De FDA Keurt Xiidra (lifitegrast oftalmologische oplossing) voor Droge Ogen Ziekte

    De FDA Keurt Xiidra (lifitegrast oftalmologische oplossing) voor Droge Ogen

    Juli 12, 2016 — De AMERIKAANSE Food and Drug Administration goedgekeurd Xiidra (lifitegrast oftalmologische oplossing) voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen ziekte, op maandag, 11 juli 2016. Xiidra is het eerste medicijn in een nieuwe klasse van geneesmiddelen, de zogenaamde lymfocyten function-associated antigen-1 (LFA-1) antagonist, goedgekeurd door de FDA voor de ogen droog-en vaatziekten.

    “Normaal traanproductie is nodig voor de duidelijke visie en de gezondheid van het oog,” zei Edward Cox, M. D., directeur van het Bureau van Antimicrobiële Producten in de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Deze goedkeuring zal een nieuwe optie voor de behandeling van patiënten met droge ogen ziekte.”

    Droge ogen ziekte omvat een groep van aandoeningen waarbij het oog niet voldoende volume van tranen of als de tranen zijn niet van de juiste consistentie. De kans op het ervaren van droge ogen neemt toe met de leeftijd, die ongeveer vijf procent van de volwassen bevolking in de leeftijd van 30-40 en 10 tot 15 procent van de volwassenen ouder dan 65, en komt vaker voor bij vrouwen. Wanneer ernstige en onbehandelde deze voorwaarde kan leiden tot pijn, zweren of littekens op het deel van het oog heet het hoornvlies. Droge ogen kunnen het moeilijker maken voor de uitvoering van bepaalde activiteiten, zoals het gebruik van een computer of lezen voor een langere periode van tijd, en het kan de afname van tolerantie voor droge omgevingen, zoals de lucht in een vliegtuig.

    De veiligheid en werkzaamheid van Xiidra werd beoordeeld in meer dan duizend patiënten in vier afzonderlijke, gerandomiseerde, gecontroleerde studies. Deze studies opgenomen patiënten 19-97 jaar, waarvan de meerderheid was vrouw (76 procent). Patiënten werden gerandomiseerd even te ontvangen Xiidra oogdruppels of placebo oogdruppels die gebruikt werden twee keer per dag voor een periode van twaalf weken. De studies gevonden dat de groepen behandeld met Xiidra aangetoond meer verbetering in zowel de tekenen en de symptomen van droge ogen dan de groepen die behandeld werden met placebo.

    De meest voorkomende bijwerkingen van Xiidra zijn oog irritatie, ongemak of wazig zien en een ongewone smaaksensatie (dysgeusia).

    Droge ogen ziekte niet routinematig optreden bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan de leeftijd van 17 jaar nog niet onderzocht.

    Xiidra is geproduceerd door Shire US Inc., van Lexington, Massachusetts.

    Gerelateerde Artikelen:

    • De AMERIKAANSE FDA Bevestigt de Ontvangst van het Indienen van Shire ‘ s NDA voor Lifitegrast voor Droge Ogen en Vaatziekten bij Volwassenen – 4 februari 2016
    • Shire Resubmits Nieuwe Drug Aanvraag voor Lifitegrast aan de AMERIKAANSE FDA – 25 januari 2016
    • Shire Ontvangt FDA Complete Response Letter voor Lifitegrast NDA en de Plannen om te met OPUS-3 Proef – oktober 16, 2015
    • De AMERIKAANSE FDA Verleent Prioriteit Review te Lifitegrast NDA voor de van Droge Ogen en Vaatziekten bij Volwassenen – 9 April 2015
    • Shire Legt NDA bij de FDA voor Goedkeuring van Lifitegrast Voor de Behandeling van Droge Ogen en Vaatziekten bij Volwassenen, 2 Maart 2015
    • Shire Plannen Indienen van een Nieuwe Drug Aanvraag bij de FDA voor Lifitegrast voor Droge Ogen en Vaatziekten bij Volwassenen – 16 Mei 2014

    Xiidra (lifitegrast) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...