Insys Therapeutics Kondigt FDA-Goedkeuring van Syndros (dronabinol) Orale Oplossing

    Insys Therapeutics Kondigt FDA-Goedkeuring van Syndros (dronabinol) Orale

    PHOENIX, juli 05, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Insys Therapeutics, Inc. (“Insys” of “de Onderneming”) (NASDAQ:INSY) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Insys’ dronabinol orale oplossing, Syndros, een oraal toegediend vloeibare formulering van de farmaceutische cannabinoïde dronabinol, een farmaceutische versie van tetrahydrocannabinol (“THC”). Syndros is goedgekeurd voor gebruik in de behandeling van anorexia verband gebracht met gewichtsverlies bij patiënten met AIDS, en misselijkheid en braken, geassocieerd met kankerchemotherapie bij patiënten die niet adequaat reageren op conventionele anti-emeticum behandelingen. Syndros is momenteel in afwachting van plannen door de AMERIKAANSE Drug Enforcement Administration.

    “We zijn erg blij te kunnen aankondigen van de FDA de goedkeuring van Syndros. Wij geloven dat Syndros zal een belangrijke nieuwe optie voor de behandeling van patiënten die lijden onder de verwoestende effecten van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, evenals de mensen die vechten anorexia verband gebracht met gewichtsverlies bij AIDS,” zei het Bedrijf Voorzitter, CEO en President, Dr. John N. Kapoor.

    “Syndros is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde dronabinol oplossing voor oraal gebruik. Het is een vloeistof die is gemakkelijk te slikken en zorgt voor de dosering moet worden getitreerd op het klinische effect. Zodra Syndros geopend is, hoeft niet te worden bewaard voor 28 dagen. We geloven dat deze eigenschappen van het product in combinatie met de patiënt ondersteunende diensten zal blijken te zijn belangrijke onderscheidende factoren voor patiënten en voorschrijvers en worden de belangrijkste drivers van een succesvolle marktintroductie en duurzame groei. We verwachten dat Syndros’ aantrekkelijk profiel maken snelle markt conversie en uitbreiding, waardoor voor een aanzienlijke lange termijn commerciële kans voor Insys,” voegde Dr. Kapoor.

    Circa 9.500 voorschrijvers account voor 70% van de huidige dronabinol voorschriften. Insys verwacht om te zetten in een groot deel van de markt te Syndros evenals het uitbreiden van de markt door middel van directe detaillering voor artsen, aandacht voor de verbetering van het product profiel van Syndros. Het Bedrijf verwacht de lancering van Syndros in de tweede helft van 2016.

    Indicaties

    AIDS

    Syndros is goedgekeurd voor anorexia verband gebracht met gewichtsverlies bij patiënten met AIDS.

    Oncologie

    Syndros is goedgekeurd voor misselijkheid en braken, geassocieerd met kankerchemotherapie bij patiënten die niet adequaat reageren op conventionele anti-emeticum behandelingen.

    Belangrijke Veiligheidsinformatie

    Syndros kan leiden tot psychische en cognitieve effecten en afbreuk doen aan de geestelijke en/of fysieke vaardigheden. Patiënten met cardiale aandoeningen kunnen optreden hypotensie, hypertensie, syncope, of tachycardie. Stoppen met producten met disulfiram of metronidazol ten minste 14 dagen voor aanvang en niet beheren 7 dagen na de behandeling met Syndros (zie Volledige voorschrijfinformatie).

    Weeg de mogelijke risico versus voordelen voor het voorschrijven van SyndrosTM aan patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, met inbegrip van diegenen die anti-epileptische medicatie of met andere factoren die lager de drempel voor epileptische aanvallen. Het beoordelen van risico op misbruik of verkeerd gebruik patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik of-afhankelijkheid, voorafgaand aan het voorschrijven SyndrosTM en monitor voor de ontwikkeling van de bijbehorende gedragingen of omstandigheden. Overweeg de dosis vermindering of beëindiging, als verergering van de symptomen van paradoxale misselijkheid, braken, buikpijn of verergeren tijdens de behandeling.

    Om meer te leren over Syndros, en de Belangrijke Veiligheids-, neem contact op met INSYS Therapeutics, Inc. op 1-855-978-2797.

    Over Insys Therapeutics, Inc.

    Insys Therapeutics is een gespecialiseerde farmaceutische onderneming die zich ontwikkelt en commercialiseert innovatieve geneesmiddelen en nieuwe drug delivery systemen van therapeutische moleculen die het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. Met behulp van gepatenteerde sublinguale spray-technologie en de mogelijkheden tot het ontwikkelen van farmaceutische cannabinoïden, Insys de adressen van de klinisch tekortkomingen van de bestaande commerciële producten. Insys momenteel markten een product, Subsys® (fentanyl sublinguale spray) maar heeft de goedkeuring gekregen voor de marketing van SyndrosTM (dronabinol orale oplossing), een eigen, oraal toegediend vloeibare formulering van dronabinol dat Insys mening heeft verschillende voordelen ten opzichte van de huidige formulering van dronabinol in de zachte gelcapsule. Insys is het ontwikkelen van een pijplijn van sublinguale sprays, alsmede farmaceutische cannabidiol. Insys is toegewijd aan het ontwikkelen van medicijnen voor potentieel behandeling van verslaving aan opioïden, een overdosis opioïden, epilepsie en andere aandoeningen met een hoge onvervulde behoefte.

    Subsys® en SyndrosTM zijn handelsmerken van Insys Therapeutics, Inc.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot: (i) het onze overtuiging dat Syndros zal een belangrijke nieuwe optie voor de behandeling van bepaalde patiënten, (ii) onze overtuiging dat bepaalde voordelen van Syndros zal worden belangrijke onderscheidende factoren voor patiënten en voorschrijvers, (iii) het onze overtuiging dat deze voordelen worden de belangrijkste drivers van een succesvolle marktintroductie van duurzame groei en onze verwachtingen dat dat Syndros’ aantrekkelijk en gedifferentieerd profiel zal zorgen voor snelle markt conversie, evenals het verhogen van Syndros gebruik; en (iv) onze verwachte timing van de commerciële lancering van Syndros. Deze forward-looking statements zijn gebaseerd op het management van de verwachtingen en veronderstellingen van de op de datum van dit persbericht; de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende factoren, waarvan vele buiten onze controle. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot de risicofactoren beschreven in onze ingediend bij de United States Securities and Commission zijn ingediend, waaronder die factoren besproken onder de kop “risicofactoren” in het Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en latere bijwerkingen die kunnen optreden in onze kwartaalverslagen op Formulier 10-Q. toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van dit persbericht en wij achten ons niet verplicht om publiekelijk te actualiseren of te herzien naar deze verklaringen, behalve zoals vereist door de wet.

    Syndros (dronabinol) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...