Camurus en Braeburn Kondigen Indiening van NDA voor langwerkende Buprenorfine (CAM2038) voor het Gebruik van Opioïden Stoornis

    CAM2038

    voor Opiaat Afhankelijkheid

    Camurus en Braeburn Kondigen Indiening van NDA voor langwerkende Buprenorfine (CAM2038) voor het Gebruik van Opioïden

    Lund, Zweden en Princeton, N. J. — 20 juli 2017 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) en Braeburn Farmaceutische producten (“Braeburn”) kondigde vandaag de voltooiing van de voortschrijdende onderwerping van de New Drug Application (NDA) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van het wetboek van wekelijkse en maandelijkse buprenorfine depots (CAM2038) als een behandeling van het gebruik van opioïden stoornis. Braeburn is ook toegepast voor Priority Review die als verleend zou kunnen verkorten van het proces van herziening van CAM2038 volgende FDA goedkeuring van de NDA.

    “Opioïde verslaving is een overweldigende publieke gezondheid-epidemie in de VS. de dagelijkse medicijnen voor deze aandoening effectief zijn wanneer genomen zoals voorgeschreven, maar voor veel patiënten kan dit een echte uitdaging. Patiënten die niet hun medicatie zoals voorgeschreven, zijn tien keer meer kans om te hervallen,” zei Mike Derkacz, President en CEO van Braeburn Farmaceutische producten. “Als het wordt goedgekeurd, zullen de patiënten hebben toegang tot een wekelijkse en een maandelijkse dosering optie die zorgt voor een flexibele en geïndividualiseerde behandelingen vanaf de aanvang de eerste dag en vervolgens tijdens hun herstel. Dit vermindert de last van de dagelijkse medicatie evenals de risico ‘ s van oneigenlijk gebruik en misbruik.”

    De NDA inzending voor CAM2038 bevat de gegevens van een omvangrijke wereldwijde klinische programma voor de ontwikkeling, de evaluatie van 944 studie deelnemers in zeven klinische studies:

    • Vier farmacokinetische (PK) studies van wekelijkse en maandelijkse CAM2038 in gezonde vrijwilligers of patiënten, waaronder ook farmacodynamische onderzoeken.
    • Een Fase 2 opioïde blokkade onderzoek dat de aanhoudende blokkade van de drug wens en onderdrukking van de intrekking door het CAM2038 vanaf de eerste dag van de behandeling.
    • Een 24-weken Fase 3 gerandomiseerde, dubbel-blinde, double-dummy studie van CAM2038 tegen standard dagelijks sublinguaal buprenorfine en opgenomen flexibele dosering tijdens de studie periode. De studie is voldaan aan zowel de primaire als de belangrijkste secundaire eindpunten, het tonen van superioriteit voor CAM2038 versus sublinguaal buprenorfine voor de cumulatieve verdelingsfunctie voor het percentage van illegale opioïde-negatieve urine-tests en self-reports.
    • Een 48-weken Fase 3 open-label, veiligheid op lange termijn studie bevestigen de veiligheid van het profiel en de lange-termijn effectiviteit van CAM2038 in nieuwe behandeling patiënten en patiënten overgestapt van dagelijkse buprenorfine.

    “Sinds de voltooiing van onze uitgebreide klinische programma voor CAM2038, we hebben onafgebroken gewerkt aan het afronden van onze regelgeving inzendingen te maken van deze potentieel behandeling-transformatie onderzoek van geneesmiddelen aan de patiënt met het gebruik van opioïden stoornis,” aldus Fredrik Tiberg, President en CEO, Camurus. “We zijn zeer erkentelijk voor de belangrijke bijdrage van onze onderzoekers, verpleegkundigen en studie deelnemers als de onvermoeibare inspanningen van onze teams bij Braeburn en Camurus, het maken van deze belangrijke mijlpaal echt een collectieve prestatie.”

    Pivotale Fase 3- versus Comparator

    Deze Fase 3, dubbel-blinde, double-dummy gerandomiseerde studie 428 volwassenen met matige tot ernstige opioïdengebruik stoornis om flexibel te doseren met wekelijkse en maandelijkse CAM2038 of dagelijks sublinguale (SL) buprenorfine/naloxon (BPN/NX). eindpunten waren non-inferioriteit in de verhouding van opioïde-negatieve urine-monsters (EMA) en responder tarief (FDA). Een responder hadden geen bewijs van illegale gebruik van opioïden bij negen van tevoren vastgestelde tijdstippen. voor de cumulatieve distributie functie (CDF) van het percentage van de opioïde-negatieve urine-monsters werd ook geëvalueerd.

