Amgen En UCB Kondigt de AMERIKAANSE FDA Aanvaarding Van Biologics License Application Voor Romosozumab

    romosozumab

    voor OsteoporoseAmgen En UCB Kondigt de AMERIKAANSE FDA Aanvaarding Van Biologics License Application Voor Romosozumab

    THOUSAND OAKS, Californië. en BRUSSEL, Sept. 26, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) en UCB (Euronext Brussel: UCB) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor de herziening van de Biologics License Application (BLA) voor romosozumab, een onderzoek monoklonaal antilichaam voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico van fracturen. Romosozumab werkt door zich te binden en remming van de activiteit van het eiwit sclerostin, een eiwit dat van nature voorkomt in het bot, waardoor de vorming van bot en het verminderen van botresorptie.

    “Wij geloven romosozumab zou kunnen dienen als een belangrijke therapeutische optie voor osteoporose-patiënten met een verhoogd risico van breuk,” zei Sean E. Harper, M. D., executive vice president van Research en bij Amgen. “We kijken uit naar mogelijk een nieuwe therapie om een kritische onbeantwoorde medische behoefte en verdere ondersteuning van de patiënten wereldwijd.”

    De BLA, ingediend op 19 juli 2016, is gebaseerd op gegevens van de pivotale Fase 3 placebo-gecontroleerde studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (FRAME) in ongeveer 7,200 patiënten.

    “Wanneer een patiënt lijdt aan een kwetsbaarheid breuk, de last van osteoporose kan een enorme impact op het leven van een patiënt,”1,2 zei Dr. Pascale Richetta, hoofd van het bot en executive vice president UCB. “We zijn blij met de FDA-goedkeuring van de BLA indienen voor beoordeling en hoop te blijven van het regelgevende proces in de richting van AMERIKAANSE goedkeuring aan de invoering van een mogelijke therapie te verminderen het risico van fracturen voor deze patiëntengroep.”

    De FDA heeft de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) gerichte actie datum van 19 juli 2017, voor romosozumab.

    Over Romosozumab

    Romosozumab is een onderzoek botvormende monoklonale agent en is niet goedgekeurd door de regelgevende instantie voor de behandeling van osteoporose. Het is ontworpen om te werken door remming van de activiteit van het eiwit sclerostin, en heeft een dubbel effect op de been, zowel het verhogen van de vorming van bot en het verminderen van de botafbraak. Romosozumab is onderzocht voor haar potentieel om het risico van fracturen in een uitgebreid wereldwijd Fase-3-programma. Dit programma omvat twee grote breuk studies vergelijken romosozumab ofwel placebo of een actieve comparator in meer dan 10.000 postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Amgen en UCB co-ontwikkeling van romosozumab.

    Over het FRAME studie

    FRAME is een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerde, parallel-groep studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, gedefinieerd als een lage botdichtheid het totale heup-of femurhals. De studie evalueert de effectiviteit van romosozumab behandeling in vergelijking met placebo in het verminderen van het risico op nieuwe wervelfracturen door 12 maanden. In het onderzoek werd ook verder geëvalueerd als romosozumab behandeling gedurende 12 maanden gevolgd door denosumab behandeling voor 12 maanden, in vergelijking met placebo gevolgd door denosumab behandeling, effectief was in het verminderen van het risico op nieuwe wervelfracturen door 24 maanden. Daarnaast klinische fractuur (een samengesteld eindpunt omvat alle symptomatische fracturen, niet-wervel-en pijnlijke wervelbreuken) de vermindering van het risico, niet-vertebrale fracturen (breuken buiten de wervelkolom, exclusief sites die niet worden beschouwd als osteoporose, fracturen als gevolg van een hoge trauma of pathologische fracturen) de vermindering van het risico en andere eindpunten werden beoordeeld op 12 en 24 maanden.

    7,180 patiënten werden gerandomiseerd 1:1 te ontvangen 210 mg romosozumab subcutaan (SC) maandelijks (QM) of placebo SC QM voor de 12-maand dubbel-blinde studie periode. Na de placebo-gecontroleerde studie, patiënten ingevoerd in de open-label fase waar alle patiënten ontvangen 60 mg denosumab SC elke zes maanden (Q6M) voor 12 maanden, terwijl de resterende blind voor de eerste behandeling. Een extra 12 maanden verlenging van de open-label 60 mg denosumab SC Q6M is momenteel nog lopende.

    Over Amgen

    Amgen is toegewijd aan het ontsluiten van het potentieel van biologie voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten door het ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren van innovatieve human therapeutics. Deze aanpak begint met behulp van tools zoals geavanceerde menselijke genetica op het ontrafelen van de complexiteit van de ziekte en het begrijpen van de fundamenten van de menselijke biologie.

