Reiger Therapeutics Kondigt FDA-Goedkeuring van Sustol (granisetron) Extended-Release Injectie voor de Preventie van door Chemotherapie Geïnduceerde Misselijkheid en Braken

    REDWOOD CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Aug. 10, 2016– Reiger Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HRTX), kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Sustol (granisetron) extended-release injectie. Sustol is een serotonine-3 (5-HT3) receptor antagonist geïndiceerd in combinatie met andere anti-emetica bij volwassenen voor de preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken in verband met eerste en herhaal de cursussen van matig emetogenic chemotherapie (MEC) of anthracycline-en cyclofosfamide (AC) combinatie chemotherapie.

    Sustol is een extended-release, injecteerbare 5-HT3 receptor antagonist die gebruik maakt van Heron ‘ s Biochronomer® polymeer-based drug delivery technologie voor het waarborgen van therapeutisch niveau van granisetron voor ≥5 dagen, waarbij zowel de acute en uitgestelde fasen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).

    “Ondanks de vooruitgang in het beheer van CINV, tot de helft van de patiënten die chemotherapie nog steeds CINV, met vertraagde CINV bijzonder uitdagend om te controleren,” zei Ralph V. jeu de boules, MD, FACP, Medisch Directeur, voor en bloedziekten. “In onze ervaring, andere 5-HT3 receptor antagonisten, waaronder palonosetron, zijn over het algemeen effectief voor 48 uur of minder. Sustol, vanwege de extended-release profiel vertegenwoordigt een roman optie die kan beschermen patiënten uit CINV voor een volle 5 dagen.”

    De Sustol globale Fase 3 ontwikkeling programma bestond uit twee grote, richtlijn op basis van klinische studies, die geëvalueerd Sustol de werkzaamheid en de veiligheid in meer dan 2.000 patiënten met kanker. Sustol de effectiviteit in het voorkomen van misselijkheid en braken werd geëvalueerd in zowel de acute fase (dag 1 na chemotherapie) en de vertraagde fase (2-5 dagen na chemotherapie).
    “De Sustol klinische proef van de bevolking en de resultaten zijn zeer vertegenwoordiger van patiënten met kanker in onze echte wereld van de klinische praktijk,” aldus Jeffrey Vacirca, MD, FACP, Executive Officer en de Directeur van het Klinisch Onderzoek, de North Shore Hematologie Oncologie geassocieerde Deelnemingen en Vice President van de Oncologie van het Bondgenootschap. “Het gebruik van MEC’ s is wijdverbreid, en AC-based schema ‘ s behoren tot de meest voorgeschreven sterk emetogenic chemotherapie. De belangrijkste uitdaging voor mijn borstkanker patiënten met een AC is door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken. Sustol vertegenwoordigt een betere optie voor het beheren van deze verwoestende bijwerkingen van de therapie.”

    “We bedanken de onderzoekers, zorgverleners en de meeste van alle patiënten die hebben ons geholpen om dit te bereiken een belangrijke mijlpaal”, aldus Barry D. Quart, PharmD, Chief Executive Officer van Heron Therapeutics. “Naast het brengen van een belangrijk product voor de patiënten, we zijn erg blij te hebben verkregen van de eerste goedkeuring van een product gebruik te maken van Heron’ s Biochronomer polymer-based drug delivery technology.”

    “De goedkeuring van Sustol is een belangrijke stap in de Reiger de evolutie naar een volledig geïntegreerde biofarmaceutisch bedrijf met zowel de ontwikkeling en commerciële mogelijkheden,” zei Robert H. Rosen, Voorzitter van de Reiger Therapeutics. “Onze aandacht gaat nu naar het waarborgen van patiënten hebben toegang tot deze belangrijke therapie. We kijken ernaar uit om samen te werken met de oncologie gemeenschap te maken SUSTOL beschikbaar in het vierde kwartaal van dit jaar.”

    Over Sustol (granisetron) extended-release injectie

    Sustol is geïndiceerd in combinatie met andere anti-emetica bij volwassenen voor de preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken in verband met eerste en herhaal de cursussen van matig emetogenic chemotherapie (MEC) of anthracycline-en cyclofosfamide (AC) combinatie chemotherapie. Sustol is een extended-release, injecteerbare 5-HT3 receptor antagonist die gebruik maakt van Heron ‘ s Biochronomer® polymeer-based drug delivery technologie voor het waarborgen van therapeutisch niveau van granisetron voor ≥5 dagen. De Sustol globale Fase 3 ontwikkeling programma bestond uit twee grote, richtlijn op basis van klinische studies, die geëvalueerd Sustol de werkzaamheid en de veiligheid in meer dan 2.000 patiënten met kanker. Sustol de effectiviteit in het voorkomen van misselijkheid en braken werd geëvalueerd in zowel de acute fase (dag 1 na chemotherapie) en de vertraagde fase (2-5 dagen na chemotherapie).

    Belangrijke over de Veiligheid voor Sustol

    Sustol is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor granisetron, een van de onderdelen van Sustol, of enige andere 5-HT3 receptor antagonist.

    Injectieplaats reacties (ISRs), met inbegrip van infectie, bloeding, pijn en tederheid, knobbeltjes, zwelling en verharding, hebben plaatsgevonden met Sustol. voor ISRs volgende Sustol injectie. Informeren van patiënten dat sommige ISRs kan optreden 2 weken of langer na Sustol administratie. Bij patiënten die trombocytenaggregatieremmers of anticoagulantia, overwegen het verhoogde risico van beschadiging of ernstige hematoom voorafgaand aan de gebruik van Sustol.

