De FDA Advisory Committee Stemmen Dat de Werkzaamheid van Cempra de Solithromycin opwegen tegen de Risico ‘ s voor de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking

    voor de FDA Advisory Committee Stemmen Dat de Werkzaamheid van Cempra de Solithromycin opwegen tegen de Risico ‘ s voor de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking

    CHAPEL HILL, N. C., Nov. 04, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Cempra, Inc. (Nasdaq:CEMP), een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten, kondigde vandaag aan dat de meerderheid van de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) Antimicrobiële Drugs Advisory Committee (AMDAC) gestemd (7-6) dat de werkzaamheid van Cempra de solithromycin opwegen tegen de risico ‘ s voor de behandeling van community-acquired bacteriële longontsteking (CABP).

    De leden van AMDAC met eenparigheid van stemmen (13-0) dat er duidelijke aanwijzingen zijn van de werkzaamheid van solithromycin voor CABP. Het comité heeft ook gestemd (12-1) dat het risico van hepatotoxiciteit met solithromycin niet voldoende gekarakteriseerd en besproken verschillende mogelijke benaderingen om verder te karakteriseren van de bestaande lever informatie over de veiligheid van solithromycin.

    “We waarderen de zinvolle discussie van vandaag paneel. Hun ondersteunende bekijken en doordachte opmerkingen over de aanpak om te zorgen voor een passende gebruiken in overeenstemming zijn met Cempra ‘ s engagement om solithromycin beschikbaar aan de juiste patiënten voor een periode van vijf tot zeven daagse cursus van een orale en/of IV macrolide als monotherapie voor CABP,” zei Prabhavathi Fernandes D. Ph., president en chief executive officer van Cempra.

    “Resistentie tegen antibiotica is het bereiken van een alarmerend tempo over de hele wereld. Alleen al In de VS, longontsteking is de belangrijkste oorzaak van overlijden als gevolg van een besmettelijke ziekte en de tarieven van de pneumokokken weerstand tegen de huidige macroliden voor de behandeling van CABP kan met meer dan 50 percenti. Wij geloven solithromycin heeft de potentie te bieden patiënten en artsen een belangrijke nieuwe behandeling optie en we kijken ernaar uit om verder te werken met de FDA als het voltooid zijn recensie,” Fernandes toegevoegd.

    De streefdatum voor de FDA om actie te nemen onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is December 27 en 28, in 2016 voor de orale en IV-deponeringen, respectievelijk.

    De FDA is niet gebonden door het Raadgevend Comité voor de begeleiding, maar neemt zijn advies in overweging bij het beoordelen van geneesmiddelen voor onderzoek. Als het wordt goedgekeurd, solithromycin zou de eerste nieuwe macrolide antibioticum met een oraal en IV formulering in meer dan 20 jaar.

    Over Solithromycin

    Solithromycin is een zeer krachtige next-generation macrolide die activiteit tegen de meeste macrolide-bestendig CABP ziekteverwekkers. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond krachtige activiteit tegen S. pneumoniae evenals een uitgebreid spectrum van activiteit tegen de gemeenschap verworven methicilline-resistente S. aureus (CA-MRSA), streptokokken, haemophilus, enterokokken, Mycobacterium avium en in diermodellen van malaria. Het is ook actief tegen atypische bacteriën, zoals legionella, chlamydia, mycoplasma en ureaplasma, en tegen gonokokken gekend en andere organismen die ervoor zorgen dat urogenitale tractus infecties. Het is acht tot 16 maal krachtiger dan azithromycin tegen vele bacteriën en is actief tegen azithromycin-resistente stammen. De activiteit van solithromycin tegen resistente stammen wordt gedreven door de mogelijkheid om te communiceren met drie sites op de bacteriële ribosomen, vergeleken met de enkele binding site van de eerste en tweede generatie van de macroliden.

    Over De Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking

    De gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) is de nummer een oorzaak van de dood van een infectie, met name in de heel jonge kinderen en bij ouderen. CABP is een van de meest gediagnosticeerde bacteriële infecties in de VS met vijf tot 10 miljoen gevallen per jaar. Hoewel veel van de stammen van de primaire CABP ziekteverwekker, Streptococcus pneumoniae, bestand zijn tegen de momenteel goedgekeurde macroliden, deze klasse van antibiotica blijft een van de meest voorgeschreven antibacteriële geneesmiddelen voor CABP in zowel het ziekenhuis en de communautaire instellingen. Vanwege de toenemende dreiging van antibioticaresistentie, samen met zorgen over antibioticum verdraagbaarheid en het effect op de darmflora, nieuwe CABP behandelingen nodig zijn. Resistentie tegen antibiotica is een complexe, opkomende probleem wereldwijd met mogelijk verwoestende gevolgen voor de volksgezondheid.

