Aeterna Zentaris Kondigt Plannen aan om te Starten met Fase 3 Studie van Macrilen in AGHD

    voor Volwassen Menselijk Groeihormoon-Aeterna Zentaris Kondigt Plannen aan om te Starten met Fase 3 van Macrilen in AGHD

    Quebec City, , 13 April 2015 – Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS, TSX: AEZ) (de “Vennootschap”) heeft vandaag plannen aangekondigd om de uitvoering van een nieuwe, bevestigende Fase 3 klinische studie om aan te tonen dat de werkzaamheid van Macrilen™ (macimorelin), een roman mondeling-actieve ghrelin-agonist voor gebruik in de evaluatie van de volwassen groeihormoon-deficiëntie (“AGHD”), evenals een specifieke grondige QT onderzoek ter evaluatie van het effect van Macrilen™ op myocard repolarisatie. Dit besluit volgt op een positieve en nuttige bijeenkomst met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (“FDA”) met betrekking tot zijn Nieuwe Drug Aanvraag voor Macrilen™. Het Bedrijf verzocht de vergadering om duidelijkheid te krijgen over de goedkeuring tekortkomingen beschreven in de Complete Response Letter (“CRL”) de Vennootschap ontvangen op 6 November 2014.

    Na ontvangst van de CRL, het Bedrijf, bijeengeroepen op een paneel van de VS en de EU endocrinologie deskundigen adviseren het over de opties voor Macrilen™. Het panel adviseerde het Bedrijf om te blijven zoeken naar goedkeuring voor de compound omdat hun vertrouwen in de effectiviteit en omdat er momenteel geen FDA-goedgekeurde diagnostische test voor AGHD. Dr. Richard Sachse, Scientific Officer en Medical Officer van de Onderneming verklaarde, “ik ben erg dankbaar voor het advies van onze adviesraad en voor hun vertrouwen in Macrilen™. Hun aanbevelingen waren zeer behulpzaam bij het formuleren van ons voorstel aan de FDA. Ook, als we zijn continue bezig met het evalueren van de beschikbare informatie op Macrilen™, we blijven geloven verdere studies zullen bevestigen de werkzaamheid en veiligheid van dit product. Het is onze intentie om met succes de ontwikkeling van dit product, het verstrekken van een veel nodig verbeterd en FDA-goedgekeurde methode voor endocrinologen te evalueren en te diagnosticeren AGHD.”

    Tijdens een evaluatievergadering met de FDA op 6 Maart, 2015, het Bedrijf en de FDA overeengekomen op de algemene opzet van de bevestigende studie en evaluatie criteria. De studie zal uitgevoerd worden als een twee-weg crossover met de insuline tolerantie test als de benchmark comparator. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een medische geschiedenis te documenteren risicofactoren voor AGHD en omvat een spectrum van patiënten met een laag risico van het hebben van AGHD aan mensen met een hoog risico van het hebben van de aandoening. Het Bedrijf legt een voorgenomen slotprotocol bij de FDA ter goedkeuring alvorens te beginnen met de bevestigende studie.

    David A. Dodd, Voorzitter en Chief Executive Officer van de Vennootschap commentaar op de toekomstige ontwikkeling van MacrilenTM: “We zijn toegewijd aan het voortbewegen snel met de ontwikkeling en beproeving van MacrilenTM. Wij geloven dat de voltooiing van de bevestigende Fase-3-studie en de QT onderzoek duurt ongeveer 18 maanden en vereist een gecombineerde uitgaven van tussen de $5 miljoen en $6 miljoen. Wij hebben de middelen die nodig zijn om dit product van de markt en van plan bent om dit te doen zo snel mogelijk in afwachting van goedkeuring van de regelgevende instanties. Ik wil graag in mijn team voor hun uitzonderlijke inspanningen in het omgaan met de Complete Response Letter en in het snel vinden van een weg voorwaarts voor Macrilen.”

