De AMERIKAANSE FDA verleent Prioriteit Review voor Nicox de AC-170 Nieuwe Drug Aanvraag

    De behandeling van AMERIKAANSE FDA verleent Prioriteit Review voor Nicox de AC-170 Nieuwe Drug Aanvraag

    Sophia Antipolis, France., 21 juni 2016 — Nicox S. A. (Euronext Paris: FR0000074130, COX), de internationale oogheelkundige bedrijf, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met het Bedrijf New Drug Application (NDA) voor AC-170, een nieuw, eigen, cetirizine oog laten vallen formulering, voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis. De FDA verleende ook Priority Review en heeft toegewezen aan de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doel datum van 18 oktober 2016. Deze datum is indicatief en afhankelijk van de informatie (met inbegrip van gegevens) worden uiteindelijk bepaald door Nicox in de te beoordelen periode.

    De oktober PDUFA datum betekent Nicox heeft nu beslissingen verwacht van de FDA op twee van de verbindingen, AC-170 en latanoprostene bunod, tegen het einde van 2016.

    Over de AC-170

    AC-170 is een nieuwe formulering van cetirizine, de werkzame stof in Zyrtec®1, die is ontwikkeld voor de eerste keer voor lokale toepassing in het oog voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis. Cetirizine is een tweede generatie antihistaminicum en mestcel stabilisator, dat bindt scherp te histamine-receptor sites te verminderen zwelling, jeuk en vasodilatatie. Cetirizine, als een oraal geneesmiddel goedgekeurd, heeft een goed gekarakteriseerd systemische de veiligheid en de werkzaamheid profiel met wereldwijd blootstelling die meer dan 300 miljoen patiënt-years2-3-4. AC-170 is gedekt door twee toegekende AMERIKAANSE patenten, die vervalt in 2030 2032.

    Goedkeuring van de AC-170 NDA voor 1 December 2016 zal leiden tot een mijlpaalbetaling van $35 miljoen in Nicox aandelen ex-Aciex aandeelhouders of $10 miljoen in Nicox aandelen indien de goedkeuring van de NDA is ontvangen na deze datum. AC-170 werd ontwikkeld door Aciex Therapeutics, Inc., dat werd een dochtermaatschappij is van Nicox in oktober 2014 en werd vervolgens omgedoopt tot Nicox Ophthalmics, Inc.

    Over allergische conjunctivitis

    Allergische conjunctivitis treedt op wanneer een allergische reactie veroorzaakt conjunctivitis. Conjunctivitis is een ontsteking van de dunne laag weefsel dat de lijnen van het witte oppervlak van het oog en de binnenzijde van de oogleden. Het is een veel voorkomende ziekte van het oog, vooral bij kinderen, kunnen van invloed zijn op één of beide ogen. De tekenen en symptomen kunnen zijn: roodheid van het oog, overmatig tranende, jeukende, branderige ogen, ontlading, wazig zien en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Conjunctivitis kan worden veroorzaakt door een virale of bacteriële infectie, of kan het gevolg zijn van een allergische reactie.

    Er wordt geschat dat meer dan 75 miljoen mensen last van allergische conjunctivitis in de U. S. 5 en de prevalentie varieert van 20% tot 40%6-7. De jaarlijkse AMERIKAANSE markt voor de behandeling van allergische conjunctivitis totalen van meer dan $800 million8.

    Referenties

    1. Zyrtec® is een handelsmerk van UCB Pharma SA of GlaxoSmithKline.
    2. Zyrtec® (Cross-discipline team-leider review).
    3. Charlesworth, E. N., et al., van cetirizine op de mast cel-mediator release en mobiele verkeer tijdens de cutane late-fase
    reactie. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83(5): p. 905-12.
    4. Levi-Schaffer, F. en R. Eliashar, mestcel de stabiliserende eigenschappen van antihistaminica. J Invest Dermatol, 2009. 129(11): p. 2549-51.
    5. Gegevens: Allergische Conjunctivitis Markt , September 2014.
    6. Nathan RA, Meltzer EO, et al. De prevalentie van allergische rhinitis in de Verenigde Staten. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.
    7. Singh K, et al. van oculaire en nasale allergie in de Verenigde Staten, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical
    Immunologie; 2010. 126: 778-783.
    8. IMS April 2014.

    Gerelateerde Artikelen

    • Nicox Ontvangt Complete Response Letter van de FDA met Betrekking tot GMP op NDA voor AC-170 – 10 oktober 2016
    • Nicox legt Nieuwe Drug Aanvraag voor AC-170 aan de AMERIKAANSE FDA – 19 April 2016

    AC-170 (cetirizine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...