Aeterna Zentaris Voltooid werven van patiënten voor Bevestigende Fase 3 Trial van Macrilen

    voor Volwassen Menselijk Groeihormoon-Aeterna Zentaris Voltooid werven van patiënten voor Bevestigende Fase 3 Trial van Macrilen

    CHARLESTON, S. C.–(BUSINESS WIRE) 26 oktober 2016 –Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (de “Vennootschap”) heeft vandaag aangekondigd dat met succes afgerond werven van patiënten voor de bevestigende Fase 3 klinische trial van Macrilen (macimorelin) als een groeihormoon stimulatie test voor de evaluatie van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (“AGHD”). Het Bedrijf bevestigde ook dat het verwacht van het indienen van een Nieuwe Drug Aanvraag voor Macrilen met de amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) tijdens de eerste helft van 2017, als de resultaten van de proef garandeert doen. Macrilen is het Bedrijf de voorgestelde handelsnaam voor macimorelin. De voorgestelde handelsnaam is onderworpen aan de goedkeuring door de FDA.

    Dr. Richard Sachse, het Bedrijf Scientific Officer, zei, “We zijn toegewijd aan de ontwikkeling van Macrilen™ vanwege de medische noodzaak voor een dergelijke gunstige test in de afwezigheid van een door de FDA goedgekeurde diagnostische test voor AGHD. Patiënten die worden verdacht van het hebben van AGHD zijn nu heel vaak geëvalueerd door middel van de insuline tolerantie test (“ITT”). Terwijl de ITT is de historische gouden standaard voor de evaluatie van AGHD, de procedure is lastig voor patiënten en artsen en gecontra-indiceerd bij bepaalde patiënten, zoals patiënten met een coronaire hartziekte of een epileptische aandoening, omdat het vereist dat de patiënt ervaren hypoglykemie om een resultaat te verkrijgen. Bovendien, het is niet een door de FDA goedgekeurde procedure. Bovendien, de administratie van de ITT is duur, want de patiënt voortdurend moet worden gecontroleerd door een arts voor de 2 – tot 4-uur duur van de test en de test moet worden toegediend in een instelling waar de apparatuur beschikbaar is en waar de patiënt kan snel in een ziekenhuis, indien nodig. Met de voltooiing van recruitment voor onze bevestigende Fase 3 klinische trial van Macrilen™ voor de evaluatie van AGHD, we zijn weer een stap dichter bij het kunnen aanbieden van dit belangrijke product aan artsen en patiënten.”

    De Vennootschap is van mening dat, alleen al in de VS ongeveer 40.000 bevestigende test voor AGHD zal worden uitgevoerd elk jaar na de introductie van Macrilen™, als het is goedgekeurd door de FDA, die vertegenwoordigt de doelgroep voor Macrilen™ op het moment van de verwachte commercialisering. Bovendien is de Vennootschap van mening dat Macrilen™ in als dit wordt goedgekeurd, is het waarschijnlijk te snel worden aangenomen door artsen als het aangewezen middel van het evalueren van AGHD om de volgende redenen:

    • het is veiliger dan de ITT, omdat het niet nodig de patiënt te worden hypoglycemie en dus vermijdt de symptomen en mogelijke complicaties van hypoglykemie;
    • Macrilen™ oraal wordt toegediend, terwijl de ITT vereist een intraveneuze infusie van insuline;
      de evaluatie van AGHD met Macrilen™ is aanzienlijk minder tijdrovend en arbeidsintensief dan de ITT en daarom is het minder duur is om te voeren; en
    • de evaluatie kan worden uitgevoerd in het kantoor van de arts in plaats van in een ziekenhuis.

    Als gevolg hiervan is de Vennootschap van mening dat Macrilen™ in als dit wordt goedgekeurd, kan worden gebruikt voor met 40% tot 50% van AGHD evaluaties in de verenigde staten tijdens het eerste jaar na invoering van de en dat het percentage zou kunnen groeien tot zo hoog als 85% binnen de eerste drie jaar van de commercialisering.

    Over het

    De bevestigende Fase 3 klinische studie van Macrilen™, het recht Bevestigende validatie van orale macimorelin als een groeihormoon (GH) stimulatie test (ST) voor de diagnose van volwassenen groeihormoon-deficiëntie (AGHD) in vergelijking met de insuline tolerantie test (ITT), werd ontworpen als een twee-weg crossover studie met de ITT-als de benchmark comparator en het gaat om een 30-websites in de Verenigde Staten en Europa. De onderzoekspopulatie bestaat uit meer dan 110 onderwerpen (minstens 55 ITT-positieve en 55 ITT-negatief) met een medische geschiedenis te documenteren risicofactoren voor AGHD, en omvat een spectrum van onderwerpen uit die met een laag risico van het hebben van AGHD aan mensen met een hoog risico van het hebben van de aandoening. De primaire doelstelling is de validering van een enkelvoudige orale dosis van macimorelin voor de diagnose van AGHD, met behulp van de ITT als een comparator. Op basis van besprekingen met de FDA en het Geneesmiddelen Agentschap (“EMA”) en de daarop volgende schriftelijke wetenschappelijk advies, is de Vennootschap van mening dat het onderzoek voldoet aan de FDA en de EMA ‘ s studie-ontwerp verwachtingen waardoor de AMERIKAANSE en goedkeuring, als het succesvol is.

