De FDA Keurt Troxyca ER (oxycodon hydrochloride en naltrexon) Capsules met Misbruik-Afschrikmiddel Eigenschappen voor het Beheer van de Pijn

    De FDA Keurt Troxyca ER (oxycodon hydrochloride en naltrexon) Capsules met -Afschrikmiddel Eigenschappen voor het Beheer van de Pijn

    Vrijdag, Augustus 19, 2016 — Pfizer, Inc. (NYSE:PFE) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Troxyca ER (oxycodon hydrochloride en naltrexon) extended-release capsules voor oraal gebruik, CII voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn. Troxyca ER heeft eigenschappen die worden verwacht te verminderen misbruik als verpletterd en beheerd door de mondelinge en intranasale routes. Echter, misbruik van Troxyca ER door deze routes is nog steeds mogelijk. Het is de enige met orale oxycodon misbruik-afschrikmiddel functies die worden beschreven in de etikettering.

    “Volksgezondheid autoriteiten en toezichthouders hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van behandelingen die zijn moeilijker te misbruiken, maar bieden de verlichting van de pijn naar de juiste patiënten wanneer gebruikt zoals aangegeven,” zei Rory O ‘ Connor, MD, Chief Medical Officer, Interne , Pfizer, Inc. “De ontwikkeling van dit medicijn met misbruik-afschrikmiddel eigenschappen is een ander voorbeeld van onze voortdurende toewijding aan het bevorderen van de wetenschap en de behandeling van patiënten met pijn op de omstandigheden.”

    Troxyca ER extended-release capsules bevatten korrels die bestaan uit oxycodon hydrochloride, een opioïde-agonist, die rondom azijn, naltrexon, een opioïde-antagonist. Wanneer genomen zoals voorgeschreven, de naltrexon is bedoeld om te blijven afgezonderd en patiënten krijgen oxycodon in een extended-release manier. Studies hebben aangetoond dat wanneer de korrels verpletterd de azijn, naltrexon wordt uitgebracht en is beschikbaar voor het tegengaan van de effecten van oxycodon.

    De misbruik-en afschrikkende kenmerken van Troxyca ER werden aangetoond in een batterij van in vitro laboratorium studies en drie klinische misbruik-potentieel studies gebruik te maken van gemalen Troxyca ER door mondelinge en intranasale routes van toediening en de route IV (met gesimuleerde Troxyca ER).

    Indicatie

    Troxyca ER (oxycodon hydrochloride en naltrexon) Extended-Release capsules voor oraal gebruik, CII is een combinatie opioïde agonist/opioïde-antagonist product aangegeven voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn.

    BEPERKINGEN VAN GEBRUIK:

    • Vanwege de risico ’s van verslaving, mishandeling en misbruik met opioïden, zelfs bij de aanbevolen doseringen, en vanwege de grotere risico’ s van overdosering en de dood met extended-release opioïde formuleringen, reserve Troxyca ER voor gebruik bij patiënten voor wie een alternatieve behandeling opties (bijv., niet-opioïde analgetica of onmiddellijke afgifte opioïden) zijn niet effectief, niet getolereerd, of zou anders onvoldoende om te zorgen voor voldoende beheer van de pijn
    • Troxyca ER is niet aangegeven wanneer u deze nodig heeft (prn) analgetische

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    WAARSCHUWING: VERSLAVING, MISBRUIK en oneigenlijk gebruik; levensbedreigende RESPIRATOIRE DEPRESSIE; ACCIDENTELE INNAME; NEONATALE OPIOÏDE-onthoudingssyndroom; en CYTOCHROOM P450 3A4-INTERACTIE.

    Verslaving, Mishandeling en Misbruik: Troxyca ER bloot patiënten en andere gebruikers van de risico ‘ s van slachtoffers van verslaving, mishandeling en misbruik, kan leiden tot een overdosis en de dood. Het beoordelen van elke patiënt het risico voorafgaand aan het voorschrijven Troxyca ER, en het opvolgen van alle patiënten regelmatig voor de ontwikkeling van deze gedragingen of omstandigheden.

    Levensbedreigende Respiratoire Depressie: Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden bij gebruik van Troxyca ER. Monitor voor respiratoire depressie, vooral tijdens de opstartfase van Troxyca ER of na een dosis te verhogen. Instrueren patiënten te slikken Troxyca ER capsules geheel of strooi de inhoud van de capsule op de appelmoes en slik meteen zonder te kauwen. Het verpletteren, kauwen, of ontbinding van Troxyca ER kunnen leiden tot een snelle release en de absorptie van een potentieel fatale dosis oxycodon.

