FDA Verleent Versnelde Goedkeuring te Lartruvo (olaratumab) voor Geavanceerde weke delen Sarcoom

    FDA Verleent Goedkeuring te Lartruvo (olaratumab) voor Geavanceerde weke delen Sarcoom

    Oktober 19, 2016 — De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag verleend versnelde goedkeuring te Lartruvo (olaratumab) met doxorubicine voor de behandeling van volwassenen met bepaalde types van de weke delen sarcoom (STS), die kanker die zich ontwikkelt in de spieren, vet, pezen of andere zachte weefsels. Lartruvo is goedgekeurd voor gebruik met de FDA-goedgekeurd chemotherapie drug doxorubicine voor de behandeling van patiënten met STS die niet genezen kan worden met bestraling of een operatie en die hebben een soort van STS voor waarin een anthracycline (chemotherapie) is een passende behandeling.

    “Voor deze patiënten, Lartruvo, toegevoegd aan doxorubicine, biedt een nieuwe behandeling optie,” zei Richard Pazdur, M. D., directeur van het Bureau van Hematologie en Oncologie Producten in de FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research en plaatsvervangend directeur van de FDA’ s Oncology Center of Excellence. “Dit is de eerste nieuwe therapie is goedgekeurd door de FDA voor de initiële behandeling van weke delen sarcomen sinds doxorubicine goedkeuring van meer dan 40 jaar geleden.”

    Het National Cancer Institute schat dat 12,310 nieuwe gevallen van STS en bijna 5.000 sterfgevallen zijn te verwachten van de ziekte in 2016. De meest voorkomende behandeling voor STS die niet kan worden verwijderd door een operatie is de behandeling met doxorubicine, alleen of met andere geneesmiddelen. STS omvat een breed scala van tumoren die ontstaan in de spier, vet, bloedvaten, zenuwen, pezen of de voering van de gewrichten.

    Lartruvo is een platelet-derived growth factor (PDGF) receptor-alpha blokkerende antistoffen. Wanneer gestimuleerd, PDGF-receptoren leiden tot groei van de tumor. Lartruvo werkt door het blokkeren van deze receptoren, die kunnen helpen vertragen of te stoppen groei van de tumor.

    De veiligheid en werkzaamheid van Lartruvo werden onderzocht in een gerandomiseerde klinische studie waarbij de 133 patiënten met meer dan 25 verschillende subtypes van gemetastaseerd STS. Patiënten ontvangen Lartruvo met doxorubicine of doxorubicine alleen. In deze proef gemeten de lengte van de tijd dat de patiënten leefden na de behandeling (overall survival), de lengte van tijd tumoren niet verder groeien na de behandeling (progressie-vrije overleving) en het percentage van de patiënten die ervaren krimp van hun tumoren (totale respons). De patiënten in deze studie, die ontvangen Lartruvo met doxorubicine had een statistisch significante verbetering in de algehele overleving: de mediane overleving van 26,5 maanden tegenover 14,7 maanden voor patiënten die doxorubicine alleen. Patiënten die Lartruvo met doxorubicine had een mediane progressie-vrije overleving van 8,2 maanden tegenover 4,4 maanden voor patiënten die doxorubicine alleen. krimp bedroeg 18,2 procent voor patiënten die Lartruvo met doxorubicine en 7,5 procent voor degenen die het ontvangen van doxorubicine alleen.

    Lartruvo heeft ernstige risico ‘ s met inbegrip van infusie-gerelateerde reacties en embryo-foetale schade. Infusie-gerelateerde reacties zijn: lage bloeddruk, koorts, koude rillingen en huiduitslag. De meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling met Lartruvo zijn misselijkheid, moeheid, een laag gehalte van witte bloedcellen (neutropenie), musculoskeletale pijn, ontsteking van het slijmvlies (mucositis), haaruitval (alopecia), braken, diarree, verminderde eetlust, buikpijn, schade aan de zenuwen (neuropathie) en hoofdpijn.

    De FDA verleende de Lartruvo toepassing fast track-aanduiding, het baanbrekende therapie aanwijzing en priority review status omdat de voorlopige klinische bewijs aangegeven dat zij kan bieden op een substantiële verbetering van de effectiviteit in de behandeling van een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening. De FDA goedkeuring van Lartruvo onder het bureau van de versnelde goedkeuring van het programma, die het mogelijk maakt de goedkeuring van een medicijn voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening op basis van klinische gegevens waaruit blijkt dat de drug heeft een effect op een surrogaat eindpunt dat redelijkerwijs te voorspellen klinisch voordeel. De sponsor is het uitvoeren van een grotere studie, die momenteel aan de gang is, voor verder onderzoek naar de effectiviteit van Lartruvo over het meerdere subtypen van STS.

    Lartruvo kreeg ook de benaming weesgeneesmiddel, die voorziet in prikkels, zoals belastingvoordelen, door de gebruiker afzien van vergoedingen en mogelijkheden voor exclusiviteit te helpen en te stimuleren de ontwikkeling van geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van zeldzame ziekten.

    Lartruvo de markt wordt gebracht door Eli Lilly and Company, gevestigd in Indianapolis, Indiana.

    Gerelateerde Artikelen:

    • FDA Verleent Prioriteit Review Voor Lilly ‘ s Olaratumab, Een Geneesmiddel Voor Geavanceerde weke delen Sarcoom – 4 Mei 2016

    Lartruvo (olaratumab) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...