Shire Kondigt FDA-Goedkeuring van Cuvitru [immuun globuline subcutaan (menselijke)] voor de Primaire Immunodeficiëntie

    Shire Kondigt FDA-Goedkeuring van Cuvitru [immuun globuline subcutaan (menselijke)] voor de Immunodeficiëntie

    Lexington, In De . – 14 September 2016 – Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) bekendgemaakt dat de amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een vergunning voor Cuvitru [ Subcutaan (Mens), 20% – ] in volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van twee jaar en ouder. Cuvitru is een behandeling voor patiënten met een primaire immuundeficiëntie (PI), een groep van meer dan 300 genetische aandoeningen waarbij een deel van het immuunsysteem van het lichaam ontbreekt of functies onjuiste wijze is geïnstalleerd; het raakt tot zes miljoen mensen wereldwijd.

    Met de goedkeuring van Cuvitru, Shire nu heeft het breedste portfolio van intraveneuze en subcutane immunoglobuline (IG) producten, waaronder de enige keer-een-maand subcutane behandeling optie. Cuvitru is het slechts 20% onderhuidse IG behandeling optie zonder proline en met de mogelijkheid om ze te integreren tot 60 mL (12 gram) per site en 60 mL per uur, per site getolereerd, wat resulteert in minder infusie sites en kortere infusie duur in vergelijking met andere conventionele onderhuidse IG behandelingen. Ongeacht de infusiesnelheid of volume per site, Cuvitru was over het algemeen geassocieerd met een lage incidentie van lokale negatieve en systemische reacties (0.022/infusie en 0.042/infusie, respectievelijk) in de Noord- klinische studie.

    “In de klinische studie, primaire immunodeficiëntie patiënten verdragen Cuvitru gunstig, ondanks het gebruik van hogere infusieplaats volumes en meer snelle infusie tarieven dan zijn routine in het verleden,” zei Richard L. Wasserman, M. D., D. Ph., Medisch Directeur van Pediatrische en Immunologie in de Medische Stad Children ‘ s Hospital. “De beschikbaarheid van Cuvitru als een hoge concentratie, onderhuidse IG biedt primaire immunodeficiëntie patiënten met de dosering van de flexibiliteit die hen in staat stelt om het aanpassen van hun therapie het beste past bij hun individuele behoeften.”

    “Als de nationale patiënt organisatie die zich inzet voor mensen met een primaire immuundeficiëntie, de Immuun- Stichting is blij om te zien dat de nieuwe behandeling opties die adres van patiënten aan klinische prioriteiten, evenals hun persoonlijke voorkeuren, met name in termen van dosering en toediening,” zei Marcia Boyle, President en Oprichter van het Immuun- Stichting. “Wij prijzen Shire’ s focus op innovatie en voortdurende inzet voor de ondersteuning van de PI gemeenschap.”

    De goedkeuring volgt de recente publicatie van een Fase II/III studie van Cuvitru onder Noord-Amerikaanse patiënten in de Journal of Clinical Immunology. Shire voorziet de lancering van Cuvitru in de VS in de komende weken. Cuvitru werd goedgekeurd in 17 landen in juni 2016. Het bedrijf verwacht voor het initiëren van aanvullende wereldwijde regelgeving inzendingen voor Cuvitru eind 2016 en 2017.

    “Als Cuvitru is nu goedgekeurd in de VS na Europese goedkeuring eerder dit jaar, Shire’ s brede IG behandeling van het portfolio biedt een breed scala van opties om artsen te helpen op maat behandelingen om te voldoen aan de prioriteiten van hun patiënten in het beheren van deze life-long aandoeningen,” aldus Perry Sternberg, Hoofd van de AMERIKAANSE Commerciële, Shire. “We kijken uit naar het maken van Cuvitru beschikbaar voor de gemeenschap van dit najaar.”

    Over Primaire Immunodeficiëntie

    Primaire immunodeficiencies (PI) zijn een groep van meer dan 300 aandoeningen waarbij een deel van het immuunsysteem van het lichaam ontbreekt of functioneert niet goed. Normaal gesproken, het immuunsysteem beschermt het lichaam tegen ziekteverwekkende micro-organismen zoals bacteriën, virussen en schimmels, die de oorzaak kunnen zijn van besmettelijke ziekten. Als een deel van een persoon het immuunsysteem ontbreekt of functioneert de personen zijn gevoelig voor infecties en kan het langer duren om te herstellen van infecties. Wanneer er een defect in het immuunsysteem is aangeboren en genetisch bepaald is, is het zogenaamde primaire immuundeficiëntie. Geschat wordt dat maar liefst zes miljoen kinderen en volwassenen kan worden beïnvloed door PI wereldwijd.

    Over Cuvitru [Immuun Globuline Subcutaan (Mens), 20% – Oplossing]

    Cuvitru is een Immuun Globuline Subcutaan (Menselijke) (IGSC), 20% – Oplossing aangegeven als vervangende therapie voor primaire humorale immuundeficiëntie (PI) bij volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van twee jaar en ouder.

    Cuvitru is voor subcutane infusie.

    Gedetailleerde Belangrijke Risico-

    DOOS WAARSCHUWING: TROMBOSE

    kan optreden met een immuun globuline producten, met inbegrip van Cuvitru. Risico factoren zijn: hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypercoagulable voorwaarden, geschiedenis van veneuze of arteriële trombose, het gebruik van oestrogenen, inwoning vasculaire katheters, hyperviscosity en cardiovasculaire risicofactoren.

    Voor patiënten met een verhoogd risico van trombose, het beheren van Cuvitru op de minimale dosering en infusiesnelheid uitvoerbaar is. Zorg voor voldoende hydratatie in patiënten voor de administratie. Controleren op tekenen en symptomen van trombose en te beoordelen en de viscositeit van het bloed bij patiënten met een risico van hyperviscosity.

    CONTRA-indicaties

    Cuvitru is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder een anafylactische of ernstige systemische overgevoeligheidsreactie op de subcutane toediening van human immune globuline en in IgA-deficiënte patiënten met antistoffen tegen IgA en een geschiedenis van overgevoeligheid voor menselijke immuun globuline behandeling.

    WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN

    Overgevoeligheid:

    Spread the love

    You may also like...