Amgen en Allergan Indienen Biosimilar BLA voor ABP 215 de AMERIKAANSE FDA

    voor Niet-kleincellige Longkanker, Colorectale , Glioblastoma , niercelcarcinoom, Borstkanker, EierstokkankerAmgen en Allergan Indienen Biosimilar BLA voor ABP 215 de AMERIKAANSE FDA

    THOUSAND OAKS, Californië, Nov. 15, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) en Allergan plc. (NYSE:AGN) heeft vandaag bekendgemaakt dat de indiening van een Biologics License Application (BLA) de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) voor ABP 215, een biosimilar kandidaat om Avastin (bevacizumab). ABP 215 is de meest geavanceerde van de vier oncologie biosimilar geneesmiddelen die Amgen en Allergan samen. De bedrijven zijn van mening dat deze inzending is de eerste bevacizumab biosimilar aanvraag ingediend bij de FDA.

    “ABP 215 is een van de vier oncologie biosimilars in onze pijplijn, en vandaag BLA indiening is een belangrijke mijlpaal in de Amgen streeft naar uitbreiding van onze oncologie portfolio”, zegt Sean E. Harper, M. D., executive vice president van Research en bij Amgen. “ABP 215 heeft het potentieel om een meer hoogwaardige therapeutische optie voor patiënten die zijn gediagnosticeerd met kanker, permanente Amgen’ s missie van het leveren van patiënten met essentiële geneesmiddelen.”

    “Allergan is toegewijd aan het ontwikkelen van veilige en effectieve therapieën in bepaalde kritieke ziekte gebieden,” zei David Nicholson, R&D Officer bij Allergan. ‘De indiening van het ABP 215 is een belangrijke stap voorwaarts in het bevorderen van een mogelijke optie voor de behandeling van patiënten met aandoeningen vatbaar voor VEGF-remming.”

    ABP 215 is een biosimilar kandidaat bevacizumab, een recombinant-immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb) dat bindt aan de vasculaire endotheliale groei factor (VEGF) en remt de interactie van VEGF met de receptoren, VEGF-receptor-1 en VEGF-receptor-2, dus het remmen van de vestiging van nieuwe bloedvaten die nodig zijn voor het onderhoud en de groei van solide tumoren.

    De BLA onderwerping omvat analytische, farmacokinetische en klinische gegevens, evenals farmacologische en toxicologische gegevens. De Fase 3 comparatieve efficiëntie, de veiligheid en immunogeniciteit studie werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met een niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom). De Fase 3 studie bevestigd dat er geen klinisch relevant verschil met bevacizumab in termen van effectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit.

    Amgen en Allergan zijn samen te werken aan de ontwikkeling en de commercialisering van vier oncologie biosimilars. Amgen heeft een totaal van negen biosimilars in haar portefeuille, die is goedgekeurd door de FDA (adalimumab-atto) en acht die in voortdurende ontwikkeling. Allergan is ook onafhankelijk van de ontwikkeling van biosimilars.

    Over ABP 215

    ABP 215 is ontwikkeld als een biosimilar te bevacizumab, die is goedgekeurd in de VS, de EU en andere regio ‘ s voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde, recidief of gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom evenals gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum; gemetastaseerd niercelcarcinoom; en andere regio-specifieke indicaties.

    Over de Amgen en Allergan Samenwerking

    In December 2011, Amgen en Allergan plc. (toen Watson Pharmaceuticals, Inc.) gevormd een samenwerking te ontwikkelen en te commercialiseren, op een wereldwijde basis, vier oncologie antilichaam biosimilar geneesmiddelen. Deze samenwerking geeft de gedeelde overtuiging dat de ontwikkeling en de commercialisering van biosimilar producten niet volgen van een puur merk of generieke model, en zal vereisen aanzienlijke expertise, infrastructuur en investeringen om te zorgen voor veilig, betrouwbaar geleverd therapieën voor patiënten. Onder de voorwaarden van de overeenkomst, Amgen zal aannemen dat de primaire verantwoordelijkheid voor de ontwikkeling, de productie en het in eerste instantie de commercialisering van de oncologie antilichaam producten.

    Over Amgen Biosimilars

    Amgen Biosimilars is toegewijd aan het bouwen bij Amgen ervaring in de ontwikkeling en productie van innovatieve human therapeutics uit te breiden Amgen bereiken op patiënten met ernstige ziekten. Biosimilars zal helpen bij het behouden van Amgen engagement te verbinden patiënten met essentiële geneesmiddelen, en Dit is goed gepositioneerd in het benutten van meer dan 35 jaar ervaring in de biotechnologie te maken van een hoge kwaliteit biosimilars en betrouwbaar te leveren aan patiënten wereldwijd.

