Cempra Voltooid NDA Inzendingen voor Solithromycin in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking

    voor de Cempra Voltooid NDA Inzendingen voor Solithromycin in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking

    CHAPEL HILL, N. C., Mei 01, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Cempra, Inc. (Nasdaq:CEMP), een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten, kondigde vandaag de voltooiing van de rolling indiening van de Aanvragen voor Nieuwe geneesmiddelen (NDA) voor solithromycin de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van community-acquired bacteriële longontsteking (CABP). Op basis van de Gekwalificeerde Product (QIDP) de aanwijzing door de FDA van solithromycin, Cempra heeft Prioriteit Review en heeft verleend Fast Track voor zowel de orale capsule en intraveneuze formuleringen voor de behandeling van CABP, wat kan resulteren in een door de FDA beslissing over solithromycin de NDA binnen acht maanden, of tegen het einde van 2016, gebaseerd op de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) prestaties van de doelen.

    “De voltooiing van de voortschrijdende onderwerping van onze eerste NDAs tijdens Cempra tien jaar jubileum jaar vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf en een belangrijke stap in de richting van ons doel van de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften van patiënten in de behandeling van bacteriële infectieziekten,” zei Prabhavathi Fernandes, D. Ph., president en chief executive officer van Cempra. “Wij geloven dat de intraveneuze en capsule formuleringen zal zorgen voor het doseren van flexibiliteit die zou kunnen leiden tot minder ziekenhuisopnames, eerder ontslag indien toegelaten, en de toegenomen behandeling van CABP op een poliklinische basis. We zijn ervan overtuigd dat we een sterke data-pakket voor solithromycin.”

    “Het management van CABP blijft een uitdaging voor professionals in de gezondheidszorg en ik ben ervan overtuigd dat solithromycin heeft de potentie om een belangrijk deel van de behandeling van deze levensbedreigende ziekte is, gezien de gepubliceerde klinische werkzaamheid en de mogelijkheden voor meerdere formuleringen,” zei Thomas M. Bestand, M. D., hoofdonderzoeker voor solithromycin klinische studies, in het Noordoosten van Ohio Medical University. “Solithromycin potentie, spectrum van de activiteit en de verdraagbaarheid kan bijdragen aan het compenseren van de stijgende probleem van bacteriële resistentie, en het is verheugend te merken dat patiënten dichter bij het profiteren van dit potentieel nieuwe behandeling.”

    De FDA heeft een 60-dag van de indiening van herbeoordeling om te bepalen of de Nda ‘ s zijn compleet en aanvaardbaar voor het indienen, en om te bevestigen dat Priority Review is verleend. Cempra verwacht te communiceren het agentschap de beslissing over de acceptatie van de Nda en de PDUFA datum wanneer deze bekend is. Cempra ingediende documenten in de EU te blijven op koers voor de voltooiing tegen het einde van juni 2016.

    Over Solithromycin

    Solithromycin is een zeer krachtige next-generation macrolide, de eerste fluoroketolide, die heeft een krachtige werking tegen de meeste macrolide-resistente stammen. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond krachtige activiteit tegen S. pneumoniae evenals een uitgebreid spectrum van activiteit tegen CA-MRSA, streptokokken, , enterokokken, Mycobacterium avium en in diermodellen van malaria. Het is ook actief tegen atypische bacteriën, zoals legionella, chlamydia, mycoplasma en ureaplasma, en tegen gonokokken gekend en andere organismen die ervoor zorgen dat urogenitale tractus infecties. Het is 8-16 keer krachtiger dan azithromycin tegen vele bacteriën en is actief tegen azithromycin-resistente stammen. Solithromycin activiteit tegen resistente stammen wordt gedreven door de mogelijkheid om te communiceren met drie sites op de bacteriële ribosomen, vergeleken met een voor huidige macroliden. De binding van de bacteriële ribosomen en interactie met drie ribosomaal sites wordt verwacht dat het beperken van de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen solithromycin.

    Over Cempra, Inc.

