ARIAD Initieert Indiening van Nieuwe Drug Aanvraag voor Brigatinib aan de FDA in de VS een Voorsprong van Plan

    brigatinib

    voor Non-Small Cell Lung CancerARIAD Initieert Indiening van Nieuwe Drug Aanvraag voor Brigatinib aan de FDA in de VS een Voorsprong van Plan

    CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Jun. 17, 2016– ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) kondigde vandaag de opening van een New Drug Application (NDA) inzending voor haar onderzoek anaplastisch lymfoom kinase (ALK) remmer, brigatinib, de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA). ARIAD is op zoek naar de AMERIKAANSE marketing goedkeuring van brigatinib voor patiënten met ALK+ niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom), die resistent zijn tegen crizotinib. Brigatinib ontvangen aanwijzing van de FDA voor de behandeling van patiënten met ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom waarvan de tumoren resistent zijn tegen crizotinib, en van weesgeneesmiddel door de FDA voor de behandeling van ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom. Het Bedrijf is op zoek naar een versnelde goedkeuring voor brigatinib van de FDA en de plannen voor de aanvraag van een priority review van de toepassing.

    “We zijn voor onze eerder aangekondigde plannen voor het initiëren van het indienen van onze brigatinib NDA bij de FDA en we zijn dankbaar te zijn doorbraak status van de FDA, die voorziet in de mogelijkheid om gebruik te maken van de rolling indiening proces”, verklaarde Parijs Panayiotopoulos, president en chief executive officer van ARIAD. “Als het wordt goedgekeurd, wij geloven dat brigatinib een belangrijk nieuw geneesmiddel voor ALK+ niet-kleincellig longcarcinoom patiënten die resistent of intolerant zijn voor voorafgaande crizotinib therapie en bieden extra hoop voor deze patiënten en hun families.”

    ARIAD de NDA is een rolling indiening, die zal plaatsvinden in drie delen. De eerste aanvraag bevat alle klinische delen van de NDA en zal worden gevolgd door de conclusies van de chemistry, manufacturing and controls (CMC) en klinische gegevens. De rolling NDA indiening zal naar verwachting worden voltooid in het derde kwartaal van 2016.

    Fase 2 ALTA Resultaten Gepresenteerd op ASCO

    De resultaten van de lopende Fase 2 ALTA proef van brigatinib gemeld op deze jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology eerder deze maand toonde aan dat bij patiënten op de 180 mg regime (Arm B, n=110) met een mediane follow-up van 8,3 maanden (range 0.1—20.2), 54 procent bereikt bevestigd objectieve reactie, het proces het primaire eindpunt. In deze arm, de mediane progressie vrije overleving (PFS) overschreden één jaar (12.9 maanden) in deze post-crizotinib instelling. Bovendien is bevestigd, intracraniële objectieve responspercentage (ORR) van 67 procent (12/18) werd bereikt bij patiënten met meetbare hersenmetastasen.

    De meest voorkomende behandeling-optredende bijwerkingen (TEAEs; ≥ 25% van alle patiënten, [Arm B/A]), ongeacht relatie tot de behandeling, waren misselijkheid (40%/33%), diarree (38%/19%), hoesten (34%/18%) en hoofdpijn (27%/28%). TEAEs, ≥ graad 3, dat zich bij ≥ 5% van alle patiënten (Arm B/A), verhoogd bloed creatine fosfokinase (9%/3%) en hypertensie (6%/6%).

    Over Brigatinib

    Brigatinib is een geneesmiddel voor onderzoek, gericht kanker geneesmiddel ontdekt intern bij ARIAD. Het is in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met een anaplastisch lymfoom kinase positieve (ALK+) niet-kleincellige kanker (niet-kleincellig longcarcinoom), waarvan de ziekte resistent is aan crizotinib. Brigatinib wordt momenteel geëvalueerd in de globale Fase 2 ALTA proces dat de basis is voor de eerste evaluatie van de regelgeving. ARIAD is ook gestart met de Fase-3-ALTA 1L proef ter bepaling van de effectiviteit van brigatinib in vergelijking met crizotinib.

