ARIAD Voltooid Rolling Indiening van NDA voor Brigatinib aan de FDA in de VS

    brigatinib

    voor Non-Small Cell Lung CancerARIAD Voltooid Rolling Indiening van NDA voor Brigatinib aan de FDA in de VS

    CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Aug. 30, 2016– ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) heeft vandaag aangekondigd dat het klaar is met de voortschrijdende onderwerping van de New Drug Application (NDA) voor haar onderzoek anaplastisch lymfoom kinase (ALK) remmer, brigatinib, de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA). ARIAD is op zoek naar de AMERIKAANSE marketing goedkeuring van brigatinib voor patiënten met gemetastaseerd ALK-positieve (ALK+) niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom), die resistent of intolerant zijn voor crizotinib. Het Bedrijf is op zoek naar een versnelde goedkeuring voor brigatinib van de FDA en heeft verzocht om een priority review van de toepassing, die, indien verleend, zou kunnen leiden tot de goedkeuring van brigatinib acht maanden na de NDA indiening, in tegenstelling tot 12 maanden voor een standaard review.

    “Veel patiënten met ALK-positieve non-small cell lung cancer uiteindelijk het ontwikkelen van progressie van de ziekte,” zei Corey , M. D., directeur van thoracale oncologie in de Abramson Cancer Center van de Universiteit van Pennsylvania en een hoogleraar Hematologie-Oncologie in Penn ‘ s Perelman of Medicine. “We zijn blij dat de brigatinib NDA inzending is nu voltooid en zijn hoopvol dat brigatinib gegevens, waaronder de waarneming van een complete respons en de activiteit in het centrale zenuwstelsel, patiënten en hun oncologen met een nieuwe behandeling optie.”

    ARIAD de NDA indiening bevat klinische gegevens van de Fase 1/2 en beslissende Fase 2 ALTA proeven van brigatinib. De gegevens van de ALTA proef, waarbij patiënten die had ervaren progressie van de ziekte op crizotinib therapie werden gerandomiseerd naar één van de twee brigatinib regimes, werden gepresenteerd op de 2016 Bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO). Met een mediane follow-up van 8,3 maanden, de gegevens tonen aan dat, voor patiënten die werden behandeld met de 180 mg regime met een zeven dagen lead-in op 90 mg (Arm B), 54 procent bereikt een onderzoeker beoordeeld bevestigd objectieve reactie, het proces het primaire eindpunt. In deze arm, de mediane progressie vrije overleving (PFS) overschreden één jaar (12.9 maanden). Bovendien, een 67% bevestigd intracraniële objectieve respons werd bereikt bij patiënten met meetbare hersenmetastasen. De meest voorkomende behandeling-optredende bijwerkingen (TEAEs; ≥ 25% van alle patiënten in Arm B), ongeacht relatie tot de behandeling, waren misselijkheid (40%), diarree (38%), hoesten (34%), verhoogd bloed creatine fosfokinase (30%), hoofdpijn (27%) en vermoeidheid (27%). TEAEs, ≥ graad 3, dat zich bij ≥ 5% van alle patiënten in Arm B, verhoogd bloed creatine fosfokinase (9%), hypertensie (6%) en longontsteking (5%). Een subset van pulmonale bijwerkingen met een vroeg begin (mediaan: Dag 2; bereik: Dag 1-9) is opgetreden in 6 procent van alle patiënten (≥ graad 3 bij 3% van de patiënten); geen evenementen met een vroeg begin is opgetreden na verhoging van de dosis tot 180 mg QD in de Arm-B.

    “Met de voltooiing van de brigatinib indiening van deze week, wij zijn enthousiast over het potentieel, indien goedgekeurd, bieden extra hoop aan patiënten en hun families”, zei Parijs Panayiotopoulos, president en chief executive officer van ARIAD. “We zijn dankbaar voor de patiënten en artsen die deelnamen aan de klinische proeven van brigatinib. We blijven dankbaar voor de FDA voor de toekenning van brigatinib een doorbraak in de aanwijzing en het voordeel van een rollende indiening proces, uniek voor de AMERIKAANSE stelsel van regelgeving.”

    Brigatinib ontvangen aanwijzing van de FDA voor de behandeling van patiënten met ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom waarvan de tumoren resistent zijn tegen crizotinib, en van weesgeneesmiddel door de FDA voor de behandeling van ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom. ARIAD plannen indienen van een Marketing Authorization Application (MAA) voor brigatinib van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), in het begin 2017.

