Novo Nordisk Ontvangt Goedkeuring van de FDA voor Xultophy 100/3.6 (insuline degludec en liraglutide injectie)

    Novo Nordisk Ontvangt Goedkeuring van de FDA voor Xultophy 100/3.6 (insuline degludec en liraglutide injectie)

    PLAINSBORO, N. J., Nov. 21, 2016 /PRNewswire/ — Novo Nordisk, een wereldleider in diabetes care, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) keurde het Nieuwe Drug Aanvraag voor Xultophy 100/3.6 (insuline degludec 100 eenheden/mL en liraglutide 3,6 mg/mL injectie). Xultophy 100/3.6 is een once-daily, een combinatie van Tresiba (insuline degludec injectie) en Victoza (liraglutide) injectie geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met type 2-diabetes onvoldoende gestuurd op minder dan 50 eenheden van basale insuline per dag of minder dan of gelijk aan 1,8 mg liraglutide dagelijks.1 Xultophy 100/3.6 en komt in een nieuwe klasse van diabetes behandelingen die een combinatie van basale insuline en glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) in een enkele, zodra-dagelijkse injectie.

    “Novo Nordisk is toegewijd aan het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen, zoals Xultophy 100/3.6, dat kan een verschil maken in de manier waarop sommige volwassenen met type 2-diabetes beheren van hun diabetes en het bereiken van hun doelstellingen van de behandeling,” zei Jakob Riis, executive vice president en hoofd van Noord-Amerika Operaties, Novo Nordisk A/S. “het Combineren van Tresiba en Victoza in een enkele injectie zal bieden patiënten een nieuwe optie die kan helpen bij het regelen van hun bloedsuikerspiegel. We kijken uit naar het maken van Xultophy® 100/3.6 beschikbaar voor volwassenen met diabetes type 2 in de eerste helft van 2017.”

    De goedkeuring van Xultophy 100/3.6 is gebaseerd op de werkzaamheid en veiligheid van gegevens van de DUBBELE™ (Dual Action van Liraglutide en Degludec bij Type 2 ) klinische ontwikkeling programma. In drie DUAL™ proeven waarbij 1,393 volwassenen met diabetes type 2, patiënten die onvoldoende werd gecontroleerd op liraglutide of basale insuline therapie en overgestapt naar Xultophy 100/3.6 bereikte verminderingen van de A1C.2,3 Voor volwassenen ongecontroleerd op de basale insuline, Xultophy 100/3.6 gaf een significante vermindering in de A1C van de nulmeting van 1,67% en 1.94%.2,4 De meest voorkomende bijwerkingen waargenomen tijdens de DUAL™ klinische ontwikkelingsprogramma opgenomen nasofaryngitis, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, verhoogde lipase, en infectie van de bovenste luchtwegen.2,4

    Novo Nordisk verwacht te starten Xultophy® 100/3.6 (insuline degludec en liraglutide injectie) in de VS in de eerste helft van 2017. Novo Nordisk werkt voortdurend aan een veilige toegang voor Xultophy 100/3.6 op de gezondheid van de plannen landelijk en is vastbesloten ervoor te zorgen dat Xultophy 100/3.6 is toegankelijk en betaalbaar voor alle geschikte patiënten. Novo Nordisk bieden ook een spaarkaart waarmee de in aanmerking komende patiënten met een commerciële verzekering voor het verminderen van de co-pay.

    “Ik ben enthousiast voor deze nieuwe klasse van type 2 diabetes medicijn dat bieden patiënten die een andere behandeling optie om hen te helpen hun doelen te bereiken,” zei Professor John Buse, M. D., Universiteit van North Carolina of Medicine, Chapel Hill, NC, en hoofdonderzoeker voor DUAL™ II. Volgens Buse, in het klinische ontwikkelingsprogramma, Xultophy® 100/3.6 toonde verbeterde glykemische controle bij patiënten die werden ongecontroleerd op liraglutide of basale insuline therapie.

    Xultophy 100/3.6 wordt toegediend als een eenmalige dagelijkse injectie van een voorgevulde pen en kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Elke Xultophy 100/3.6 dosering unit met één eenheid insuline degludec en 0.036 mg liraglutide.1 De startdosis van Xultophy 100/3.6 is 16 eenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,58 mg liraglutide).1 De maximale dosis van 50 eenheden van Xultophy 100/3.6 komt overeen met 50 eenheden insuline degludec en 1,8 mg liraglutide.1

    Over Diabetes

    In de Verenigde Staten, meer dan 29 miljoen mensen worden getroffen door diabetes.5 diabetes Type 2 accounts voor 90 tot 95 procent van alle diabetes gevallen.5 Diabetes is in opkomst als een van de meest ernstige gezondheids-problemen van onze tijd; het aantal Amerikanen met diabetes is verviervoudigd in de afgelopen 30 jaar.6

    Over Novo Nordisk

    Novo Nordisk is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf met meer dan 90 jaar van innovatie en leiderschap in de zorg van de diabetes. Dit erfgoed heeft ons de ervaring en mogelijkheden die ons ook inschakelen om mensen te helpen verslaan van andere ernstige chronische aandoeningen: hemofilie, groeistoornissen en obesitas. Met het hoofdkantoor in Denemarken Novo Nordisk heeft ongeveer 41,600 mensen in 75 landen en verkoopt haar producten in meer dan 180 landen. Voor meer informatie, bezoek novonordisk-us.com of volg ons op Twitter: @novonordiskus.

    Referenties

  • Xultophy 100/3.6 [bijsluiter]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; November 2016.
  • Buse JB, Vilsbøll T Thurman J, et al. Bijdrage van Liraglutide in de Vaste van Insuline Degludec en Liraglutide (IDegLira). De Zorg Van De Diabetes. In 2014;37:2926-2933.
  • Linjawi S, Bode BW, Chaykin LB, et al. De werkzaamheid en veiligheid van IDegLira (combinatie van insuline degludec + liraglutide), insuline-naïeve patiënten met type 2-diabetes ongecontroleerd op de GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA) therapie. Diabetologia. 2015;58(suppl 1):S401-S402.
  • Lingvay ik, Perez Manghi FC, García-Hernández P, et al. van Insuline Glargine Up-titratie vs Insuline Degludec/Liraglutide op Glycated Hemoglobinegehalte bij Patiënten Met Ongecontroleerde Diabetes Type 2: De DUBBELE V Gerandomiseerde Trial. JAMA. 2016;315(9):898-907.
  • Centers for Control and Prevention. Nationale Diabetes Statistieken Rapport 2014. CDC website. http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/statsreport14/national-diabetes-report-web.pdf. Geraadpleegd 16 November 2016.
  • Centers for Disease Control and Prevention. Aantal (in Miljoenen) van de Civiele, Noninstitutionalized Volwassenen met de Diabetes, Verenigde Staten, 1980-2014. CDC website. http://www.cdc.gov/diabetes/statistics/prev/national/figpersons.htm. Geraadpleegd 16 November 2016.
  • Tresiba®, Victoza®, en Xultophy® 100/3.6 zijn geregistreerde handelsmerken en DUAL™ is een handelsmerk van Novo Nordisk A/S.

    BRON Novo Nordisk

    Gerelateerde Artikelen:

    • FDA Breidt de Reglementaire voor IDegLira met Drie Maanden – 2 September 2016
    • IDegLira Krijgt een Positieve 16-0 Stemmen ten Gunste van de Goedkeuring van de FDA Advisory Committee – 24 Mei 2016

    Xultophy (insuline degludec en liraglutide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...