Aeterna Zentaris Voornemens is om de NDA met Betrekking tot Macrilen in het Derde Kwartaal van 2017

    voor Volwassen Menselijk Groeihormoon-Aeterna Zentaris Voornemens is om de NDA met Betrekking tot Macrilen in het Derde Kwartaal van 2017

    CHARLESTON, S. C.–(BUSINESS WIRE) 30 Maart 2017 –Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (de “Vennootschap”) heeft vandaag aangekondigd dat na zijn ontmoeting met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (“FDA” of “het Agentschap”) op 29 Maart 2017, is de Vennootschap voornemens is om een new drug application (NDA”) op zoek naar goedkeuring van Macrilen™ (macimorelin) voor de evaluatie van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (“AGHD”).

    In een commentaar op de vergadering, Dr. Richard Sachse, de Scientific Officer, verklaarde: “Tijdens onze ontmoeting met de FDA, het Agentschap aangegeven dat de klinische studies traden we op met betrekking tot Macrilen™ – adres van de voorafgaande tekortkomingen vermeld in de November 2014 complete response letter. Deze conclusie effent de weg voor onze re-indiening van een NDA voor Macrilen™, waarvan wij verwachten dat die naar een bestand in het derde kwartaal van dit jaar. Terwijl wordt aangegeven dat onze conclusies met betrekking tot de prestaties van Macrilen™ zijn review kwesties die onderwerp zijn van een onderzoek van de volledige set gegevens, het Agentschap aangegeven dat de summiere gegevens die wij ingediend voorafgaand aan de vergadering verschijnen ter ondersteuning van de stellingen hebben we geavanceerde. Belangrijker nog, de FDA opgegeven aanvullende statistische analyse van bestaande gegevens, die nodig zijn om verdere ondersteuning van onze conclusies. We verwachten dat kunnen wij die gegevens in een aantrekkelijke mode en aantonen dat Macrilen™ is een robuuste, reproduceerbare test, waaruit blijkt voldoende sensitiviteit en specificiteit zijn en dat de prestaties van het product zou kunnen worden verbeterd door gebruik te maken van een meer geschikte cut-off punt.”

    David A. Dodd, President en Chief Executive Officer van de Onderneming verklaarde, “We werden aangemoedigd door onze dialoog met de FDA over Macrilen™. Het Agentschap gaf zeer behulpzame begeleiding van ons dat moet ons helpen om in het inschrijving proces. Natuurlijk, de FDA zal grondig alle gegevens die we bieden met onze NDA en een beslissing nemen over de goedkeuring van het product na te doen. Hoewel er kan geen garantie worden gegeven van de goedkeuring van een NDA, we geloven dat we nu een belangrijke stap dichter bij de commercialisering van Macrilen™ in de VS, het verstrekken van een broodnodige nieuwe optie en alternatief voor het ITT.”