    Het doel van de Vennootschap is de uitvoering van een Fase 3-studie, die zal voldoen aan de registratie-eisen van het Geneesmiddelen Agentschap (“EMA”) en de FDA. De Vennootschap verwacht te ontvangen van de opmerkingen van de wm met betrekking tot het opzet van de studie tijdens een Wetenschappelijke Adviezen Vergadering in het begin van Mei.

    Over Macrilen (macimorelin)

    Macimorelin, een ghrelin-agonist, is een roman oraal werkzame klein molecuul dat stimuleert de secretie van groeihormoon. Macimorelin, onder de handelsnaam MacrilenTM, heeft weesgeneesmiddel door de FDA voor de diagnose van AGHD. De Onderneming is eigenaar van het wereldwijde rechten om deze nieuwe gepatenteerde compound.

    Over Volwassen Groeihormoon-Deficiëntie (AGHD)

    AGHD van invloed zijn ongeveer 75.000 volwassenen in de VS, Canada en Europa. Groeihormoon speelt niet alleen een belangrijke rol in de groei van de kinderjaren naar de volwassenheid, maar ook helpt bij het bevorderen van een hormonaal-evenwichtige gezondheid. AGHD grotendeels het gevolg van schade aan de hypofyse. Het wordt meestal gekenmerkt door een afname van de minerale botdichtheid, spiermassa, inspanningscapaciteit, en de algehele kwaliteit van het leven.

    Over Aeterna Zentaris

    Aeterna Zentaris is een specialiteit biofarmaceutisch bedrijf actief in het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe behandelingen in de oncologie, endocrinologie en de gezondheid van vrouwen. Voor meer informatie, bezoek www.aezsinc.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor bepalingen van de US Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de Vennootschap de feitelijke resultaten materieel kunnen afwijken van die in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de beschikbaarheid van fondsen en middelen na te streven R&D projecten en de klinische proeven, de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies, het risico dat de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens van een van onze Fase 3 studies kan niet samenvallen met de data-analyses van eerder gemeld Fase 1 en/of Fase 2 klinische studies, de mogelijkheid van de Vennootschap om efficiënt te commercialiseren van één of meer van haar producten of kandidaat-producten, het vermogen van de Onderneming om te profiteren van de zakelijke mogelijkheden in de farmaceutische industrie, de onzekerheden met betrekking tot de regelgeving, de mogelijkheid om het beschermen van onze intellectuele eigendom, het potentieel van de aansprakelijkheid die voortvloeit uit aandeelhouder rechtszaken en algemene veranderingen in de economische omstandigheden. Beleggers moeten raadplegen van de Vennootschap, kwartaal-en jaarlijkse neerlegging bij de Canadese en de AMERIKAANSE securities commissions voor extra informatie over risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen. Beleggers worden gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op deze forward-looking statements. De Vennootschap verplicht zich niet tot het bijwerken van deze toekomstgerichte verklaringen. Wij wijzen iedere verplichting tot het bijwerken van dergelijke factoren of om in het openbaar aankondigen het resultaat van eventuele herzieningen te doen aan een van de toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat, te reflecteren toekomstige resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen, tenzij zij daartoe verplicht worden door een overheidsinstantie of door de toepasselijke wetgeving.

    Gerelateerde Artikelen

    • Aeterna Zentaris Voltooid werven van patiënten voor Bevestigende Fase 3 Trial van Macrilen – 26 oktober 2016
    • FDA Problemen Complete Response Letter voor Macrilen (macimorelin) NDA in Volwassen Groeihormoon Deficiëntie – 6 November, 2014
    • Aeterna Zentaris NDA voor Macimorelin Acetaat in AGHD Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA – 6 januari 2014
    • Aeterna Zentaris Legt Nieuwe Drug Aanvraag bij de FDA voor Macimorelin Acetaat (AEZS-130) voor de Evaluatie van AGHD – November 5, 2013

    Macrilen (macimorelin acetaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...