    Amgen richt zich op gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte en maakt gebruik van zijn expertise om te streven naar oplossingen die het verbeteren van de gezondheid van de resultaten en het drastisch verbeteren van het leven van mensen. Een bio-pionier sinds 1980, Amgen is uitgegroeid tot een van de grootste onafhankelijke biotechnologiebedrijven, heeft bereikt miljoenen patiënten over de hele wereld en is de ontwikkeling van geneesmiddelen met een breakaway potentieel.

    Over UCB

    UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking en ontwikkeling van innoverende geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centrale zenuwstelsel. Met meer dan 7.700 mensen in ongeveer 40 landen, is het bedrijf een omzet van € 3,9 miljard in 2015. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news

    Amgen Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements’) die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, zijn uitspraken die beschouwd zou kunnen worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële gegevens, de verwachte juridische, arbitrage, politieke, reglementaire of klinische resultaten of praktijken, de klant en de voorschrijvende arts patronen of praktijken, de vergoeding van de activiteiten en resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Toekomstgerichte verklaringen risico ‘ s en onzekerheden, zoals die hieronder besproken en nader beschreven in de Securities and Commission rapporten ingediend door Amgen, met inbegrip van de meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en de eventuele latere periodieke rapporten op Formulier 10-Q en Formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, Amgen is het verstrekken van deze informatie als de datum van dit persbericht en aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document, als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en dat de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die van Amgen projecten. De ontdekking of de identificatie van kandidaten voor nieuwe producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept tot product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie dat een bepaald product kandidaat of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en uitgegroeid tot een commercieel product. Verder, de preklinische resultaten bieden geen garantie voor een veilige en effectieve uitvoering van kandidaat-producten in de mens. De complexiteit van het menselijk lichaam is niet perfect, of soms zelfs adequaat gemodelleerd door een computer of een mobiele cultuur systemen of dierlijke modellen. De lengte van de tijd die het duurt voor de Amgen om te voltooien van klinische studies en het verkrijgen van goedkeuring voor product marketing heeft in de afgelopen gevarieerd en Amgen verwacht soortgelijke variabiliteit in de toekomst. Zelfs wanneer de klinische proeven succesvol zijn, regelgevende instanties kunnen de vraag van de toereikendheid voor de goedkeuring van de proef eindpunten Amgen heeft gekozen. Amgen ontwikkelt product kandidaten die intern en door middel van licenties samenwerking, partnerschappen en joint ventures. Kandidaat-producten die zijn afgeleid van relaties kan worden onderworpen geschillen tussen de partijen of kan blijken te zijn niet zo effectief of veilig Amgen kunnen hebben geloofd op het moment van het aangaan van een dergelijke relatie. Ook, Amgen of anderen zou kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met zijn producten nadat ze zijn op de markt.

    Amgen resultaten kunnen worden beïnvloed door de mogelijkheid om succesvol in de markt, zowel voor nieuwe als bestaande producten (nationaal en internationaal), klinische en regulatoire ontwikkelingen waarbij de huidige en toekomstige producten, groei van de omzet van de onlangs gelanceerde producten, de concurrentie van andere producten, zoals biosimilars, moeilijkheden of stagnatie in de productie van haar producten en de wereldwijde economische omstandigheden. Naast de verkoop van Amgen ‘ s producten worden beïnvloed door druk op de prijzen, politieke en publieke controle en de terugbetaling beleid opgelegd door derde betalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringen en managed care-aanbieders en kan worden beïnvloed door de regelgeving, de klinische en de richtlijn ontwikkelingen en nationale en internationale trends in de richting van managed care en in de gezondheidszorg kosten. Bovendien, Amgen ‘ s onderzoek, tests, prijzen, marketing-en andere activiteiten zijn onderhevig aan uitgebreide regelgeving door binnenlandse en buitenlandse overheid, regelgevende instanties. Amgen of anderen zou kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met zijn producten nadat ze zijn op de markt. Amgen business beïnvloed kunnen worden door de overheid onderzoeken, rechtszaken en vorderingen op grond van productaansprakelijkheid. Daarnaast Amgen business kan worden beïnvloed door de invoering van nieuwe fiscale wetgeving of blootstelling aan de bijkomende fiscale verplichtingen. Als Amgen niet voldoet aan de verplichtingen in de corporate integrity overeenkomst tussen haar en de AMERIKAANSE overheid, Amgen kan worden onderworpen aan aanzienlijke sancties. Verder, terwijl Amgen routinematig verkrijgt de octrooien voor haar producten en technologie voor de bescherming die geboden wordt door de octrooien en octrooiaanvragen worden aangevochten, ongeldig of omzeild door haar concurrenten, of Amgen mislukken de overhand te krijgen in de huidige en toekomstige intellectuele eigendomsrecht. Amgen voert een aanzienlijk deel van haar commerciële productie-activiteiten op een paar belangrijke productiefaciliteiten en is ook afhankelijk van derden voor een deel van zijn productie-activiteiten, en de beperkingen op het aanbod kunnen beperken tot de verkoop van bepaalde van haar producten en kandidaat-product ontwikkeling. Daarnaast Amgen concurreert met andere bedrijven met betrekking tot veel van haar op de markt gebrachte producten als voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Verder zijn een aantal grondstoffen, medische hulpmiddelen en onderdelen voor Amgen producten zijn geleverd door enige derde partij leveranciers. De ontdekking van de grote problemen met een product dat lijkt op een van Amgen producten die impliceren een hele klasse van de producten, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de betrokken producten en op de activiteiten en resultaten van de activiteiten. Amgen ‘ s inspanningen voor het verwerven van andere bedrijven of producten en integreren van de activiteiten van bedrijven Amgen heeft verworven, kan niet succesvol zijn. Amgen is mogelijk niet in staat om toegang te krijgen tot de kapitaal-en kredietmarkten, op voorwaarden die gunstig zijn voor, of helemaal niet. Amgen is steeds meer afhankelijk van it-systemen, infrastructuur en beveiliging van gegevens. Amgen de prijs van het aandeel kan volatiel zijn en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Amgen zakelijke prestaties kunnen beïnvloeden of beperken van het vermogen van de Amgen Raad van Bestuur het dividend betaalbaar te stellen of de mogelijkheid om te betalen van een dividend of inkoop van zijn aandelen.

