Aeterna Zentaris NDA voor Macimorelin Acetaat in AGHD Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA

    voor Volwassen Menselijk Groeihormoon-Aeterna Zentaris NDA voor Macimorelin Acetaat in AGHD Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA

    Quebec City, , 6 Januari, 2014 – Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (de “Vennootschap”) heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (“FDA”) heeft aanvaard voor de indiening van het Bedrijf New Drug Application (NDA”) voor de ghrelin-agonist, macimorelin acetaat, in het Volwassen Groeihormoon-Deficiëntie (“AGHD”). De acceptatie voor het indienen van de NDA geeft de FDA heeft bepaald dat de aanvraag voldoende volledig zijn om een inhoudelijke beoordeling.

    Het Bedrijf NDA, ingediend op 5 November 2013, probeert goedkeuring voor de verkoop van macimorelin acetaat als de eerste oraal-toegediende product dat stimuleert de afgifte van groeihormoon te evalueren AGHD. Fase 3 gegevens hebben aangetoond dat de verbinding goed verdragen te worden, met een nauwkeurigheid die vergelijkbaar beschikbaar intraveneuze en intramusculaire het testen van de procedures. De toepassing zal worden onderworpen aan een standaard te beoordelen en zal de Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) datum van 5 November 2014. De PDUFA-date is het doel van de datum voor de FDA om de review van de NDA.

    David Dodd, President en CEO van Aeterna Zentaris, commentaar, “De FDA goedkeuring van deze NDA indiening is een andere belangrijke mijlpaal in onze strategie om te commercialiseren macimorelin acetaat als eerste goedgekeurd mondelinge product voor AGHD evaluatie. We zijn het finaliseren van onze commerciële plan voor deze spannende nieuwe product. We zijn ook op zoek naar het verbreden van de commerciële toepassing van macimorelin acetaat in AGHD voor gebruik in verband met traumatisch hersenletsel slachtoffers en andere ontwikkelings-gebieden, die een aanzienlijk voordeel voor de evaluatie van de groeihormoon-deficiëntie, tijdens de presentatie van verdere potentiële groei van de opbrengsten kansen voor het Bedrijf.”

    Over Macimorelin Acetaat

    Macimorelin acetaat, een ghrelin-agonist, is een roman oraal werkzame klein molecuul dat stimuleert de secretie van groeihormoon. Het Bedrijf heeft een Fase-3-studie voor gebruik in de evaluatie van AGHD, en heeft ingediend een NDA bij de FDA in deze indicatie. Macimorelin acetaat heeft weesgeneesmiddel door de FDA voor gebruik in de AGHD. Bovendien macimorelin acetaat is in een Fase 2 trial als een behandeling voor kanker-geinduceerde cachexie. Aeterna Zentaris de eigenaar van de wereldwijde rechten op deze nieuwe gepatenteerde compound.

    Over AGHD

    AGHD van invloed op ongeveer 75.000 volwassenen in de VS, Canada en Europa. Groeihormoon speelt niet alleen een belangrijke rol in de groei van de kinderjaren naar de volwassenheid, maar ook helpt bij het bevorderen van een hormonaal-evenwichtige gezondheid. AGHD grotendeels het gevolg van schade aan de hypofyse. Het wordt meestal gekenmerkt door een afname van de minerale botdichtheid, spiermassa, inspanningscapaciteit, en de algehele kwaliteit van het leven.

    Over Aeterna Zentaris

    Aeterna Zentaris is een specialiteit biofarmaceutisch bedrijf actief in het ontwikkelen van nieuwe behandelingen in de oncologie en endocrinologie. Het Bedrijf pijplijn omvat stoffen van drug discovery van goedkeuring. Voor meer informatie, bezoek www.aezsinc.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor bepalingen van de U.S. Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de Vennootschap de feitelijke resultaten materieel kunnen afwijken van die in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de beschikbaarheid van fondsen en middelen na te streven R&D projecten, de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies, het risico dat de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens van een van onze Fase 3 studies kan niet samenvallen met de data-analyses van eerder gemeld Fase 1 en/of Fase 2 klinische studies, de mogelijkheid van de Vennootschap om efficiënt te commercialiseren van één of meer van haar producten of kandidaat-producten, de mogelijkheid van het Bedrijf om te profiteren van de zakelijke mogelijkheden in de farmaceutische industrie, onzekerheden met betrekking tot de regelgeving en algemene veranderingen in de economische omstandigheden. Beleggers moeten raadplegen van de Vennootschap, kwartaal-en jaarlijkse neerlegging bij de Canadese en AMERIKAANSE securities commissions voor extra informatie over risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen. Beleggers dienen niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. De Vennootschap verplicht zich niet tot het bijwerken van deze toekomstgerichte verklaringen. Wij wijzen iedere verplichting tot het bijwerken van dergelijke factoren of om in het openbaar aankondigen het resultaat van eventuele herzieningen te doen aan een van de toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat, te reflecteren toekomstige resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen, tenzij zij daartoe verplicht worden door een overheidsinstantie of door de toepasselijke wetgeving.

    Gerelateerde Artikelen

    • Aeterna Zentaris Voltooid werven van patiënten voor Bevestigende Fase 3 Trial van Macrilen – 26 oktober 2016
    • Aeterna Zentaris Kondigt Plannen aan om te Starten met Fase 3 van Macrilen in AGHD – 13 April 2015
    • FDA Problemen Complete Response Letter voor Macrilen (macimorelin) NDA in Volwassen Groeihormoon Deficiëntie – 6 November, 2014
    • Aeterna Zentaris Legt Nieuwe Drug Aanvraag bij de FDA voor Macimorelin Acetaat (AEZS-130) voor de Evaluatie van AGHD – November 5, 2013

    Macrilen (macimorelin acetaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...