    Over het

    De bevestigende Fase 3 klinische studie van Macrilen™, het recht Bevestigende validatie van orale macimorelin als een groeihormoon (GH) stimulatie test (ST) voor de diagnose van volwassenen groeihormoon-deficiëntie (AGHD) in vergelijking met de insuline tolerantie test (ITT), werd ontworpen als een twee-weg crossover studie met de ITT-als de benchmark comparator en betrokken ‘ n 26 vestigingen in de VS en Europa. De proef betrokken 157 onderwerpen, van wie 140 voltooide twee evalueerbare tests voor AGHD met beide Macrilen™ en de ITT. Vier en dertig van de patiënten werden geëvalueerd met behulp van Macrilen™ een tweede keer voor het meten van de herhaalbaarheid van de resultaten die zijn behaald met behulp van Macrilen™ als de evaluatie-methode. De onderzoekspopulatie bestond uit 115 patiënten die werden verdacht van het hebben van AGHD als gevolg van de aanwezigheid van een of meer symptomen of risicofactoren. Dit segment van de bevolking omvatten een scala van patiënten van degenen die geacht worden bij een laag risico van het hebben van AGHD om deze beschouwd als hoog risico. De onderzoekspopulatie omvatte ook 25 gezonde proefpersonen, die geen risico van het hebben van AGHD. Onder het studie protocol, de evaluatie van AGHD met Macrilen™ wordt als succesvol beschouwd als de ondergrens van de twee-zijdig 95% confidence interval (of ondergrens van het eenzijdige 97.5% betrouwbaarheidsinterval) voor de primaire werkzaamheid variabelen is 75% of hoger voor “percentage negatieve overeenkomst”, en 70% of hoger voor de “percentage positieve overeenkomst”. Op basis van besprekingen met de FDA en het Geneesmiddelen Agentschap (“EMA”) en de daarop volgende schriftelijke wetenschappelijk advies, is de Vennootschap van mening dat het onderzoek voldoet aan de FDA en de EMA ‘ s studie-ontwerp verwachtingen waardoor de AMERIKAANSE en goedkeuring als aan andere voorwaarden zijn voldaan. Dr. Jose M. Garcia, MD, PhD, Associate Professor in de aan de Puget Sound VA Hospital en de Universiteit van Washington in Seattle, was de hoofdonderzoeker van de bevestigende Fase 3 klinische trial. Meer informatie over de studie zijn beschikbaar op de volgende link:

    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02558829?term=macimorelin&rank=1.

    Over Macrilen (macimorelin)

    Macimorelin, een ghrelin-agonist, is een oraal werkzame klein molecuul dat stimuleert de secretie van groeihormoon. Macimorelin heeft weesgeneesmiddel door de FDA voor de diagnose van AGHD. De Onderneming is eigenaar van het wereldwijde rechten om deze gepatenteerde compound en heeft een belangrijk patent bescherming van links. Het Bedrijf in de VS. de samenstelling van materie patent verloopt in 2022 en de VS utility patent loopt tot 2027. Het Bedrijf stelt voor, onder goedkeuring van de FDA, op de markt macimorelin onder de handelsnaam Macrilen™.

    Over AGHD

    AGHD van invloed zijn ongeveer 75.000 volwassenen in de VS, en Europa. Groeihormoon speelt niet alleen een belangrijke rol in de groei van de kinderjaren naar de volwassenheid, maar ook helpt bij het bevorderen van een hormonaal-evenwichtige gezondheid. AGHD grotendeels het gevolg van schade aan de hypofyse. Het wordt meestal gekenmerkt door een afname van de minerale botdichtheid, spiermassa, inspanningscapaciteit, en de algehele kwaliteit van leven en een toename van cardiovasculaire risico ‘ s.

    Over Aeterna Zentaris Inc.