    Het per ongeluk Inslikken: het per Ongeluk inslikken van zelfs een dosis van Troxyca ER, vooral door kinderen, kan leiden tot respiratoire depressie en overlijden als gevolg van een overdosis van oxycodon.

    Opioïde Ontwenningsverschijnselen: bij Langdurig gebruik van Troxyca ER (oxycodon hydrochloride en naltrexon) Extended-Release capsules voor oraal gebruik, CII tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonatale opioïde ontwenningsverschijnselen, die kunnen levensbedreigend zijn als niet wordt herkend en behandeld, en vereist dat het management volgens de protocollen die zijn ontwikkeld door neonatologie deskundigen. Als het gebruik van opioïden nodig is voor een langdurige periode bij een zwangere vrouw, adviseer de patiënt over het risico van neonatale opioïde ontwenningsverschijnselen en ervoor te zorgen dat de juiste behandeling beschikbaar zal zijn.

    P450 3A4-Interactie: Het gelijktijdig gebruik van Troxyca ER met alle cytochroom P450 3A4-remmers kan resulteren in een verhoging van oxycodone plasma concentraties, die zou kunnen vergroten of verlengen adverse drug effecten en kan leiden tot een mogelijk fatale respiratoire depressie. Bovendien, de stopzetting van een gelijktijdig worden gebruikt cytochroom P450 3A4-inductor kan resulteren in een verhoging van oxycodone plasma concentraties. Monitor patiënten die Troxyca ER en een CYP3A4-remmer of een inductor.

    CONTRA-indicaties

    Troxyca ER is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

    • Belangrijke respiratoire depressie
    • Acute of ernstige astma bronchiale in een niet-gecontroleerde omgeving of in de afwezigheid van resuscitative apparatuur
    • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, met inbegrip van gehandicapte ileus
    • Overgevoeligheid (bijv., anafylaxie) naar oxycodon of naltrexon of andere onderdelen van de Troxyca ER formulering

    WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

    Verslaving, Mishandeling en Misbruik: Troxyca ER bevat oxycodon, een Schema II gereguleerde stof. Als er sprake is van een, Troxyca ER stelt gebruikers om de risico ‘ s van verslaving, mishandeling en misbruik. Als modified-release producten, zoals Troxyca ER het leveren van de opioïde over een langere periode van tijd, is er een groter risico op een overdosis en de dood als gevolg van de grotere hoeveelheid van oxycodone aanwezig.

    Hoewel het risico van verslaving bij elk individu is onbekend, het kan zich voordoen bij patiënten de juiste voorgeschreven Troxyca ER en in degenen die het verkrijgen van de drug illegaal. Verslaving kan optreden bij de aanbevolen doses en als de drug is misbruikt of misbruikt.

    Het beoordelen van elke patiënt het risico voor opiaat verslaving, misbruik of verkeerd gebruik voorafgaand aan het voorschrijven Troxyca ER, en het opvolgen van alle patiënten die Troxyca ER voor de ontwikkeling van deze gedragingen of omstandigheden. Risico ‘ s zijn verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van misbruik (met inbegrip van drugs of alcohol verslaving of misbruik) of geestelijke ziekte (bijvoorbeeld depressie). Het potentieel voor deze risico ‘ s moet echter niet voorkomen dat het voorschrijven van Troxyca ER voor het goede beheer van de pijn in een bepaalde patiënt. Patiënten met een verhoogd risico kunnen worden voorgeschreven gewijzigd-release opioïde formuleringen zoals Troxyca ER, maar het gebruik bij deze patiënten vergt intensieve begeleiding over de risico ‘ s en het juiste gebruik van Troxyca ER samen met de intensieve controle op tekenen van verslaving, mishandeling en misbruik.

    Bij misbruik of oneigenlijk gebruik van Troxyca ER door te snijden, breken, kauwen, breken of ontbinding van de pellets in Troxyca ER en dan slikken, snuiven of te injecteren zal resulteren in de ongecontroleerde levering van de oxycodon en kan leiden tot een overdosis en de dood. Verkeerd gebruik of misbruik van Troxyca ER door deze methoden kunnen ook los voldoende naltrexon om te pleiten voor intrekking in opioïd-afhankelijke personen.