    Voor meer informatie, bezoek www.amgenbiosimilars.com en volg ons op www.twitter.com/amgenbiosim.

    Over Amgen

    Amgen is toegewijd aan het ontsluiten van het potentieel van biologie voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten door het ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren van innovatieve human therapeutics. Deze aanpak begint met behulp van tools zoals geavanceerde menselijke genetica op het ontrafelen van de complexiteit van de ziekte en het begrijpen van de fundamenten van de menselijke biologie.

    Amgen richt zich op gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte en maakt gebruik van zijn expertise om te streven naar oplossingen die het verbeteren van de gezondheid van de resultaten en het drastisch verbeteren van het leven van mensen. Een bio-pionier sinds 1980, Amgen is uitgegroeid tot een van de grootste onafhankelijke biotechnologiebedrijven, heeft bereikt miljoenen patiënten over de hele wereld en is de ontwikkeling van geneesmiddelen met een breakaway potentieel.

    Voor meer informatie, bezoek www.amgen.com en volg ons op www.twitter.com/amgen.

    Over Allergan plc

    Allergan plc (NYSE: AGN), het hoofdkantoor is gevestigd in Dublin, Ierland, is een vet, internationaal farmaceutisch bedrijf en een leider in een nieuwe industrie-model – Pharma. Allergan is gericht op de ontwikkeling, productie en commercialisering van merkgeneesmiddelen, apparaten en biologische producten voor patiënten over de hele wereld.

    Allergan markten een portfolio van toonaangevende merken en best-in-class producten voor het centrale zenuwstelsel, oogverzorging, medische esthetiek en dermatologie, gastro-enterologie, de gezondheid van vrouwen, urologie en anti-infectieuze therapeutische categorieën.

    Allergan is een de industrie leider in Open Wetenschap, de R&D-model, waarin onze aanpak voor het identificeren en ontwikkelen van spel-veranderende ideeën en innovatie voor betere zorg voor de patiënt. Deze aanpak heeft geleid tot Allergan gebouw één van de breedste ontwikkeling van pijpleidingen in de farmaceutische industrie met 70+ mid-to-late fase pijplijn programma ‘ s in ontwikkeling.

    Het succes van onze Onderneming wordt aangedreven door onze meer dan 16.000 wereldwijde collega’ s toezegging om Vet voor het Leven. Samen bouwen we bruggen, de macht van ideeën, snel handelen en rijden resultaten voor onze klanten en patiënten over de hele wereld altijd doen wat goed is.

    Met commerciële activiteiten in ongeveer 100 landen, Allergan is verplicht te werken met artsen, zorgverleners en patiënten voor het leveren van innovatieve en zinvolle behandelingen die helpen mensen over de hele wereld leven langer, gezonder leven elke dag.

    Voor meer informatie, bezoek Allergan website www.Allergan.com.

