Sanofi Ontvangt FDA-Goedkeuring van Soliqua 100/33 (insuline glargine en lixisenatide) voor de Behandeling van Volwassenen met Type 2 Diabetes

    Sanofi Ontvangt FDA-Goedkeuring van Soliqua 100/33 (insuline glargine en lixisenatide) voor de van Volwassenen met Type 2

    PARIJS, Nov. 21, 2016 /PRNewswire-USNewswire/ — Sanofi kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd zodra-dagelijkse Soliqua 100/33 (insuline glargine & lixisenatide injectie) 100 /mL & 33 mcg/mL voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes onvoldoende gecontroleerd op basale insuline (minder dan 60 per dag) of lixisenatide*.

    Soliqua 100/33 is de combinatie van Lantus (insuline glargine 100 Eenheden/mL) en lixisenatide, een GLP-1 receptor agonist, in een keer-dagelijkse injectie, onderzocht in een Fase-3-programma van meer dan 1.900 patiënten. In een insuline intensivering van het onderzoek, Soliqua 100/33 toonde betere HbA1c (gemiddelde bloedsuiker in de tijd) te verlagen versus Lantus met een meerderheid van de 736 patiënten (55% vs. 30%) het bereiken van de American Diabetes Association doel van minder dan 7% bij 30 weken. Patiënten die werden behandeld met Soliqua 100/33 ervaren soortgelijke tarieven gedocumenteerde (minder dan of gelijk aan 70 mg/dL) hypoglykemie vergeleken met Lantus-behandelde patiënten. De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opgenomen hypoglykemie, evenals misselijkheid (10%), nasofaryngitis (7%), diarree (7%) en infectie van de bovenste luchtwegen (5%).1

    Soliqua 100/33 zal worden geleverd in één voorgevulde pen voor een eenmaal daagse dosering waarbij 15 tot 60 Eenheden insuline glargine 100 Eenheden/mL en 5 tot 20 mcg lixisenatide met SoloStar technologie, de meest gebruikte wegwerp-insuline-injectie pen platform in de wereld.2 Soliqua 100/33 beschikbaar zal zijn in de AMERIKAANSE detailhandel apotheken in januari 2017.

    “Sanofi is en blijft een pionier in het ontwikkelen van diabetes therapieën en in het vooruit helpen van nieuwe behandelingsmogelijkheden voor de ongeveer 50 procent van de patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel blijft ongecontroleerd op de dagelijkse basale insuline. Soliqua 100/33 is een alternatieve nieuwe aanpak die kan helpen volwassenen die leven met type 2 diabetes ongecontroleerd op de basale insuline of lixisenatide te bereiken doel van de behandeling,” zei Elias Zerhouni, M. D., President, R&D, Sanofi.

    De combinatie werd ingediend voor de evaluatie van de regelgeving in een totaal van 10 markten, waaronder de EU, waar het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft een positief advies voor de vergunning van het product op 11 November 2016. Het is nog niet goedgekeurd voor gebruik door iedere zorgverzekeraar buiten de VS.

    Over Sanofi Diabetes En Hart-En Vaatstelsel

    Diabetes en hart-en vaatziekten invloed op miljoenen mensen wereldwijd, met veel beheren van de complexe uitdagingen van beide. Voortbouwend op onze portefeuille evolutie, erfgoed en expertise, Sanofi heeft een gerichte business unit gewijd aan het leveren van innovatieve, op waarde gebaseerde geneesmiddelen en geïntegreerde oplossingen in deze therapeutische gebieden. Wij streven naar een gezamenlijke aanpak, die inhoudt dat de strategische allianties met professionele en patiëntenverenigingen, de onderzoeksinstellingen en de leiders in de gezondheidszorg en andere industrieën, met het doel van het bevorderen van wetenschappelijke kennis, het besturen van de convergentie van wetenschap en technologie, helpen om de resultaten te verbeteren en inspireren van een evolutie in de zorg.

    Over Sanofi

    Sanofi, een wereldwijde gezondheidszorg leider, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen die gericht zijn op de behoeften van de patiënten. Sanofi is georganiseerd in vijf global business units: Diabetes en Hart-en vaatstelsel, Geneesmiddelen en Opkomende Markten, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur en Merial. Sanofi is beursgenoteerd in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).

    Sanofi Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ‘ als bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte uitspraken zijn uitspraken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn voorspellingen en schattingen met betrekking tot de marketing en andere potentieel van Soliqua, of over mogelijke toekomstige opbrengsten uit Soliqua. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangegeven door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “voornemen”, “schatten”, “plannen”, en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel Sanofi het management is van mening dat de verwachtingen weergegeven in deze toekomstgerichte verklaringen zijn redelijk, beleggers zijn gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen zijn onderhevig aan verschillende risico ‘ s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en over het algemeen buiten de controle van Sanofi, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen aanzienlijk kunnen afwijken van die uitgedrukt of impliciet of geprojecteerd door de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico ’s en onzekerheden behoren onder andere, onverwachte acties van toezichthouders of vertragingen, of de regelgeving van de overheid in het algemeen, kan dat van invloed zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van de Soliqua, de afwezigheid van garantie dat Soliqua zal commercieel succesvol te zijn, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van toekomstige klinische gegevens en de analyse van de bestaande klinische gegevens met betrekking tot Soliqua, met inbegrip van post-marketing, onverwachte veiligheid, kwaliteit of productie problemen, de concurrentie in het algemeen, de risico’ s in verband met intellectuele eigendom en daarmee verwante toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van een dergelijke procedure, en volatiele economische omstandigheden, maar ook als deze risico ‘ s besproken of vastgesteld in de openbare documenten die bij de SEC en de AMF gemaakt door Sanofi, met inbegrip van die vermeld onder “risicofactoren” en “Waarschuwing met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” in Sanofi ‘ s jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2015. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wet, Sanofi aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte informatie of verklaringen.

    *Lixisenatide werd in licentie genomen van Zeeland Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhagen: de IJVER), www.zealandpharma.com. Lixisenatide is goedgekeurd als Lyxumia® in meer dan 60 landen wereldwijd. De handelsnaam in de VS is Adlyxin™

    Referenties

    1. Aroda VR, et al. De Zorg Van De Diabetes. 2016, Online ahead of print DOI: 10.2337/dc16-1495.
    2. Data on file: IMS Q_Global Q4/2015, V. Kircher.

    BRON Sanofi

    Gerelateerde Artikelen:

    • Zeeland Kondigt Nieuwe Tijdlijnen voor een AMERIKAANSE FDA de Beslissing op iGlarLixi, de Vaste Ratio van Lixisenatide (Adlyxin) en Lantus, voor de Behandeling van Type 2-Diabetes – 20 augustus 2016
    • De FDA Advisory Committee Adviseert de Goedkeuring van Sanofi Behandeling voor Volwassenen Met Type 2-Diabetes – 25 Mei 2016
    • FDA Accepteert Sanofi NDA voor een Keer- Vaste Combinatie van Glargine en Lixisenatide – 22 februari 2016
    • Sanofi Legt NDA voor een Keer-Dagelijkse Vaste Verhouding Combinatie van Insuline Glargine en Lixisenatide – December 23, 2015

    Soliqua (insuline glargine en lixisenatide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...