De FDA Keurt Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) voor hernieuwde Behandeling van Volwassenen met Chronische Hepatitis-C-Virus

    De FDA Keurt Vosevi

    De FDA Keurt Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) voor hernieuwde Behandeling van Volwassenen met -C-

    FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Jul. 18, 2017– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Vosevi (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg) tabletten, een enkel-tablet regime voor de re-behandeling van chronische hepatitis-C-virus (HCV) infectie bij volwassenen met genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 eerder behandeld met een NS5A-remmer-bevattend regime, of met genotype 1a of 3 van te voren behandeld met een sofosbuvir-met een regime zonder een NS5A-remmer. De goedkeuring is gebaseerd op de gegevens van de Fase 3 POLARIS-1 en POLARIS-4 studies, die geëvalueerd 12 weken van Vosevi in direct werkende antivirale ervaren chronische HCV-geïnfecteerde patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.

    “Direct werkende antivirale regimes hebben getransformeerd van HCV-behandeling en zorgverleners destijds in de gelegenheid om te genezen van veel patiënten. Echter, voor patiënten die behoefte hebben aan re-behandeling, er blijft een onbeantwoorde klinische noodzaak voor een effectieve en goed verdragen optie,” zei Ira , MD, Voorzitter van de Afdeling aan de Berg Sinai Beth Israel, New York City en een hoofdonderzoeker in de Vosevi klinische studies. “De behandeling met Vosevi resulteerde in hoge cure-tarieven in de klinische studies van patiënten die eerder niet waren genezen met verschillende grote schaal voorgeschreven DAA’ s en zullen de artsen met een belangrijke therapeutische optie bieden hoop voor hun moeilijkste te behandelen patiënten.”

    Vosevi heeft een doos waarschuwing op het etiket van het product met betrekking tot het risico van hepatitis B virus (HBV) reactivering in HCV/HBV infectie patiënten.

    Vosevi is het nieuwste single-tablet regime in Gilead ’s portfolio van sofosbuvir op basis van DAA behandelingen die bieden mensen met HCV-een korte cursus van de behandeling om genezing van hun HCV, met het gemak geassocieerd met eenmaal daags één tablet’ s te volgen. Sinds 2013, Gilead heeft op de markt gebracht, vier HCV-behandelingen, waarvan 3 eenpersoons-tabel regimes. Tot op heden, meer dan naar schatting 1,4 miljoen patiënten wereldwijd zijn behandeld met sofosbuvir-gebaseerde regimes.

    “De evolutie van Gilead’ s portfolio van HCV-één-tablet regimes is gedreven door onze betrokkenheid bij het aanpakken van vroeger onvervulde behoeften en doe er de mogelijkheid van een remedie binnen handbereik voor zoveel HCV-patiënten mogelijk zijn,” zei John F. Milligan, PhD, Gilead ‘ s President en Executive Officer. “De goedkeuring van Vosevi voltooid onze portfolio door te voldoen aan de onvervulde behoefte aan een effectief regime voor patiënten die niet kunnen worden genezen, ondanks een voorafgaande behandeling met bepaalde DAA’ s te volgen.”

    De goedkeuring van Vosevi wordt ondersteund door de gegevens van de POLARIS-1 studie ter evaluatie van 12 weken van de behandeling bij volwassenen met HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6, met of zonder gecompenseerde cirrose die niet had vóór de behandeling met een NS5A-remmer-bevattend regime, evenals de gegevens van de POLARIS-4 studie ter evaluatie van 12 weken van de behandeling bij volwassenen met HCV-genotypes 1a en 3 met of zonder gecompenseerde cirrose die niet had vóór de behandeling met sofosbuvir-met een regime dat geen NS5A-remmer. In deze populaties binnen de twee studies, 340 van de 353 patiënten die werden behandeld met Vosevi (96 procent) bereikte het primaire eindpunt van SVR12, gedefinieerd als het behoud van niet-detecteerbare viral load 12 weken na voltooiing van de therapie.

    De meest voorkomende bijwerkingen (≥10% van de patiënten) bij patiënten die ontvangen Vosevi waren hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en misselijkheid. Het aandeel van personen die definitief wordt gestaakt behandeling vanwege bijwerkingen was 0,2% voor mensen die het ontvangen Vosevi voor 12 weken.

    AMERIKAANSE Patiënt Support Programma

    Ter ondersteuning van deze patiënten en hun families, Gilead AMERIKAANSE Steun Pad® programma biedt informatie over de toegang en de terugbetaling van dekking opties voor de patiënten in de Verenigde Staten die hulp nodig met dekking voor hun Gilead HCV medicijnen, met inbegrip van Vosevi. Pad voert voordelen onderzoeken en biedt patiënten informatie over hun verzekering opties.

    Verder, de Vosevi Co-pay Coupon Programma biedt co-pay hulp voor in aanmerking komende patiënten met een private verzekering die hulp nodig hebben te betalen voor out-of-pocket kosten de medicijnen.

    Om meer te leren over de Ondersteuning Pad voor Vosevi, bezoek www.MySupportPath.com of bel 1-855-7-MYPATH (1-855-769-7284) tussen 9:00 en 8:00 uur (Oost), van maandag tot en met vrijdag.

    Over Gilead Sciences

    Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert innovatieve therapieën in de gebieden van de onbeantwoorde medische behoefte. De missie van het bedrijf is om de zorg van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead heeft activiteiten in meer dan 30 landen wereldwijd, met het hoofdkantoor in City, Californië.

    Toekomstgerichte Verklaring

    Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen niet de voordelen zien van het voorschrijven van Vosevi voor de behandeling van volwassenen met een chronische HCV-infectie. Deze risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren zouden kunnen leiden dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico ’s staan in detail beschreven in Gilead’ s kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 Maart 2017, zoals neergelegd bij de U.S. Securities and Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar zijn om te Gilead, en van tussen Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements.

    AMERIKAANSE Volledige voorschrijfinformatie voor Vosevi, inclusief DOOS WAARSCHUWING, is beschikbaar op www.gilead.com.

    Vosevi is een handelsmerk van Gilead Sciences, Inc., of de met haar verbonden ondernemingen.

    Gerelateerde Artikelen:

    • Gilead Legt NDA FDA voor het Enkel- Regime Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir – 8 December 2016

    Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...