    Over Brigatinib

    Brigatinib is een geneesmiddel voor onderzoek, gericht kanker geneesmiddel ontdekt intern bij ARIAD. Het is in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met een anaplastisch lymfoom kinase positieve (ALK+) niet-kleincellige kanker (niet-kleincellig longcarcinoom). De globale Fase 2 ALTA studie is de basis voor brigatinib de eerste evaluatie van de regelgeving. ARIAD is ook gestart met de Fase-3-ALTA 1L proces voor het beoordelen van de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib in vergelijking met crizotinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom die niet hebben ontvangen dat een voorafgaande behandeling met een ALK-remmer. Meer informatie over brigatinib klinische proeven, met inbegrip van de expanded access programma (EAP) voor ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom kan hier gevonden worden.

    Over ARIAD

    ARIAD Pharmaceuticals, Inc., gevestigd in Cambridge, Massachusetts, is gericht op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van precisie therapieën voor patiënten met zeldzame vormen van kanker. ARIAD werkt aan nieuwe geneesmiddelen om de behandeling van zeldzame vormen van chronische en acute leukemie, longkanker en andere zeldzame soorten kanker. ARIAD maakt gebruik van rekenkundige en structurele aanpak om het ontwerp van kleine molecule geneesmiddelen die het overwinnen van weerstand tegen de bestaande kanker geneesmiddelen. Voor meer informatie, bezoek http://www.ariad.com of volg ARIAD op Twitter (@ARIADPharm).

    Noot van de redactie: Dr. Langer heeft ontvangen honoraria van ARIAD.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements, die elk bevoegd zijn in hun geheel door deze belangrijke verklaring. Eventuele verklaringen die hierin zijn vervat, die niet te beschrijven historische feiten zijn, zoals, maar niet beperkt tot, uitspraken over de verwachte timing voor eventuele goedkeuring van brigatinib in de Verenigde Staten, het potentieel voor brigatinib om een nieuwe behandeling te ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom patiënten, het Bedrijf heeft plannen om een dossier voor goedkeuring van brigatinib met de EMA, en de voortdurende klinische ontwikkeling van brigatinib, zijn forward-looking statements’) die zijn gebaseerd op het management van de verwachtingen van en zijn onderworpen aan bepaalde factoren, risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, de uitkomst van gebeurtenissen, timing en prestaties wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door zulke verklaringen. Deze factoren, risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ons vermogen om met succes te commercialiseren en het genereren van winst uit de verkoop van Iclusig en onze kandidaat, indien goedgekeurd; de concurrentie van alternatieve therapieën; ons vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische proef aanvang, de inschrijving en de datum van oplevering en de reglementaire aanvraag data voor onze producten en kandidaat-producten en om nieuwe ontwikkeling kandidaten in de kliniek; ons vermogen om uit te voeren op onze corporate initiatieven; regelgevende ontwikkelingen en veiligheid, zoals moeilijkheden of vertragingen in het verkrijgen van regelgevende en prijszetting en terugbetaling van goedkeuringen op de markt brengen van onze producten; onze afhankelijkheid van de prestaties van derden en speciale apotheken voor de levering en distributie van onze producten en product van kandidaten; het voorkomen van nadelige veiligheid evenementen met onze producten en product van kandidaten; de kosten in verband met ons onderzoek, de ontwikkeling, de productie, de commercialisering en andere activiteiten; de uitvoering, de timing en de resultaten van de preklinische en klinische studies van onze producten en productkandidaten, met inbegrip van dat van de preklinische gegevens en vroege stadium van klinische gegevens kunnen niet worden gerepliceerd in een later stadium van klinische studies; de toereikendheid van onze middelen en de beschikbaarheid van aanvullende financiering; het vermogen om te voldoen aan onze contractuele verplichtingen, met inbegrip van onder onze leasing, converteerbare schulden en royalty financieringsovereenkomsten; bescherming van octrooien en intellectuele eigendom van derden van vorderingen; geschillen; onze activiteiten in het buitenland; risico ‘ s verbonden aan belangrijke werknemers, de markten, de economische omstandigheden, de hervorming van de gezondheidszorg, prijzen en tarieven; en andere risicofactoren worden gedetailleerd in onze openbare ingediend bij de U.S. Securities and Commission, inclusief het meest recente Jaarverslag op Formulier 10-K en de daaropvolgende kwartaalverslagen op Formulier 10-Q. Tenzij anders vermeld, zijn deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van dit persbericht en we ondernemen geen verplichting tot het bijwerken of herzien van een van deze uitspraken te publiceren naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden die zich voordoen na dit persbericht. Wij waarschuwen investeerders niet voor het plaatsen van een aanzienlijke afhankelijkheid van de toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht.

    Gerelateerde Artikelen

    • ARIAD Kondigt de AMERIKAANSE Food and Drug Administration Aanvaarding van NDA Indienen voor Brigatinib – 31 oktober 2016
    • ARIAD Initieert Indiening van Nieuwe Drug Aanvraag voor Brigatinib aan de FDA in de VS een Voorsprong van Plan – 17 juni 2016

    brigatinib Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...