Sanofi Ontvangt FDA-Goedkeuring van Adlyxin (lixisenatide) voor de Behandeling van Volwassenen Met Type 2 Diabetes

    Sanofi Ontvangt FDA-Goedkeuring van Adlyxin (lixisenatide) voor de van Volwassenen Met Type 2

    PARIJS, 27 juli 2016 /PRNewswire/ — Sanofi kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd Adlyxin (lixisenatide), ooit een dagelijkse maaltijd GLP-1 receptor agonist injectie geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.

    “De goedkeuring van Adlyxin bevestigt onze voortdurende inzet om de uitdagingen geconfronteerd worden door mensen met diabetes wanneer u probeert te bereiken en behouden van hun individuele bloedsuikerspiegel (HbA1c) doelstellingen,” zei Peter Guenter, Executive Vice President, Hoofd, Diabetes En Hart-en vaatstelsel van de Business Unit, Sanofi. “We zijn blij met deze erkenning, want het biedt ons de mogelijkheid om verder helpen van de patiënten behandeld met basale insuline die nog ongecontroleerd.”

    De goedkeuring van Adlyxin was gebaseerd op de FDA review van de resultaten van de GetGoal klinische programma en de bevindingen van de ELIXA proef, die met succes de FDA de aanvraag aan te tonen CV veiligheid. De GetGoal klinische programma, inclusief 13 klinische studies waarbij meer dan 5.000 volwassenen met type 2 diabetes wereldwijd, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij volwassenen met type 2-diabetes. Alle studies van de GetGoal programma met succes voldaan aan de primaire primaire eindpunt van de HbA1c-daling. De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld voor Adlyxin opgenomen misselijkheid, hypoglykemie en braken.

    Adlyxin zal beschikbaar zijn in een wegwerp-voorgevulde pen in een enkele dosis van 20 microgram. Patiënten krijgen ook een wegwerp voorgevulde pen in een dosis van 10 microgram dat ze moeten initiëren eenmaal daags gedurende 14 dagen. Op Dag 15, patiënten verhoging van de dosering tot 20 mg eenmaal daags.

    Adlyxin is goedgekeurd onder de eigen naam, Lyxumia® in meer dan 60 landen en op de markt gebracht in meer dan 40. Commerciële lanceringen zijn de meeste EU-landen, Japan, Brazilië, Mexico en India. Adlyxin werd in licentie genomen van Zeeland Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhagen: de IJVER), www.zealandpharma.com.

    Over Adlyxin

    Adlyxin is een once-daily glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. GLP-1 is een peptide hormoon dat vrijkomt binnen enkele minuten na het eten van een maaltijd. Het is bekend dat het onderdrukken glucagon secretie van de alfa-cellen van de pancreas en het stimuleren van glucose-afhankelijke afgifte van insuline door de pancreas beta-cellen. Adlyxin verhoogt glucose-insuline afhankelijke release, daalde glucagon secretie, en vertraagt de maaglediging.

    Over Sanofi Diabetes En Hart-En Vaatstelsel

    Diabetes en hart-en vaatziekten invloed op miljoenen mensen wereldwijd, met veel beheren van de complexe uitdagingen van beide. Voortbouwend op onze portefeuille evolutie, erfgoed en expertise, Sanofi heeft een gerichte business unit gewijd aan het leveren van innovatieve, op waarde gebaseerde geneesmiddelen en geïntegreerde oplossingen in deze therapeutische gebieden. Wij streven naar een gezamenlijke aanpak, die inhoudt dat de strategische allianties met professionele en patiëntenverenigingen, de onderzoeksinstellingen en de leiders in de gezondheidszorg en andere industrieën, met het doel van het bevorderen van wetenschappelijke kennis, het besturen van de convergentie van wetenschap en technologie, helpen om de resultaten te verbeteren en inspireren van een evolutie in de zorg.

    Over Sanofi

    Sanofi, een wereldwijde gezondheidszorg leider, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen die gericht zijn op de behoeften van de patiënten. Sanofi is georganiseerd in vijf global business units: Diabetes en Hart-en vaatstelsel, Geneesmiddelen en Opkomende Markten, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur en Merial. Sanofi is beursgenoteerd in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).

    Sanofi Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ‘ als bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte uitspraken zijn uitspraken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn voorspellingen en schattingen en onderliggende veronderstellingen, verklaringen over plannen, doelstellingen, intenties en verwachtingen met betrekking tot toekomstige financiële resultaten, gebeurtenissen, activiteiten, diensten, product ontwikkeling en het potentieel en de verklaringen met betrekking tot toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangegeven door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “voornemen”, “schatten”, “plannen”, en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel Sanofi het management is van mening dat de verwachtingen weergegeven in deze toekomstgerichte verklaringen zijn redelijk, beleggers zijn gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen zijn onderhevig aan verschillende risico ‘ s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en over het algemeen buiten de controle van Sanofi, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen aanzienlijk kunnen afwijken van die uitgedrukt of impliciet of geprojecteerd door de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden behoren onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige klinische gegevens en analyse, met inbegrip van post-marketing, kunnen de besluiten van regelgevende instanties, zoals de FDA of de EMA, over de vraag of en wanneer het goedkeuren van een drug, apparaat of biologische toepassing die kan worden ingesteld voor een product kandidaten zo goed als hun beslissingen in verband met de etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van een dergelijk product, de kandidaten, de afwezigheid van garantie dat kandidaat-producten als goedgekeurd zal worden commercieel succesvol te zijn, de toekomst van goedkeuring en het commerciële succes van de therapeutische alternatieven, het vermogen van de om te profiteren van de externe kansen voor groei, de evolutie van de wisselkoersen en de geldende rentestand, de impact van de beheersing van de kosten initiatieven en de latere wijzigingen daarvan, het gemiddelde aantal uitstaande aandelen, evenals deze die besproken worden of vastgesteld in de openbare documenten die bij de SEC en de AMF gemaakt door Sanofi, met inbegrip van deze die onder “risicofactoren” en “Waarschuwing met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” in Sanofi ‘ s jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2015. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wet, Sanofi aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte informatie of verklaringen.

    BRON: Sanofi

    Gerelateerde Artikelen:

    • Sanofi Nieuwe Drug Aanvraag voor Lixisenatide Aanvaard voor Review door de FDA – 29 September 2015
    • Sanofi-Rapporten Positieve Top-Line Resultaten In het Cruciale Lixilan Fase III – 14 September 2015
    • Sanofi ‘ s Lyxumia (lixisenatide) Aangetoond Veiligheid bij Mensen Met Type 2 Diabetes en een Hoog CV Risico – 8 juni 2015
    • Lyxumia (Lixisenatide) Voldoet aan de Co- Eindpunten in GetGoal Duo-2 Trial – 6 juni 2015
    • Sanofi Kondigt de Top-Line Resultaten voor Cardiovasculaire Uitkomsten Studie van Lyxumia (Lixisenatide) – 19 Maart 2015
    • Sanofi ‘ s Lyxumia (lixisenatide) Toonde aan dat Meer Uitgesproken Na-Test-Maaltijd bloedsuikerspiegel dan Liraglutide wanneer Beide werden Toegevoegd aan Glargine – 14 juni 2014
    • Sanofi Geeft Update over Lixisenatide Nieuwe Drug Aanvraag in de VS, 12 September 2013
    • Sanofi Nieuwe Drug Aanvraag voor Lixisenatide Aanvaard voor Review door de FDA – februari 19, 2013

    Adlyxin (lixisenatide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...