AstraZeneca Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor Hyperkaliëmie

    voor HyperkaliëmieAstraZeneca Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor Hyperkaliëmie

    27 mei 2016 — AstraZeneca heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft een Complete Response Letter (CRL) met betrekking tot de New Drug Application (NDA) voor natrium zirkonium cyclosilicate (ZS-9), het onderzochte geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperkaliëmie (hoge kaliumgehalte in het bloed serum) door ZS Pharma, een volledige dochteronderneming van AstraZeneca.

    De CRL verwijst naar de opmerkingen die voortvloeien uit een pre-goedkeuring van de productie van de inspectie. De FDA ook bevestigde de ontvangst van de onlangs ingediende gegevens die zij heeft nog geen review. De CRL is niet vereist voor het genereren van nieuwe klinische gegevens. AstraZeneca en ZS Pharma bij het evalueren van de inhoud van de CRL en werken nauw samen met de FDA om te bepalen welke volgende stappen voor de NDA. 5.0 mEq/L in het bloed serum) treedt op in 23-47% van de patiënten met gevorderde chronische nierziekte en/of chronisch hartfalen, en kan leiden tot een hartstilstand en dood (sterfte van 30% in de patiënten met een ernstige hyperkaliëmie als het niet behandeld wordt snel). Behandeling met common hart geneesmiddelen (RAAS-remmers) kunnen ook verantwoordelijk zijn voor de stijgingen van hyperkaliëmie. De huidige therapeutische mogelijkheden zijn beperkt, waardoor een hoge onbeantwoorde medische behoefte.

    Over ZS Pharma

    ZS Pharma werd opgericht in 2008, werd een naamloze vennootschap in 2014 en in December 2015, lid van de AstraZeneca . ZS Farma is gericht op de ontwikkeling en commercialisering van zeer selectieve, niet-geabsorbeerde geneesmiddelen voor de behandeling van nier -, hart -, lever-en stofwisselingsziekten. Meer informatie over ZS Pharma is beschikbaar op www.zspharma.com.

    Over AstraZeneca in En Metabole (CVMD)

    Hart-en vaatziekten, metabole-en vaatziekten en chronische nierziekten zijn de belangrijkste aandachtsgebieden voor AstraZeneca als onderdeel van de strategie van de vennootschap voor verwezenlijking van de wetenschappelijke leiding en terug te keren naar groei. Onze patiënt-strategie die is gericht op het aanpakken van de meerdere risicofactoren geconfronteerd CVMD en CKD patiënten in verschillende stadia van hun ziekte, met het doel van het verminderen van morbiditeit en mortaliteit door het leven veranderen van geneesmiddelen.

    Over AstraZeneca

    AstraZeneca is een wereldwijde innovatie-gedreven biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen op recept, voornamelijk voor de behandeling van ziekten in de drie belangrijkste therapie gebieden – van de luchtwegen, ontsteking, auto-immuunziekte (RIA), cardiovasculaire en metabole ziekte (CVMD) en oncologie – evenals in infectie-en neurowetenschappen. AstraZeneca is actief in meer dan 100 landen en haar innovatieve geneesmiddelen worden gebruikt door miljoenen patiënten wereldwijd. Voor meer informatie kunt u terecht op: www.astrazeneca.com

    Gerelateerde Artikelen

    • FDA Accepteert voor het Nieuwe Drug Aanvraag voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor de Behandeling van Hyperkaliëmie – 18 oktober 2016
    • ZS Pharma Kondigt FDA Aanvaarding van ZS-9 New Drug Application – 29 juli 2015
    • ZS Pharma Legt NDA voor ZS-9 voor de Behandeling van Hyperkaliëmie – 26 Mei 2015

    ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...