    Non-inferioriteit werd aangetoond voor zowel de primaire eindpunten van non-inferioriteit tussen CAM2038 en SL BPN/NX, met een positieve behandeling van verschil van 3,4% (95% CI: -3.5–10.4%; P kleiner dan 0,001) voor corresponderende tarief en 6.7% (95% CI: -0.1–13.6%; P kleiner dan 0,001) voor de gemiddelde procent opioïde-negatieve urine-monsters. Vervolgens, na de tevoren vastş gestelde test-om de superioriteit van CAM2038 versus dagelijkse SL BPN/NX is aan de CONGREGATIE voor het percentage van illegale opioïde-negatieve plast plus self-reports tijdens de behandeling 4-24 weken (P=0.004). Het veiligheidsprofiel van CAM2038 was over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van buprenorfine met uitzondering van milde tot matige injectieplaats negatieve gebeurtenissen. Van de 428 ingeschreven patiënten,128 (60.1%) in de CAM2038 groep en 119 (55.3%) in de SL BPN/NX groep ervaren ten minste een negatieve gebeurtenis, die in 70 (32.9%) en 64 (29.8%), respectievelijk, werden aan de behandeling gerelateerde. Ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd voor 5 (2.3%) van CAM2038 patiënten en 13 (6%) van de SL BPN/NX-patiënten. site-gerelateerde bijwerkingen werden waargenomen na 5.0% van de toegediende injecties en in 36 (16.9%) van de 213 patiënten in de CAM2038 behandeling groep. De meest voorkomende bijwerkingen waren injectieplaats pijn (8.9%), injectie, jeuk (6.1%) en injectieplaats erytheem (4.7%). De injectieplaats reacties waren mild (78%) of matige (22%) in ernst. Geen ernstige injectie site gebeurtenissen werden gemeld. Vijf gevallen van niet-dodelijke drug overdoses werden gerapporteerd in de studie (vier waren toevallig: 3 heroïne en 1 clonazepam, en één is met opzet); die zich allen in de SL BPN/NX-groep.

    Top-line gegevens werd aangekondigd in November 2016, met verdere highlights gepresenteerd op de jaarlijkse wetenschappelijke vergadering van het College over de Problemen van drugsverslaving (CPDD) vorige maand. De volledige resultaten van het onderzoek zullen gepresenteerd worden in een wetenschappelijke publicatie.

    Over CAM2038 Producten

    CAM2038 zijn onderzoek wekelijkse en maandelijkse buprenorfine depot injecties in ontwikkeling voor de behandeling van opioïdverslaving. De producten zijn ontworpen voor een flexibele en geïndividualiseerde behandeling in behandeling fasen, vanaf de initiatie en het begin van de stabilisatie-tot langere-termijn onderhoud therapie, duurzaam buprenorfine release en werkzaamheid voor één week en één maand, respectievelijk. Beheer door professionals in de gezondheidszorg helpt om ervoor te zorgen medicatie therapietrouw, terwijl het potentieel minimaliseren van risico ‘ s van misbruik, verkeerd gebruik, blootstelling aan kinderen en tieners. CAM2038 is succesvol geëvalueerd in vijf fase 1 en Fase 2 klinische proeven, alsook een belangrijke Fase 3 de werkzaamheid proef en een Fase 3 veiligheid op lange termijn proces.

    CAM2038 depots worden gepresenteerd klaar voor gebruik in voorgevulde spuiten voor de wekelijkse of maandelijkse administratie door een professional uit de gezondheidszorg als kleine dosis volume (ongeveer 0,6 mL) subcutane injectie door middel van een dunne, 23-gauge naald. CAM2038 is ontwikkeld voor omgevingstemperatuur opslag, het vermijden van de noodzaak voor de koude keten van distributie en opslag koelkast. Geen vermenging stappen of kamertemperatuur airconditioning zijn vereist vóór de toediening. De suite van producten zijn doseringssterkten voor het eenmaal per week, die variëren van 8 mg en 32 mg, éénmaal per maand injecteerbare dosering bevat sterke punten die in het bereik van 64 mg 160 mg.

    Over Opioïdenverslaving

    Elke dag worden meer dan 90 mensen sterven aan een overdosis en het aantal van opioïden sterfgevallen per jaar stijgt in een alarmerend tempo. Sinds 2002 is er bijna een drie-voudige toename in overdosis wisselkoersen van opioïden. In de Verenigde Staten alleen al zijn er 2,6 miljoen patiënten gediagnosticeerd met opioïde verslaving. Deze sterfgevallen werden veroorzaakt door recept-medicijn misbruik (20.000) en een stijging in het gebruik van heroïne (10,000). Onlangs gepubliceerde schattingen project dat er tussen 59,000 en 65.000 drug overdosis in de VS vorig jaar, met een groei stijgt sneller dan ooit (New York Times, 5 juni 2017).

    Over Camurus

    Camurus is een zweeds onderzoek-farmaceutisch bedrijf dat zich bezig met de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve en gedifferentieerde geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige en chronische aandoeningen. Nieuwe geneesmiddelen met best-in-class potentiële bedacht, gebaseerd op de eigen FluidCrystal® drug delivery technologieën en een uitgebreide R&D-expertise. Camurus’ klinische pijplijn omvat producten voor de behandeling van kanker, endocriene ziekten, pijn en verslaving, in-house ontwikkeld en in samenwerking met de internationale farmaceutische bedrijven. De aandelen van de vennootschap zijn genoteerd aan de Nasdaq Stockholm onder de ticker “CAMX”. Voor meer informatie, bezoek www.camurus.com.

    Over Braeburn Pharmaceuticals

    Braeburn is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het leveren van oplossingen voor mensen met ernstige, vaak dodelijke gevolgen van slachtoffers van een verslaving. De missie van het bedrijf is om vooraf een portfolio van de volgende generatie therapieën, met geïndividualiseerde dosering regimes en levering opties, voor een effectieve aanpak van de toenemende ziektelast van verslaving geconfronteerd met patiënten, zorgprofessionals, zorgverzekeraars en de maatschappij. Voor meer informatie over Braeburn, bezoek www.braeburnpharmaceuticals.com.

    CAM2038 (buprenorfine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...