    Aeterna Zentaris is een specialiteit biofarmaceutisch bedrijf actief in het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe behandelingen in de oncologie, endocrinologie en de gezondheid van vrouwen. We zijn bezig met de ontwikkeling van geneesmiddelen activiteiten en het promoten van producten van anderen. We hebben onlangs voltooide de Fase 3-studies van de twee intern ontwikkelde componenten. De focus van onze business development inspanningen is de verwerving van licenties voor producten die relevant zijn voor onze therapeutische gebieden van focus. We zijn ook van plan om een licentie voor bepaalde commerciële rechten van intern ontwikkelde producten te licentiehouders in niet-AMERIKAANSE gebieden waar een dergelijke licentie ons in staat zou stellen om te zorgen voor ontwikkeling, registratie en ons product te lanceren kandidaten. Ons doel is om een groei-georiënteerde speciale biofarmaceutisch bedrijf dat door het nastreven van een succesvolle ontwikkeling en commercialisatie van onze product portfolio, het bereiken van een succesvolle commerciële aanwezigheid en groei, terwijl consequent leveren van waarde aan onze aandeelhouders, de werknemers en de medische zorgverleners en patiënten die gebruikmaken van onze producten. Voor meer informatie, bezoek www.aezsinc.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor-bepaling van de U.S. Securities Litigation Reform Act van 1995, die zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Forward-looking statements omvatten, maar zijn niet beperkt tot uitspraken worden voorafgegaan door, gevolgd door of bevatten de woorden “verwachten”, “gelooft”, “is van plan”, “anticiperen”, en soortgelijke termen die betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen, prestaties, of over onze resultaten. Toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende risico ’s en onzekerheden worden nader besproken onder de rubriek ‘Belangrijke – risicofactoren” in ons meest recente Jaarverslag op Formulier 20-F ingediend bij de relevante Canadese effecten regelgevende instanties in plaats van een jaarlijkse informatie-vorm en met de U.S. Securities and Commission (“SEC”). Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitspraken over de voortgang van ons onderzoek, ontwikkeling en klinische proeven en de timing van en de vooruitzichten voor, goedkeuring en de commercialisering van onze producten kandidaten, de timing van de verwachte resultaten van onze studies, de verwachte resultaten van deze studies, uitspraken over de status van onze inspanningen tot het opstellen van een commerciële exploitatie en het verkrijgen van het recht om de promotie of verkoop van producten die we niet ontwikkelen en schattingen met betrekking tot onze kapitaalvereisten en onze behoeften en ons vermogen te verkrijgen, aanvullende financiering. Bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de beschikbaarheid van fondsen en middelen om het nastreven van onze onderzoeks-en ontwikkelingsprojecten en klinische proeven, de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies, het risico dat de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens van een van onze Fase 3 studies kan niet samenvallen met de data-analyses van eerder gemeld Fase 1 en/of Fase 2 klinische studies, de afwijzing of niet-acceptatie van een nieuwe drug aanvraag door een of meer regelgevende instanties en, meer algemeen, onzekerheden met betrekking tot de regelgeving (waaronder al dan niet de regelgevende instanties zal definitief aanvaarden van de Vennootschap conclusies ten aanzien van Macrilen™ en het goedkeuren van de registratie na de uitgebreide review van de Fase 3 studie met gegevens die elders in dit persbericht), de mogelijkheid van de Vennootschap om efficiënt te commercialiseren van één of meer van haar producten of kandidaat-producten, de mate van acceptatie door de markt van zodra onze producten zijn goedgekeurd voor de verkoop, onze mogelijkheid om te profiteren van de zakelijke mogelijkheden in de farmaceutische industrie, is ons vermogen om het beschermen van onze intellectuele eigendom, en het potentieel van de aansprakelijkheid die voortvloeit uit aandeelhouder rechtszaken en algemene veranderingen in de economische omstandigheden. Beleggers moeten raadplegen van de Vennootschap, kwartaal-en jaarlijkse neerlegging bij de Canadian securities commissions en de SEC voor extra informatie over risico ‘ s en onzekerheden. Gegeven deze onzekerheden en risico factoren, de lezers worden gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op deze forward-looking statements. Wij wijzen iedere verplichting tot het bijwerken van dergelijke factoren of om in het openbaar aankondigen herzieningen te doen aan een van de toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat, te reflecteren toekomstige resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen, tenzij zij daartoe verplicht worden door een overheidsinstantie of de toepasselijke wetgeving.

    Gerelateerde Artikelen

    • Aeterna Zentaris Kondigt Plannen na te Streven FDA Registratie van Macrilen – 13 februari 2017
    • Aeterna Zentaris Voltooid werven van patiënten voor Bevestigende Fase 3 Trial van Macrilen – 26 oktober 2016
    • Aeterna Zentaris Kondigt Plannen aan om te Starten met Fase 3 van Macrilen in AGHD – 13 April 2015
    • FDA Problemen Complete Response Letter voor Macrilen (macimorelin) NDA in Volwassen Groeihormoon Deficiëntie – 6 November, 2014
    • Aeterna Zentaris NDA voor Macimorelin Acetaat in AGHD Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA – 6 januari 2014
    • Aeterna Zentaris Legt Nieuwe Drug Aanvraag bij de FDA voor Macimorelin Acetaat (AEZS-130) voor de Evaluatie van AGHD – November 5, 2013

    Macrilen (macimorelin acetaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...