De AMERIKAANSE FDA is van Mening Newron Opnieuw Ingediend NDA voor Xadago om een Volledig, Klasse 2 Respons naar Complete Response Letter

    voor de van ParkinsonUS FDA is van Mening Newron Opnieuw Ingediend NDA voor Xadago om een Volledig, 2 Respons naar Complete Response Letter

    MILAAN–(BUSINESS WIRE)– 21 oktober 2016 — Newron Pharmaceuticals S. p.Een. (“Newron”) (NWRN.SW), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn, en haar partners Zambon S. p.Een. en ONS WorldMeds, LLC, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) is van mening September 2016 ‘re-submission’ van de AMERIKAANSE NDA door Newron om een volledig, Klasse 2 reactie te FDA 28 Maart 2016 Complete Response Letter (CRL), en heeft bepaald dat de gebruiker vergoeding doel date (PDUFA datum) 21 Maart 2017.

    Over Xadago (safinamide)

    Safinamide is een nieuwe chemische entiteit met een unieke actie, waaronder selectieve en reversibele MAO-B-remming en het blokkeren van de spanning afhankelijk van natrium kanalen, die leidt tot modulatie van abnormale glutamaat release. studies hebben vastgesteld, zijn doeltreffendheid in het controleren van de motorische symptomen en motorische complicaties op de korte termijn, het onderhouden van dit effect over 2 jaar. De resultaten van 24 maanden dubbel-blind gecontroleerde studies suggereren dat safinamide toont een statistisch significante effecten op de motorische fluctuaties (AAN/UIT-tijd), zonder verhoging van het risico van het ontwikkelen van lastige dyskinesie. Dit effect kan worden in verband met de dual-mechanisme te handelen op zowel de dopamine en glutamaat trajecten. Safinamide is een keer de dagelijkse dosis en is geen dieet beperkingen te wijten aan de hoge MAO-B/MAO-EEN van de selectiviteit. Zambon heeft de rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van Xadago® wereldwijd, met uitzondering van Japan en andere belangrijke gebieden waar Meiji Seika heeft de rechten voor het ontwikkelen en commercialiseren van de compound. De rechten voor het ontwikkelen en commercialiseren Xadago® in de verenigde staten zijn toegekend aan ONS WorldMeds, door Zambon.

    Referenties:
    Twee jaar, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van safinamide als aanvulling op levodopa in het midden tot het einde van de ziekte van Parkinson. Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014)
    Bewegingsstoornissen : publicatieblad van de Movement Disorder Society vol. 29 (10) blz. 1273-80.
    Anand R: Safinamide wordt geassocieerd met klinisch belangrijke verbetering in motorische symptomen in wisselende PD-patiënten, als aanvulling op levodopa (REGELEN). 17e Congres van de Ziekte van Parkinson en bewegingsstoornissen, Sydney, Australië, 16-20 juni, 2013.

    Over de ziekte van Parkinson

    PD is de tweede meest voorkomende chronische progressieve neurodegeneratieve aandoening bij ouderen na de ziekte van , die van invloed 1-2% van de personen met een leeftijd ≥ 65 jaar wereldwijd. De prevalentie van de PD-markt zal naar verwachting toenemen in de komende jaren als gevolg van de toename van de wereldbevolking en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg die bijdragen aan de vergrijzing van de bevolking een verhoogd risico voor de PD. De diagnose van PD is voornamelijk gebaseerd op observationele criteria van de spieren stevigheid, rust tremor, of posturale instabiliteit in combinatie met bradykinesie. Als de ziekte voortschrijdt, kunnen de symptomen ernstiger worden. De vroege fase patiënten meer eenvoudig te beheren op L-dopa. L-dopa blijft als de meest effectieve behandeling voor PD, en meer dan 75% van de patiënten met PD ontvangen van L-dopa. Echter, op lange termijn behandeling met L-dopa leidt tot ernstig invaliderende motorische fluctuaties, d.w.z. fasen van de normale werking (ON-time) en een verminderde werking (OFF-tijd). Bovendien, als gevolg van het gebruik van hoge doses van L-dopa met toenemende ernst van de ziekte, maar veel patiënten last van ongecontroleerde bewegingen, bekend als L-dopa- (DEKSEL). Naarmate de ziekte vordert, meer drugs worden gebruikt als een aanvulling op wat de patiënt al neemt, en de nadruk ligt op de behandeling van de symptomen bij het beheren van de DEKSEL en de “off time” effecten van L-dopa. De meeste huidige therapieën richten op de dopaminerge systeem dat betrokken is in de pathogenese van PD, en de meeste huidige behandelingen wet door het verhogen van dopaminerge transmissie die leidt tot een verbetering van de motorische symptomen.

    Referenties:
    BMC Oertel. Europees Handboek van Neurologische , Vol1, Hoofdstuk 14 & 15, 2011.
    MOOIE PD-richtlijn 2006.

    Over Newron Pharmaceuticals

    Newron (NWRN.SW) is een biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn. Het Bedrijf is gevestigd in Bresso, in de buurt van Milaan, Italië. Xadago® (Safinamide) heeft ontvangen van een vergunning voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in de Unie en Zwitserland, en wordt gecommercialiseerd door Newron Partner van Zambon. ONS WorldMeds in het bezit van de commercialisering van de rechten in de VS. Meiji Seika heeft de rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van de compound in Japan en andere Aziatische gebieden. Naast Xadago® voor de ziekte van Parkinson, Newron heeft een sterke pijplijn van veelbelovende behandelingen voor patiënten met een zeldzame ziekte in verschillende stadia van klinische ontwikkeling, met inbegrip van sarizotan voor patiënten met Rett syndroom en ralfinamide voor patiënten met zeldzame pijn indicaties. Newron is ook de ontwikkeling van NW-3509 als de potentiële eerste add-on therapie voor de behandeling van patiënten met positieve symptomen van schizofrenie.
    Voor meer informatie, bezoek: www.newron.com

    Gerelateerde Artikelen

    • Newron Opnieuw Legt ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 22 September 2016
    • Newron Opnieuw Indienen ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 26 juli 2016
    • Newron Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Xadago (safinamide) – 29 Maart 2016
    • Xadago (safinamide) NDA Late- Review Meeting afgesloten met de AMERIKAANSE FDA – September 30, 2015
    • Xadago (safinamide) NDA Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA in de VS – 2 Maart 2015
    • Safinamide NDA Opnieuw ingediend bij de FDA in de VS – 29 December 2014

    Xadago (safinamide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...