    Over Macrilen (macimorelin)

    Macimorelin, een ghrelin-agonist, is een oraal werkzame klein molecuul dat stimuleert de secretie van groeihormoon. Macimorelin heeft weesgeneesmiddel door de FDA voor de diagnose van AGHD. De Onderneming is eigenaar van het wereldwijde rechten om deze gepatenteerde compound en heeft een belangrijk patent bescherming van links. Het Bedrijf in de VS. de samenstelling van materie patent verloopt in 2022 en de VS utility patent loopt tot 2027. Het Bedrijf stelt voor, onder goedkeuring van de FDA, op de markt macimorelin onder de handelsnaam Macrilen™.

    Over AGHD

    AGHD van invloed zijn ongeveer 75.000 volwassenen in de VS, en Europa. Groeihormoon speelt niet alleen een belangrijke rol in de groei van de kinderjaren naar de volwassenheid, maar ook helpt bij het bevorderen van een hormonaal-evenwichtige gezondheid. AGHD grotendeels het gevolg van schade aan de hypofyse. Het wordt meestal gekenmerkt door een afname van de minerale botdichtheid, spiermassa, inspanningscapaciteit, en de algehele kwaliteit van leven en een toename van cardiovasculaire risico ‘ s.

    Over Aeterna Zentaris Inc.

    Aeterna Zentaris is een specialiteit biofarmaceutisch bedrijf actief in het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe behandelingen in de oncologie, endocrinologie en de gezondheid van vrouwen. We zijn bezig met de ontwikkeling van geneesmiddelen activiteiten en het promoten van producten van anderen. We zijn nu bezig met Fase 3-studies van de twee intern ontwikkelde componenten. De focus van onze business development inspanningen is de verwerving van licenties voor producten die relevant zijn voor onze therapeutische gebieden van focus. We zijn ook van plan om een licentie voor bepaalde commerciële rechten van intern ontwikkelde producten te licentiehouders in gebieden waar een dergelijke licentie ons in staat zou stellen om te zorgen voor ontwikkeling, registratie en ons product te lanceren kandidaten. Ons doel is om een groei-georiënteerde speciale biofarmaceutisch bedrijf dat door het nastreven van een succesvolle ontwikkeling en commercialisatie van onze product portfolio, het bereiken van een succesvolle commerciële aanwezigheid en groei, terwijl consequent leveren van waarde aan onze aandeelhouders, de werknemers en de medische zorgverleners en patiënten die gebruikmaken van onze producten. Voor meer informatie, bezoek www.aezsinc.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor bepalingen van de US Securities Litigation Reform Act van 1995. Forward-looking statements omvatten, maar zijn niet beperkt tot uitspraken worden voorafgegaan door, gevolgd door of bevatten de woorden “verwachten”, “gelooft”, “is van plan”, “anticiperen”, en soortgelijke termen die betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen, prestaties, of over onze resultaten. Toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de Vennootschap de feitelijke resultaten materieel kunnen afwijken van die in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de beschikbaarheid van fondsen en middelen na te streven R&D projecten en de klinische proeven, de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies, het risico dat de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens van een van onze Fase 3 studies kan niet samenvallen met de data-analyses van eerder gemeld Fase 1 en/of Fase 2 klinische studies, de afwijzing of niet-acceptatie van een nieuwe drug aanvraag door een of meer regelgevende instanties en, meer in het algemeen, onzekerheden in verband met de regelgeving het vermogen van de Onderneming om efficiënt te commercialiseren van één of meer van haar producten of kandidaat-producten, de mate van acceptatie door de markt van zodra onze producten zijn goedgekeurd voor de commercialisering, de mogelijkheid van het Bedrijf om te profiteren van de zakelijke mogelijkheden in de farmaceutische industrie, de mogelijkheid om het beschermen van onze intellectuele eigendom, het potentieel van de aansprakelijkheid die voortvloeit uit aandeelhouder rechtszaken en algemene veranderingen in de economische omstandigheden. Beleggers moeten raadplegen van de Vennootschap, kwartaal-en jaarlijkse neerlegging bij de Canadese en de AMERIKAANSE securities commissions voor extra informatie over risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen. Beleggers worden gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op deze forward-looking statements. De Vennootschap verplicht zich niet tot het bijwerken van deze toekomstgerichte verklaringen. Wij wijzen iedere verplichting tot het bijwerken van dergelijke factoren of om in het openbaar aankondigen het resultaat van eventuele herzieningen te doen aan een van de toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat, te reflecteren toekomstige resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve indien vereist om dit te doen.

    Gerelateerde Artikelen

    • Aeterna Zentaris Kondigt Plannen aan om te Starten met Fase 3 van Macrilen in AGHD – 13 April 2015
    • FDA Problemen Complete Response Letter voor Macrilen (macimorelin) NDA in Volwassen Groeihormoon Deficiëntie – 6 November, 2014
    • Aeterna Zentaris NDA voor Macimorelin Acetaat in AGHD Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA – 6 januari 2014
    • Aeterna Zentaris Legt Nieuwe Drug Aanvraag bij de FDA voor Macimorelin Acetaat (AEZS-130) voor de Evaluatie van AGHD – November 5, 2013

    Macrilen (macimorelin acetaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...