ARIAD Kondigt de AMERIKAANSE Food and Drug Administration Aanvaarding van NDA Indienen voor Brigatinib

    brigatinib

    voor Non-Small Cell Lung CancerARIAD Kondigt de AMERIKAANSE Food and Drug Administration Aanvaarding van NDA Indienen voor Brigatinib

    CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Okt. 31, 2016– ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor de review van de New Drug Application (NDA) voor ARIAD het onderzoek mondeling anaplastisch lymfoom kinase (ALK) remmer, brigatinib, bij patiënten met een gemetastaseerd ALK-positieve (ALK+) niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom), die zich ontwikkeld hebben op crizotinib. De FDA verleende ARIAD de aanvraag voor Priority Review en heeft een actie in datum van 29 April 2017 onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

    “De FDA de goedkeuring van onze applicatie is een belangrijke mijlpaal in onze voortdurende inspanningen om te ontdekken, ontwikkelen en leveren van zeer innovatieve behandelingen voor patiënten met zeldzame vormen van kanker,” zei Parijs Panayiotopoulos, president en chief executive officer van ARIAD. “We zijn blij dat onze aanzienlijke investeringen in R&D in brigatinib en ons werk met de FDA brengen ons dichter bij potentieel biedt een optie voor de behandeling van patiënten met ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom die refractair zijn aan crizotinib. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA tijdens de brigatinib NDA review en blijven streven naar het ontwikkelen van kritische therapieën voor nieuwe en achtergestelde kleine patiëntenpopulaties die lijden aan zeldzame vormen van kanker.”

    ARIAD de NDA indiening bevat klinische gegevens van de Fase 1/2 en beslissende Fase 2 ALTA proeven van brigatinib. De FDA ‘ s Priority Review status versnelt de review tijd van 10 maanden tot een doelpunt van zes maanden vanaf de indiening van de aanvraag. Brigatinib ontvangen aanwijzing van de FDA voor de behandeling van patiënten met ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom waarvan de tumoren resistent zijn tegen crizotinib, en van weesgeneesmiddel door de FDA voor de behandeling van ALK-positieve, ROS1-positieve en EGFR-positieve niet-kleincellig longcarcinoom. ARIAD plannen indienen van een Marketing Authorization Application (MAA) voor brigatinib van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), in het begin 2017.

    ARIAD is een klein, research-gedreven biotechnologie bedrijf. ARIAD heeft een bedrag van meer dan $1,3 miljard in R&D sinds het Bedrijf werd opgericht. In 2015, ARIAD gegenereerd $119 miljoen in de totale omzet en geïnvesteerd $171 miljoen, of 143 procent van de omzet in R&D.

    Over Brigatinib

    Brigatinib is een geneesmiddel voor onderzoek, gericht kanker geneesmiddel ontdekt intern bij ARIAD. Het is in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met een anaplastisch lymfoom kinase positieve (ALK+) niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom). De globale Fase 2 ALTA proces, bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom, die eerder werden behandeld met crizotinib, is de primaire basis voor brigatinib de eerste evaluatie van de regelgeving. ARIAD is ook gestart met de Fase-3-ALTA 1L proces voor het beoordelen van de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib in vergelijking met crizotinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom die niet hebben ontvangen dat een voorafgaande behandeling met een ALK-remmer.

    Over de ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom

    Niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) is de meest voorkomende vorm van longkanker, goed voor ongeveer 85 procent van de geschatte 228,190 nieuwe gevallen van longkanker gediagnosticeerd elk jaar in de Verenigde Staten, volgens de American Cancer Society. lymfoom kinase (ALK) werd voor het eerst geïdentificeerd als een chromosomale afwijking in anaplastisch groot-cel lymfoom (ALCL). studies tonen aan dat chromosomale herschikkingen in ALKALISCH zijn belangrijke drijfveren in een subset van patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom. Ongeveer drie tot acht procent van de patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom heeft een herschikking in het ALK-gen.

    Over ARIAD

    ARIAD Pharmaceuticals, Inc., gevestigd in Cambridge, Massachusetts is gericht op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van precisie therapieën voor patiënten met zeldzame vormen van kanker. ARIAD werkt aan nieuwe geneesmiddelen om de behandeling van zeldzame vormen van chronische en acute leukemie, longkanker en andere zeldzame soorten kanker. ARIAD maakt gebruik van rekenkundige en structurele aanpak om het ontwerp van kleine molecule geneesmiddelen die het overwinnen van weerstand tegen de bestaande kanker geneesmiddelen. Voor meer informatie, bezoek http://www.ariad.com of volg ARIAD op Twitter (@ARIADPharm).

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Spread the love

    You may also like...