    Over Cempra, Inc.

    Cempra, Inc. is een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten. Cempra de twee voornaamste product van de kandidaten zijn op dit moment in geavanceerde klinische ontwikkeling. Solithromycin succesvol is geëvalueerd in twee Fase 3 klinische trials voor de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) en aanvragen voor toestemming voor zowel intraveneuze en orale capsule formuleringen zijn aanvaard voor review door de FDA en de EMA. Solithromycin is in licentie gegeven aan strategische commerciële partner Toyama Chemical Co., Ltd., een dochteronderneming van FUJIFILM Holdings Corporation, voor bepaalde exclusieve rechten in Japan. Solithromycin is ook in een Fase 3 klinische trial voor een eenvoudige urogenitale urethritis veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of chlamydia. Cempra is aangegaan met BARDA voor de ontwikkeling van solithromycin voor pediatrisch gebruik. Drie formuleringen, intraveneus, oraal capsules en een schorsing formulering zijn in een Fase 1b trial bij kinderen vanaf de geboorte tot 17 jaar. Fusidic acid is Cempra de tweede kandidaat-product, dat is ontwikkeld voor acute bacteriële huid en de huid structuur infecties (ABSSSI) en is ook in een verkennende studie voor chronische orale behandeling van refractaire infecties in de botten en gewrichten. Beide producten zijn gericht zijn op de behoefte aan nieuwe behandelingen targeting resistente bacteriële infecties in het ziekenhuis en in de gemeenschap. Cempra heeft ook gesynthetiseerd roman macroliden voor niet-antibioticum gebruikt, zoals de behandeling van chronische inflammatoire ziekten, endocriene ziekten en gastrische motiliteit aandoeningen. Cempra werd in 2006 opgericht en is gevestigd in Chapel Hill, N. C. Voor meer informatie over Cempra bezoek www.cempra.com.

    Let op: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen zijn slechts voorspellingen en zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere: van ons en van onze strategische commerciële partners de mogelijkheid om het verkrijgen van FDA-en buitenlandse goedkeuring van onze kandidaat-producten, met inbegrip van solithromycin; resultaten van onze pre-klinische en klinische studies zijn niet voorspellend van de resultaten van de latere klinische proeven voor elke mogelijke therapie; de onvoorspelbaarheid van de omvang van de markt voor, en acceptatie door de markt van een van onze producten, met inbegrip van solithromycin en fusidic acid; ons vermogen om te commercialiseren en te starten, of op onze eigen of met een strategische partner, elke kandidaat-product van het ontvangen van goedkeuring; ons vermogen om te produceren en te verkopen goedgekeurde producten en de prijs die wij kunnen realiseren voor die producten, ons vermogen om te behouden en te huur nodige medewerkers en personeel van onze activiteiten adequaat; de kosten, de bronnen van de financiële middelen, de inschrijving, de timing, de evaluatie van de regelgeving en de resultaten van onze studies en klinische proeven en die van onze strategische commerciële partners; de noodzaak voor het verkrijgen van aanvullende financiering en ons vermogen tot het verkrijgen van de toekomstige financiering op aanvaardbare voorwaarden; onze verwachte investeringsuitgaven en onze schattingen met betrekking tot onze kapitaalvereisten; de mogelijke bijzondere waardevermindering, of onvermogen tot het verkrijgen van intellectuele eigendomsrechten en de kosten van het verkrijgen van dergelijke rechten van derden; ons vermogen om te concurreren in onze industrie, onze afhankelijkheid van het succes van solithromycin en fusidic acid; innovatie van onze concurrenten; en ons vermogen om op de hoogte te blijven van en te voldoen aan nieuwe of gewijzigde wet-en regelgeving die momenteel van toepassing is of van toepassing worden van ons bedrijf. De lezer wordt verwezen naar de documenten die we bestand van tijd tot tijd bij de Securities and Commission.

    ik Keedy K, Li J, Nenninger Een, Lakens, Fernandes P, Tillotson G. Antibiotica van Streptococcus pneumoniae in de verenigde staten in 2014. Poster gepresenteerd op: 19e Jaarlijkse MAD-ID Conferentie; 5-7, 2016; Orlando, FL

    Gerelateerde Artikelen

    • Cempra Kondigt FDA Aanvaarding van Solithera Aanvragen voor Nieuwe geneesmiddelen in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking – 5 juli 2016
    • Cempra Voltooid NDA Inzendingen voor Solithromycin in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking – 1 Mei 2016
    • FDA Verleent Fast Track Aanwijzing tot Cempra voor Solithromycin in de Behandeling van de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking – 19 augustus 2015

    Solithera (solithromycin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...