Churchill Pharmaceuticals Kondigt NDA Indiening van de Aanvaarding Yonsa door de FDA in de VS

    Yonsa

    voor Prostaatkanker

    Churchill Pharmaceuticals Kondigt NDA Indiening van de Aanvaarding Yonsa door de FDA in de VS

    KING of PRUSSIA, Pa., 20 juli 2017 /PRNewswire/ — Churchill Pharmaceuticals, LLC (Churchill), een privé-onderneming gewijd aan de uitbreiding van mogelijkheden voor behandeling met orale oncologische agenten, kondigt aan dat de Nieuwe Drug Application (NDA) voor Yonsa™ (abiraterone acetaat) ultramicrosize tabletten werd geaccepteerd voor de indiening door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA). Onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), de FDA heeft een doel vast te stellen datum van 19 Maart 2018 voltooid zijn review.

    De inzending was voornamelijk gebaseerd op de definitieve resultaten van de *STAAR-, een gerandomiseerde, open-label patiënt trial in de VS vergelijken Yonsa 500 mg eenmaal daags plus methylprednisolon 4 mg tweemaal daags, tot een andere formulering van abiraterone acetaat (Zytiga) 1000 mg eenmaal daags plus prednison 5 mg tweemaal daags. STAAR is een evaluatie van 53 mannelijke patiënten met gemetastaseerd castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC), met een gemiddelde leeftijd van 75 jaar en een meerderheid van hen had een scores >7. Meer dan 90% van de patiënten behandeld met Yonsa bereikt absolute niveaus van testosteron

    Spread the love

    You may also like...