    Monitor voor constipatie en een verminderde darm activiteit en beschouwen het optimaliseren van de patiënten huidige darm regimes gebruikt voor het beheren van reeds bestaande constipatie. Instrueren patiënten onmiddellijk medische zorg als tekenen en symptomen van ileus optreden.

    Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld en kan optreden tot maximaal 7 dagen of langer volgende Sustol beheer en hebben een uitgebreide cursus. Als er een reactie optreedt, het beheren van de juiste behandeling en monitor tot tekenen en symptomen oplossen.

    Het serotoninesyndroom is gerapporteerd met de 5-HT3 receptor antagonisten alleen maar in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen.

    Vermijd Sustol bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, beheren Sustol niet vaker dan eenmaal per 14 dagen.

    De meest voorkomende bijwerkingen (≥3%) zijn de injectieplaats reacties, constipatie, vermoeidheid, hoofdpijn, diarree, buikpijn, slapeloosheid, dyspepsie, duizeligheid, asthenie, en gastro-oesofageale reflux.

    Over Geïnduceerde Misselijkheid en (CINV)

    Terwijl chemotherapie is een van de meest effectieve en gebruikte therapieën om patiënten te helpen kanker te bestrijden, is het vergezeld van een invaliderende bijwerkingen, waaronder een verschillende mate van misselijkheid en braken, vaak beschouwd als een belangrijke oorzaak van de voortijdige beëindiging van de behandeling van kanker. Vertraagde misselijkheid en braken, die optreedt 2-5 dagen na de behandeling met chemotherapie, wordt beschouwd als bijzonder invaliderende voor patiënten. De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en de American Society of Clinical Oncology (ASCO) hebben gecategoriseerd chemotherapie op basis van de mate waarin zij leiden tot misselijkheid en braken: lage emetogenic chemotherapie (LEC), matig emetogenic chemotherapie (MEC) en zeer emetogenic chemotherapie (HEC).

    Over Heron Therapeutics, Inc.

    Reiger Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op het verbeteren van het leven van patiënten door het ontwikkelen van best-in-class geneesmiddelen dat adres een ernstige onbeantwoorde medische behoeften. Heron is het ontwikkelen van nieuwe, patiëntgerichte oplossingen die van toepassing zijn innovatieve wetenschap en technologieën om het reeds goedgekeurde farmacologische agentia voor patiënten die lijden aan kanker of pijn. Voor meer informatie, bezoek www.herontx.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen”, zoals gedefinieerd door de amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Reiger waarschuwt lezers dat forward-looking statements zijn gebaseerd op het management van de verwachtingen en veronderstellingen van de op de datum van dit persbericht en zijn onderhevig aan bepaalde risico ’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, die in verband met: de mogelijke kans in de markt voor Sustol en de verwachte timing van de Sustol commerciële lancering, de veiligheid van informatie voor SUSTOL, de voortgang in het onderzoek en de ontwikkeling van de HTX-019, HTX-011 en onze andere programma’ s, met inbegrip van de timing van de preklinische, klinische, en de productie-activiteiten, de veiligheid en de werkzaamheid resultaten van onze studies, de commerciële aanvaarding van onze producten, onze financiële positie, business plannen en de mogelijkheid om extra kapitaal aantrekken, en andere risico ‘ s en onzekerheden geïdentificeerd in het Bedrijf heeft ingediend bij de Securities en Commission. Toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen onze analyse alleen op de opgegeven datum, en de Reiger neemt geen verplichting tot het bijwerken of herzien van deze verklaringen, behalve zoals vereist door de wet.

    Gerelateerde Artikelen:

    • Reiger Therapeutics Geeft Update over de FDA Review van Sustol NDA – 18 April 2016
    • Reiger Therapeutics Geeft Update over Sustol NDA – 3 Maart 2016
    • Reiger Therapeutics Medegedeeld door de FDA Dat Het Niet Zal Actie Ondernemen op Sustol Nieuwe Drug Aanvraag door de PDUFA Datum 15 januari 2016
    • Reiger Therapeutics Geeft Update over Sustol Herindiening – 27 januari, 2014
    • De FDA Wijst A. P. Pharma ‘ s Cancer Drug – April 2, 2013
    • A. P. Pharma Ontvangt FDA Complete Response Letter voor APF530
      – 29 maart 2013
    • A. P. Pharma Kondigt PDUFA Actie Datum voor APF530 Nieuwe Drug Aanvraag Indienen – oktober 16, 2012
    • A. P. Pharma Biedt de Regelgeving Update op APF530 NDA – April 25, 2011
    • A. P. Pharma Ontvangt FDA Complete Response Letter voor APF530 – Maart 19, 2010
    • A. P. Pharma Kondigt FDA Aanvaarding van APF530 Nieuwe Drug Aanvraag voor Chemotherapie Geïnduceerde Misselijkheid en Braken – 20 juli, 2009
    • A. P. Pharma Legt Nieuwe Drug Aanvraag voor APF530 bij Chemotherapie-Geïnduceerde Misselijkheid en Braken – Mei 18, 2009

    Sustol (granisetron) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...