    Cempra, Inc. is een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten. Cempra de twee voornaamste product van de kandidaten zijn op dit moment in geavanceerde klinische ontwikkeling. Solithromycin (CEM-101) met succes heeft voltooid twee Fase 3 klinische trials voor de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) en in licentie is gegeven aan de strategische commerciële partner Toyama Chemical Co., Ltd., een dochteronderneming van FUJIFILM Holdings Corporation, voor bepaalde exclusieve rechten in Japan. Solithromycin is ook in een Fase 3 klinische trial voor een eenvoudige urogenitale urethritis veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of chlamydia. Cempra is aangegaan met BARDA voor de ontwikkeling van solithromycin voor pediatrisch gebruik. Drie formuleringen, intraveneus, oraal capsules en een schorsing formulering zijn in een Fase 1b trial bij kinderen vanaf de geboorte tot 17 jaar. Taksta™ is Cempra de tweede kandidaat-product, dat is ontwikkeld voor acute bacteriële huid en de huid structuur Infecties (ABSSSI) en is ook in een verkennende studie voor chronische orale behandeling van refractaire infecties in de botten en gewrichten. Beide producten zijn gericht zijn op de behoefte aan nieuwe behandelingen targeting resistente bacteriële infecties in het ziekenhuis en in de gemeenschap. Cempra heeft ook gesynthetiseerd roman macroliden voor niet-antibioticum gebruikt, zoals de behandeling van chronische inflammatoire ziekten, endocriene ziekten en gastrische motiliteit aandoeningen. Cempra werd in 2006 opgericht en is gevestigd in Chapel Hill, N. C. Voor meer informatie over Cempra bezoek www.cempra.com.

    Let op: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen zijn slechts voorspellingen en zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere: van ons en van onze strategische commerciële partners de mogelijkheid om het verkrijgen van FDA-en buitenlandse goedkeuring van onze kandidaat-producten, ons vermogen om te commercialiseren en te starten, of op onze eigen of met een strategische partner, een kandidaat-product van het ontvangen van goedkeuring; de noodzaak voor het verkrijgen van aanvullende financiering en ons vermogen tot het verkrijgen van de toekomstige financiering op aanvaardbare voorwaarden; de kosten, de bronnen van de financiële middelen, de inschrijving, de timing, de evaluatie van de regelgeving en de resultaten van onze studies en klinische proeven en die van onze strategische commerciële partners; onze verwachte investeringsuitgaven en onze schattingen met betrekking tot onze kapitaalvereisten; de onvoorspelbaarheid van de omvang van de markt voor, en acceptatie door de markt van een van onze producten, met inbegrip van solithromycin en Taksta; ons vermogen om te produceren en te verkopen goedgekeurde producten en de prijs die wij kunnen realiseren voor die producten, ons vermogen om te behouden en te huur nodige medewerkers en personeel van onze activiteiten adequaat; de mogelijke bijzondere waardevermindering, of onvermogen tot het verkrijgen van intellectuele eigendomsrechten en de kosten van het verkrijgen van dergelijke rechten van derden; ons vermogen om te concurreren in onze industrie, onze afhankelijkheid van het succes van solithromycin en Taksta; innovatie van onze concurrenten; en ons vermogen om op de hoogte te blijven van en te voldoen aan nieuwe of gewijzigde wet-en regelgeving die momenteel van toepassing is of van toepassing worden van ons bedrijf. De lezer wordt verwezen naar de documenten die we bestand van tijd tot tijd bij de Securities and Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • De FDA Advisory Committee Stemmen Dat de Werkzaamheid van Cempra de Solithromycin opwegen tegen de Risico ‘ s voor de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking – 4 November 2016
    • Cempra Kondigt FDA Aanvaarding van Solithera Aanvragen voor Nieuwe geneesmiddelen in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking – 5 juli 2016
    • FDA Verleent Fast Track Aanwijzing tot Cempra voor Solithromycin in de Behandeling van de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking – 19 augustus 2015

    Solithera (solithromycin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...