    Amgen Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements’) die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, zijn uitspraken die beschouwd zou kunnen worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële gegevens, de verwachte juridische, arbitrage, politieke, reglementaire of klinische resultaten of praktijken, de klant en de voorschrijvende arts patronen of praktijken, de vergoeding van de activiteiten en resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Toekomstgerichte verklaringen risico ‘ s en onzekerheden, zoals die hieronder besproken en nader beschreven in de Securities and Commission rapporten ingediend door Amgen, met inbegrip van de meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en de eventuele latere periodieke rapporten op Formulier 10-Q en Formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, Amgen is het verstrekken van deze informatie als de datum van dit persbericht en aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document, als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en dat de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die van Amgen project. Amgen resultaten kunnen worden beïnvloed door de mogelijkheid om succesvol in de markt, zowel voor nieuwe als bestaande producten (nationaal en internationaal), klinische en regulatoire ontwikkelingen waarbij de huidige en toekomstige producten, groei van de omzet van de onlangs gelanceerde producten, de concurrentie van andere producten, zoals biosimilars, moeilijkheden of stagnatie in de productie van haar producten en de wereldwijde economische omstandigheden. Naast de verkoop van Amgen ‘ s producten worden beïnvloed door druk op de prijzen, politieke en publieke controle en de terugbetaling beleid opgelegd door derde betalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringen en managed care-aanbieders en kan worden beïnvloed door de regelgeving, de klinische en de richtlijn ontwikkelingen en nationale en internationale trends in de richting van managed care en in de gezondheidszorg kosten. Bovendien, Amgen ‘ s onderzoek, tests, prijzen, marketing-en andere activiteiten zijn onderhevig aan uitgebreide regelgeving door binnenlandse en buitenlandse overheid, regelgevende instanties. Amgen of anderen zou kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met zijn producten nadat ze zijn op de markt. Amgen business beïnvloed kunnen worden door de overheid onderzoeken, rechtszaken en vorderingen op grond van productaansprakelijkheid. Daarnaast Amgen business kan worden beïnvloed door de invoering van nieuwe fiscale wetgeving of blootstelling aan de bijkomende fiscale verplichtingen. Als Amgen niet voldoet aan de verplichtingen in de corporate integrity overeenkomst tussen haar en de AMERIKAANSE overheid, Amgen kan worden onderworpen aan aanzienlijke sancties. Verder, terwijl Amgen routinematig verkrijgt de octrooien voor haar producten en technologie voor de bescherming die geboden wordt door de octrooien en octrooiaanvragen worden aangevochten, ongeldig of omzeild door haar concurrenten, of Amgen mislukken de overhand te krijgen in de huidige en toekomstige intellectuele eigendomsrecht. Amgen voert een aanzienlijk deel van haar commerciële productie-activiteiten op een paar belangrijke productiefaciliteiten en is ook afhankelijk van derden voor een deel van zijn productie-activiteiten, en de beperkingen op het aanbod kunnen beperken tot de verkoop van bepaalde van haar producten en kandidaat-product ontwikkeling. Daarnaast Amgen concurreert met andere bedrijven met betrekking tot veel van haar op de markt gebrachte producten als voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. De ontdekking of de identificatie van kandidaten voor nieuwe producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept tot product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie dat een bepaald product kandidaat of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en uitgegroeid tot een commercieel product. Verder zijn een aantal grondstoffen, medische hulpmiddelen en onderdelen voor Amgen producten zijn geleverd door enige derde partij leveranciers. De ontdekking van de grote problemen met een product dat lijkt op een van Amgen producten die impliceren een hele klasse van de producten, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de betrokken producten en op de activiteiten en resultaten van de activiteiten. Amgen ‘ s inspanningen voor het verwerven van andere bedrijven of producten en integreren van de activiteiten van bedrijven Amgen heeft verworven, kan niet succesvol zijn. Amgen is mogelijk niet in staat om toegang te krijgen tot de kapitaal-en kredietmarkten, op voorwaarden die gunstig zijn voor, of helemaal niet. Amgen is steeds meer afhankelijk van it-systemen, infrastructuur en beveiliging van gegevens. Amgen de prijs van het aandeel kan volatiel zijn en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Amgen zakelijke prestaties kunnen beïnvloeden of beperken van het vermogen van de Amgen Raad van Bestuur het dividend betaalbaar te stellen of de mogelijkheid om te betalen van een dividend of inkoop van zijn aandelen.

    De wetenschappelijke informatie die wordt besproken in dit persbericht met betrekking tot onze producten kandidaten is voorlopig en onderzoeken. Een dergelijke kandidaat-producten zijn niet goedgekeurd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration, en dat er geen conclusies kunnen of moeten worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of de doeltreffendheid van het product kandidaten.

    Allergan plc Forward-Looking Statement

    Verklaringen in dit persbericht die verwijzen naar toekomstige gebeurtenissen of andere niet-historische feiten, zijn ‘ toekomstgerichte verklaringen die een afspiegeling zijn van Allergan het huidige perspectief van bestaande trends en informatie van de datum van dit persbericht. Behalve zoals uitdrukkelijk vereist door de wet, Allergan wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van Allergan ‘ s huidige verwachtingen, afhankelijk van een aantal factoren die van invloed zijn Allergan. Deze factoren omvatten, onder andere, de moeilijkheid van het voorspellen van de timing of de uitkomst van de FDA goedkeuring of acties, indien van toepassing; de invloed van concurrerende producten en prijzen; aanvaarding door de markt en de voortdurende vraag naar de producten van Allergan; moeilijkheden of vertragingen in de productie; en andere risico ’s en onzekerheden beschreven in Allergan’ s periodieke openbare ingediend bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van maar niet beperkt tot Allergan ‘ s Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 September 2016 (bepaalde van dergelijke periodieke openbare aangiften hebben ingediend onder de “Actavis b.v.”, naam). Behalve zoals uitdrukkelijk vereist door de wet, Allergan wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen.

    BRON Amgen

    ABP 215 (bevacizumab) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...