    De wetenschappelijke informatie die wordt besproken in dit persbericht met betrekking tot nieuwe indicaties voor Amgen producten is voorlopig en voor de onderzoeks-en is geen onderdeel van de labeling is goedgekeurd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration voor de producten. De producten zijn niet goedgekeurd voor de klinische gebruik(en) besproken in dit persbericht, en dat er geen conclusies kunnen of moeten worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of de doeltreffendheid van de producten voor deze toepassingen.

    UCB toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, zijn uitspraken die beschouwd zou kunnen worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële informatie, de verwachte juridische, politieke, reglementaire of klinische resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Door de aard van dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en zijn onderhevig aan risico ‘ s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van deze die kunnen worden geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die zouden kunnen leiden tot dergelijke verschillen zijn: wijzigingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiesituatie, de onmogelijkheid om de noodzakelijke reglementaire goedkeuringen of om ze te verkrijgen op aanvaardbare voorwaarden, kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling, wijzigingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of in ontwikkeling door UCB, effecten van toekomstige gerechtelijke beslissingen of bestuurlijke onderzoeken, product aansprakelijkheid, uitdagingen voor de bescherming van octrooien voor producten of kandidaat-producten, wijzigingen in wet-of regelgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de administratie van deze wetten en het aanwerven en behouden van medewerkers. UCB is het verstrekken van deze informatie als de datum van dit persbericht en wijst uitdrukkelijk iedere verplichting tot het bijwerken van enige informatie opgenomen in dit persbericht, hetzij om te bevestigen dat de werkelijke resultaten of melden van een wijziging in haar verwachtingen.

    Er is geen garantie dat nieuwe kandidaat-producten in de pijplijn loopt tot goedkeuring van het product of dat er nieuwe indicaties voor bestaande producten ontwikkeld en goedgekeurd. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licensing samenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. Ook UCB of anderen kunnen ontdekken, de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met zijn producten nadat ze in de handel worden gebracht.

    Bovendien, de verkoop kan worden beïnvloed door internationale en nationale trends in de richting van managed care en in de gezondheidszorg de beheersing van de kosten en de terugbetaling beleid opgelegd door derde betalers als wetgeving die van invloed biofarmaceutische prijszetting en terugbetaling.

    Referenties:

    1 International Osteoporosis . De Wereldwijde Last van Osteoporose. Wat u moet weten. Beschikbaar op: http://www.iofbonehealth.org/data-publications/fact-sheets/what-you-need-know-about-osteoporosis. Geraadpleegd 14 Juli 2016.
    2 International Osteoporosis Foundation. Wie in Gevaar? 2015. Beschikbaar op: http://www.iofbonehealth.org/whos-risk. Geraadpleegd 15 Juli 2016.

    BRON Amgen

    Gerelateerde Artikelen

    • Amgen en UCB Indienen Biologics License Application voor Romosozumab aan de FDA – 21 juli 2016

    romosozumab Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...