEC. Deze verklaringen vertegenwoordigen onze schattingen en veronderstellingen zijn enkel geldig op de datum van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op publiekelijk bij te werken dergelijke toekomstgerichte verklaringen, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is. over Dynavax website www.dynavax.com wordt niet opgenomen door verwijzing in onze huidige periodieke rapporten met de SEC.

    Gerelateerde Artikelen

    • Dynavax Ontvangt Complete Response Letter van de AMERIKAANSE FDA voor de Biologics License Application voor de Heplisav-B – 14 November 2016
    • Dynavax Rapporten Van de FDA Bijeenkomst Over Heplisav License Application – 10 juni 2013
    • Dynavax Ontvangt FDA Complete Response Letter van Heplisav Biologische License Application – februari 25, 2013
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting Uitkomst voor de Heplisav – November 16, 2012
    • Dynavax Kondigt de FDA Advisory Committee to Review Heplisav – augustus 29, 2012
    • Dynavax Kondigt FDA Aanvaarding van Heplisav BLA – juni 27, 2012
    • Dynavax Rapporten Heplisav BLA Indiening – April 27, 2012

    Heplisav-B (hepatitis b volwassene vaccin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...