    Opioïden worden gezocht door de drug verslaafden en mensen met een verslaving, eetstoornissen en zijn onder voorbehoud van crimineel misbruik. Houd rekening met deze risico ‘ s bij het voorschrijven of het afgeven van Troxyca ER. Strategieën voor het verminderen van deze risico ‘ s omvatten het voorschrijven van het geneesmiddel in de kleinste juiste hoeveelheid en het adviseren van de patiënt over de juiste verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel. Neem Contact op met de lokale staat professionele licentie van bestuur of de staat gereguleerde stoffen autoriteit voor informatie over het voorkomen en opsporen van misbruik of oneigenlijk gebruik van dit product.

    Levensbedreigende Respiratoire Depressie: Ernstige, levensbedreigende of fatale respiratoire depressie heeft gemeld bij het gebruik van aangepast-release opioïden, zelfs wanneer gebruikt zoals aanbevolen. Respiratoire depressie van het gebruik van opioïden, als ze niet meteen herkend en behandeld, kan leiden tot ademhalingsstilstand en dood. Beheer van respiratoire depressie kan zijn observatie, ondersteunende maatregelen, en van het gebruik van opioïde-antagonisten, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Kooldioxide (CO2) behoud van opioïd-geïnduceerde respiratoire depressie kunnen verergeren de kalmerende effecten van opioïden.

    Terwijl ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden op elk moment tijdens het gebruik van Troxyca ER, het risico is het grootst tijdens het begin van de therapie of na een dosis te verhogen. Monitor patiënten beter voor respiratoire depressie bij het initiëren van de behandeling met Troxyca ER en volgende dosis verhoogt.

    Neonatale Opioïde Ontwenningsverschijnselen: bij Langdurig gebruik van Troxyca ER tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene. Neonatale opioïde ontwenningsverschijnselen, in tegenstelling tot de opioïde-onthoudingssyndroom bij volwassenen, kunnen levensbedreigend zijn als niet wordt herkend en behandeld, en vereist dat het management volgens de protocollen die zijn ontwikkeld door neonatologie deskundigen. Acht pasgeborenen voor het tekenen van neonatale opioïde ontwenningsverschijnselen en dienovereenkomstig beheren. Adviseren zwangere vrouwen het gebruik van opioïden voor een langere periode van het risico van neonatale opioïde ontwenningsverschijnselen en ervoor te zorgen dat de juiste behandeling beschikbaar zal zijn.

    Gebruik bij Ouderen, , en Verzwakte Patiënten: levensbedreigende respiratoire depressie komt vaker voor bij oudere, cachectic, of verzwakte patiënten, omdat zij kunnen gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigd speling in vergelijking met jongere, gezondere patiënten. Monitor deze patiënten nauw samen, met name bij het initiëren en titreren Troxyca ER en wanneer Troxyca ER wordt gegeven gelijktijdig met andere middelen die de druk op de ademhaling. U kunt ook overwegen het gebruik van niet-opioïde analgetica bij deze patiënten.

    Gebruik bij Patiënten met een longziekte: Troxyca ER-behandelde patiënten met significante chronische obstructieve pulmonaire ziekte of corpulmonale, en die met een aanzienlijk verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnia, of reeds bestaande respiratoire depressie een verhoogd risico op een verminderde respiratoire drive inclusief apneu, zelfs bij de aanbevolen doseringen van Troxyca ER.

    Bijnierinsufficiëntie: Gevallen van bijnier insufficiëntie zijn gemeld bij het gebruik van opioïden, vaak na meer dan een maand van gebruik. Presentatie van bijnier insufficiëntie kan ook met niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en een lage bloeddruk. Als bijnier insufficiëntie wordt vermoed, kan de diagnose bevestigen met een diagnostische test zo snel mogelijk. Als bijnierinsufficiëntie is vastgesteld, moet de behandeling met fysiologische vervanging doses corticosteroïden. Afkicken van de patiënt af van de opioïde om de werking van de bijnieren te herstellen en doorgaan met de behandeling met corticosteroïden tot de werking van de bijnieren herstelt. Andere opioïden kunnen worden berecht als een aantal gerapporteerde gevallen gebruik van een verschillende opioïde zonder herhaling van bijnier insufficiëntie. De beschikbare informatie niet te herleiden tot een bepaalde opioïden zoals eerder geassocieerd te worden met bijnierinsufficiëntie.