    Over ARIAD

    ARIAD Pharmaceuticals, Inc., gevestigd in Cambridge, Massachusetts is gericht op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van precisie therapieën voor patiënten met zeldzame vormen van kanker. ARIAD werkt aan nieuwe geneesmiddelen om de behandeling van zeldzame vormen van chronische en acute leukemie, longkanker en andere zeldzame soorten kanker. ARIAD maakt gebruik van rekenkundige en structurele aanpak om het ontwerp van kleine molecule geneesmiddelen die het overwinnen van weerstand tegen de bestaande kanker geneesmiddelen. Voor meer informatie, bezoek http://www.ariad.com of volg ARIAD op Twitter (@ARIADPharm).

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements, die elk bevoegd zijn in hun geheel door deze belangrijke verklaring. Eventuele verklaringen die hierin zijn vervat, die niet te beschrijven historische feiten zijn, zoals, maar niet beperkt tot, uitspraken over de verwachte timing voor onze NDA indiening en de verklaringen van de Heer Panayiotopoulos, zijn forward-looking statements’) die zijn gebaseerd op het management van de verwachtingen van en zijn onderworpen aan bepaalde factoren, risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, de uitkomst van gebeurtenissen, timing en prestaties wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door zulke verklaringen. Deze factoren, risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ons vermogen om met succes te commercialiseren en het genereren van winst uit de verkoop van Iclusig en onze kandidaat, indien goedgekeurd; de concurrentie van alternatieve therapieën; ons vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische proef aanvang, de inschrijving en de datum van oplevering en de reglementaire aanvraag data voor onze producten en kandidaat-producten en om nieuwe ontwikkeling kandidaten in de kliniek; ons vermogen om uit te voeren op onze corporate initiatieven; regelgevende ontwikkelingen en veiligheid, zoals moeilijkheden of vertragingen in het verkrijgen van regelgevende en prijszetting en terugbetaling van goedkeuringen op de markt brengen van onze producten; onze afhankelijkheid van de prestaties van derden en speciale apotheken voor de levering en distributie van onze producten en product van kandidaten; het voorkomen van nadelige veiligheid evenementen met onze producten en product van kandidaten; de kosten in verband met ons onderzoek, de ontwikkeling, de productie, de commercialisering en andere activiteiten; de uitvoering, de timing en de resultaten van de preklinische en klinische studies van onze producten en productkandidaten, met inbegrip van dat van de preklinische gegevens en vroege stadium van klinische gegevens kunnen niet worden gerepliceerd in een later stadium van klinische studies; de toereikendheid van onze middelen en de beschikbaarheid van aanvullende financiering; het vermogen om te voldoen aan onze contractuele verplichtingen, met inbegrip van onder onze leasing, converteerbare schulden en royalty financieringsovereenkomsten; bescherming van octrooien en intellectuele eigendom van derden van vorderingen; geschillen; onze activiteiten in het buitenland; risico ‘ s verbonden aan belangrijke werknemers, de markten, de economische omstandigheden, de hervorming van de gezondheidszorg, prijzen en tarieven; en andere risicofactoren worden gedetailleerd in onze openbare ingediend bij de U.S. Securities and Commission, inclusief het meest recente Jaarverslag op Formulier 10-K en de daaropvolgende kwartaalverslagen op Formulier 10-Q. Tenzij anders vermeld, zijn deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van dit persbericht en we ondernemen geen verplichting tot het bijwerken of herzien van een van deze uitspraken te publiceren naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden die zich voordoen na dit persbericht. Wij waarschuwen investeerders niet voor het plaatsen van een aanzienlijke afhankelijkheid van de toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht.

    Gerelateerde Artikelen

    • ARIAD Kondigt de AMERIKAANSE Food and Drug Administration Aanvaarding van NDA Indienen voor Brigatinib – 31 oktober 2016
    • ARIAD Voltooid Rolling Indiening van NDA voor Brigatinib aan de AMERIKAANSE FDA – 30 augustus 2016

    brigatinib Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...