Apricus Biosciences Geeft Update over Vitaros NDA Na Ontvangst van de FDA Feedback

    Voor de behandeling van ErectiestoornissenApricus Biosciences Geeft Update over Vitaros NDA Na Ontvangst van de FDA

    SAN DIEGO, Nov. 18, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Apricus Biosciences, Inc. (Nasdaq:APRI), een biofarmaceutisch bedrijf dat het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen op het gebied van urologie en reumatologie, heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ontvangen van feedback in reactie op de eerder aangekondigde Type B vergaderverzoek aan de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA). Het doel van de FDA bijeenkomst aanvraag was om te bevestigen Apricus’ strategie voor het aanpakken van de tekortkomingen die in 2008 de Complete Response letter. Op basis van onze expert panel van de FDA van de feedback en de beschikbare Vitaros klinische en niet-klinische gegevens gebruikt voor het verkrijgen van goedkeuring van de regelgevende instanties buiten de verenigde staten, is de Vennootschap van mening dat er sprake is van een levensvatbare wettelijke traject voor het indienen van de Vitaros NDA in de VS en, als zodanig, we zijn van plan om opnieuw in te dienen de NDA zo spoedig mogelijk in 2017.

    Specifiek, de FDA verstrekt duidelijkheid over de eisen die nodig zijn om de tekorten in 2008 Antwoord op zijn voorgesteld een aanvullende analyse van de bestaande klinische en niet-klinische gegevens. De FDA feedback niet aangeven dat nieuwe klinische studies vereist zouden zijn voor ‘re-submission’. Belangrijker is dat de FDA bepaald dat Vitaros, onder de huidige regelgeving, wordt nu beschouwd als een drug-apparaat combinatie, en als zodanig, Apricus werd geadviseerd om te voldoen aan het Kantoor van de Kwaliteit van het Product om te bevestigen dat u de nodige device engineering-en compliance-eisen voor de NDA ‘re-submission’.

    “We worden aangemoedigd door de FDA constructieve feedback over de Vitaros NDA’ re-submission ‘ strategie en we waarderen hun waardevolle input, waarvan wij geloven dat zal bijdragen tot een verdere versterking van onze re-submission,” zei Richard Pascoe, Executive Officer van Apricus. “Belangrijker nog, we geloven dat we adequaat kunnen aanpakken van de DDAIP de veiligheid en de partner van de overdracht het risico vermeld in de 2008 Complete Response letter en kunnen we ons nog beter klinisch voordeel sectie in de geplande re-submission’, met behulp van een methode die ons door de FDA. Echter, gegeven de vaststelling door de FDA dat Vitaros is nu een drug-apparaat combinatie, die we nodig zullen hebben om te voldoen aan het Kantoor van de Kwaliteit van het Product te verduidelijken eventuele aanvullende voorwaarden die worden vereist voor approvability, die zal waarschijnlijk vertraging onze re-submission ‘ tot in de tweede helft van 2017.”

    Over Apricus Biosciences, Inc.

    Apricus Biosciences, Inc. (APRI) is een biofarmaceutische onderneming bevorderen van innovatieve geneesmiddelen op het gebied van urologie en reumatologie. Apricus’ commercieel product, Vitaros®, voor de behandeling van erectiele disfunctie, is goedgekeurd in en bepaalde landen in Europa, latijns-Amerika en het -Oosten en is gecommercialiseerd in verschillende landen in Europa. In September 2015, Apricus in licentie van de AMERIKAANSE ontwikkeling en de commercialisering van de rechten voor Vitaros van Allergan. Apricus’ marketing partners voor Vitaros zijn Recordati Ireland Ltd. (Recordati), Ferring International Center S. A. (Ferring Pharmaceuticals), Laboratoires Majorelle, Bracco S. p.A. Mylan NV en Elis Pharmaceuticals Ltd. Apricus heeft momenteel een actieve kandidaat-product, RayVa™, de kandidaat-product voor de behandeling van de bloedsomloop stoornis fenomeen van Raynaud.

    Voor meer informatie over Apricus, bezoek http://www.apricusbio.com.

    *Vitaros® is een geregistreerd handelsmerk van NexMed International Limited. Een dergelijk handelsmerk is geregistreerd in bepaalde landen over de hele wereld en in afwachting van registratie in de Verenigde Staten.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act, zoals gewijzigd. Verklaringen in dit persbericht die niet louter historisch zijn, zijn toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen, zijn onder andere: verwijzingen naar de noodzaak voor aanvullende klinische of pre-klinische gegevens voorafgaand aan de re-indiening van de Vitaros NDA en de FDA ’s bekijken op; de timing van de re-indiening van de Vitaros NDA, met inbegrip van de noodzaak tot het aanpakken van de vraagstukken die door de FDA’ s feedback of problemen met het Kantoor van de Kwaliteit van het Product in verband met de (FDA) en de bepaling dat Vitaros is nu een drug-combinatie; en Apricus’ vermogen om in de klinische en niet-klinische gegevens gebreken en andere tekortkomingen geconstateerd in 2008 de Complete Response letter. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van deze geprojecteerd in toekomstgerichte verklaringen te wijten aan een verscheidenheid van redenen die buiten Apricus’ controle, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: de FDA, waaronder het Kantoor van de Kwaliteit van het Product, waarvoor aanvullende klinische en pre-klinische gegevens van vóór de Vitaros NDA ‘re-submission’; Apricus’ mogelijkheid aan alle voorwaarden voor approvability verhoogd door de FDA het Kantoor van de Kwaliteit van het Product; de risico ’s van eventuele extra nadelige veiligheid of andere gegevens die voortvloeien uit de verkoop en het gebruik van Vitaros in bepaalde landen in Europa en elders; Apricus de financiële positie en de behoefte aan bijkomend kapitaal om zijn werking te financieren door middel van de NDA ‘re-submission’ en het FDA ’s review van de NDA, die nadelig kan worden beïnvloed als Apricus is niet in staat om te behouden bleef de notering van haar aandelen op de Nasdaq stock market; en andere risico’ s zoals geïdentificeerd door Apricus in haar rapporten ingediend bij de Securities and Commission (SEC). Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gedaan per de datum van dit persbericht, en Apricus aanvaardt geen verplichting om de update van de forward-looking statements, of voor het bijwerken van de redenen waarom de werkelijke resultaten kunnen afwijken van de verwachtingen die in de toekomstgerichte verklaringen. Lezers worden aangemoedigd om te lezen van de risicofactoren beschreven in Apricus’ s meest recente jaarverslag op Formulier 10-K, volgende driemaandelijkse rapporten ingediend op Formulier 10-Q en andere filings bij de SEC. Exemplaren van deze verslagen zijn beschikbaar vanaf de SEC-website op www.sec.gov of kosteloos uit Apricus.

    Gerelateerde Artikelen

    • NexMed Bespreekt Einde van de Review Meeting voor Vitaros – oktober 20, 2008
    • NexMed Ontvangt FDA Antwoord voor Actuele ED Product – juli 23, 2008
    • NexMed Bevestigt FDA Aanvaarding van NDA voor Erectle
      Product – November 20, 2007
    • NexMed Bestanden NDA voor Private van Dysfunctie – 24 September, 2007

    Vitaros (alprostadil) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...