    Hypotensieve : Troxyca ER kunnen leiden tot ernstige hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie en syncope in de ambulante patiënten. Er is een verhoogd risico bij patiënten wier vermogen tot het handhaven van de bloeddruk is al aangetast door een verminderd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde CNS kalmerende middelen (d.w.z., fenothiazinen of algemene verdoving. Monitor deze patiënten voor het tekenen van hypotensie na het initiëren of het titreren van de dosis van Troxyca ER. Bij patiënten met circulatoire shock, Troxyca ER kan veroorzaken vasodilatatie dat verdere reductie van de cardiac output en de bloeddruk. Vermijd het gebruik van Troxyca ER bij patiënten met circulatoire shock.

    Gebruik bij Patiënten met hoofdletsel of Verhoogde Intracraniële Druk:

    Bij patiënten die mogelijk gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie (bijvoorbeeld, die met bewijs van verhoogde intracraniële druk of hersentumoren), Troxyca ER mogelijk minder respiratoire drive, en de daaruit voortvloeiende CO2-retentie kan verdere stijging van de intracraniële druk. Monitor deze patiënten voor het tekenen van sedatie en ademhalingsdepressie, vooral bij het starten van therapie met Troxyca ER.

    Opioïden kunnen verhullen ook het klinische verloop bij een patiënt met een hersenletsel. Vermijd het gebruik van Troxyca ER bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma.

    Bijwerkingen: de Meest voorkomende bijwerkingen met Troxyca ER therapie waren: misselijkheid, constipatie, braken, slaperigheid, hoofdpijn en duizeligheid.

    Over Pfizer Inc.: Samen werken aan een gezondere wereld®

    Bij Pfizer, passen we de wetenschap en onze wereldwijde middelen om therapieën voor mensen die een uit te breiden en een aanzienlijke verbetering van hun leven. Wij streven ernaar om de norm voor kwaliteit, veiligheid en waarde in de ontdekking, de ontwikkeling en de vervaardiging van producten voor de gezondheidszorg. Ons wereldwijd portfolio omvat geneesmiddelen en vaccins evenals vele van ‘ s werelds bekendste consumer health care producten. Elke dag, Pfizer collega ‘ s werken in ontwikkelde en opkomende markten om de vooraf welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de uitdaging van de meest gevreesde ziekten van onze tijd. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als één van ‘ s werelds meest innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgaanbieders, overheden en lokale gemeenschappen te ondersteunen en uitbreiden van de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld. Voor meer dan 150 jaar, Pfizer heeft gewerkt om een verschil te maken voor allen die op ons rekenen. Voor meer informatie, bezoek ons op www.pfizer.com.

    OPENBAARMAKING let op: De informatie vervat in dit persbericht is, met ingang van 19 augustus 2016. Pfizer neemt geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie over Troxyca ER, met inbegrip van de potentiële voordelen ervan zijn, dat gaat om substantiële risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door zulke verklaringen. Risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de onzekerheden, die inherent zijn in onderzoek en ontwikkeling; onzekerheden met betrekking tot het commerciële succes van Troxyca ER; en concurrerende ontwikkelingen.

    Een nadere beschrijving van de risico ’s en onzekerheden kunnen worden gevonden in Pfizer’ s Jaarverslag op Formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 December 2015 en in de latere rapporten op Formulier 10-Q, waaronder in het delen daarvan met ondertiteling “Risk Factors” en “toekomstgerichte en Die van Invloed Kunnen zijn op Resultaten in de Toekomst”, evenals in de latere verslagen op Formulier 8-K, van al welke zijn gedeponeerd bij de U.S. Securities and Exchange Commission en is beschikbaar op www.sec.gov (externe link) en www.pfizer.com.

    Gerelateerde Artikelen:

    • Pfizer FDA Kondigt Adviserende Comités Adviseren de ALO-02 (oxycodon hydrochloride en naltrexon) Extended-Release Capsules voor Goedkeuring – 8 juni 2016
    • Pfizer FDA Kondigt Aanvaarding tot Herziening van de NDA voor ALO-02 (oxycodon hydrochloride en naltrexon) – 13 februari 2015

    Troxyca ER (naltrexon en oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...