De FDA Keurt Merck ‘ s Zinplava (bezlotoxumab) te Verminderen Herhaling van Clostridium difficile-Infectie

    De FDA Keurt Merck ‘ s Zinplava (bezlotoxumab) te Verminderen Herhaling van difficile-

    KENILWORTH, N. J.–(BUSINESS WIRE) 21 oktober 2016 –Merck (NYSE:MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en , heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Zinplava (bezlotoxumab) Injectie 25 mg/mL. Merck verwacht het maken van Zinplava beschikbaar in het eerste kwartaal van 2017.

    Zinplava is aangegeven op het verminderen van recidief van Clostridium difficile – infectie (CDI) bij patiënten van 18 jaar of ouder die zijn ontvangen van antibacteriële geneesmiddel de behandeling van de CDI en een hoog risico voor CDI herhaling. Zinplava is niet geïndiceerd voor de behandeling van de CDI. Zinplava is niet een antibacteriële geneesmiddel. Zinplava mag alleen worden gebruikt in combinatie met antibacteriële geneesmiddel de behandeling van de CDI.

    CDI wordt veroorzaakt door bacteriën die de productie van toxines, met inbegrip van toxine van B. de Symptomen van de CDI zijn milde tot ernstige diarree, buikpijn en koorts. De incidentie van recidiverende CDI is hoger bij bepaalde patiënten, zoals mensen van 65 jaar of ouder en mensen met een verzwakt afweersysteem.

    “Voor generaties, Merck is standvastig in haar inzet voor de bestrijding van besmettelijke ziekten – en dat inzet op de dag van vandaag. Zinplava is een humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan C. difficile toxine B en neutraliseert de gevolgen,” zei Dr. Nicholas Kartsonis, vice-president van de klinische ontwikkeling, besmettelijke ziekten, Merck Research Laboratories.

    Geselecteerde veiligheid van informatie over Zinplava

    Hartfalen werd gemeld, meer in het algemeen in de twee Fase 3 klinische trials in Zinplava-behandelde patiënten vergeleken met placebo behandelde patiënten. Deze bijwerkingen opgetreden, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende congestief hartfalen (CHF). Bij patiënten met een voorgeschiedenis van CHF, met 12,7% (15/118) van Zinplava-behandelde patiënten en 4,8% (5/104) van de met placebo behandelde patiënten had ernstige bijwerking van hartfalen tijdens de 12 weken durende studie periode. Bovendien, bij patiënten met een voorgeschiedenis van CHF, waren er meer sterfgevallen in Zinplava-behandelde patiënten [19.5% (23/118)] dan in de placebo-behandelde patiënten [12.5% (13/104)] tijdens de 12 weken durende studie periode. De oorzaken van de dood gevarieerd, en opgenomen hartfalen, infecties en ademhalingsproblemen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van CHF, Zinplava (bezlotoxumab) moet worden gereserveerd voor gebruik als het voordeel opweegt tegen het risico.

    De meest voorkomende negatieve reacties die zich binnen 4 weken een infuus met een frequentie hoger dan de placebo en gemeld bij ≥4% van de patiënten behandeld met Zinplava en de van de Care (SoC) van antibacteriële therapie versus placebo en SoC antibacteriële therapie opgenomen misselijkheid (7% versus 5%), pyrexie (5% versus 3%) en hoofdpijn (4% versus 3%).

    Ernstige bijwerkingen die plaatsvinden binnen 12 weken na de infusie werden gemeld in 29% van Zinplava-behandelde patiënten en 33% van de met placebo behandelde patiënten. Hartfalen werd gemeld als ernstige bijwerking in 2,3% van de Zinplava-behandelde patiënten en 1,0% van de met placebo behandelde patiënten.

    In Zinplava-behandelde patiënten, 10% had een of meer infusie specifieke negatieve reacties tegenover 8% van de met placebo behandelde patiënten, op de dag van of de dag na de infusie. Infusie specifieke bijwerkingen die gemeld zijn in ≥0,5% van de patiënten die Zinplava en bij een frequentie hoger dan de placebo, waren misselijkheid (3%), vermoeidheid (1%), pyrexie (1%), duizeligheid (1%), hoofdpijn (2%), dyspnoe (1%) en hypertensie (1%). Van deze patiënten, 78% ervaren milde bijwerkingen, en 20% van de patiënten ervaren een matige negatieve reacties. Deze reacties worden opgelost binnen 24 uur na aanvang.

    Zoals met alle therapeutische eiwitten, is er een potentieel voor immunogeniciteit na toediening van Zinplava. De detectie antilichaam vorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test. Bovendien, de waargenomen incidentie van antilichamen (met inbegrip van neutraliserende antilichamen) positiviteit in een test kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder assay methode, omgaan met monsters, het tijdstip van de monstername, co-medicatie, en de onderliggende ziekte. Om deze redenen, de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen bezlotoxumab in twee Fase 3-studies met de incidentie van antilichamen in andere studies of andere producten die misleidend kunnen zijn. Na behandeling met Zinplava in deze twee studies, geen van de 710 evalueerbare patiënten positief getest voor de behandeling van opkomende anti-bezlotoxumab antilichamen.

    Over bezlotoxumab

    Bezlotoxumab is ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Massachusetts Medical MassBiologics in combinatie met Medarex (nu onderdeel van Bristol-Myers Squibb), en werd in licentie gegeven aan Merck in 2009.

    Over Msd

    125 jaar, Merck is een global health care leader werken om te helpen de wereld te worden. Merck is bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada. Door onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën, en de diergezondheid producten, we werken met klanten en actief in meer dan 140 landen met het leveren van innovatieve oplossingen gezondheid. Ook hebben We tonen onze inzet voor het verhogen van de toegang tot de gezondheidszorg, door verregaande beleid, programma ‘ s en partnerschappen. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en connect met ons op Twitter, Facebook, YouTube en LinkedIn.

    Forward-Looking Statement van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., verenigde staten

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., verenigde staten (de “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbor bepalingen van de U.S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het bedrijf, het management en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden. Er kunnen geen garanties met betrekking tot de producten in de pijplijn die de producten ontvangen de nodige reglementaire goedkeuringen of dat ze zal blijken te zijn een commercieel succes. Indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, of de risico ‘ s of onzekerheden werkelijkheid worden, dat de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen.

    Risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de algemene marktomstandigheden en de concurrentie; de algemene economische factoren, met inbegrip van rente en valuta wisselkoersschommelingen; de impact van de farmaceutische industrie verordening en de gezondheidszorg wetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; de wereldwijde trends in de richting van de gezondheidszorg kostenbeheersing; technologische ontwikkelingen, nieuwe producten en patenten zijn verkregen door concurrenten; de problemen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, met inbegrip van het verkrijgen van goedkeuring; het vermogen van de vennootschap om nauwkeurig te voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; de productie van moeilijkheden of vertragingen; financiële instabiliteit van de internationale economie en de soevereine risico ‘ s; de afhankelijkheid van de effectiviteit van de vennootschap octrooien en andere beveiligingen voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief geschillen en/of regelgevende acties.

    De onderneming verbindt zich er in geen verplichting tot het publiekelijk actualiseren van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden gevonden in de vennootschap 2015 Jaarverslag op Formulier 10-K en het bedrijf ingediend bij de Securities and Commission (SEC) beschikbaar is op de SEC-website (www.sec.gov).

    Gerelateerde Artikelen:

    • Msd Biedt de Regelgeving Update op Licentie-Aanvraag voor het Bezlotoxumab – 21 juli 2016
    • Merck Verklaring op de FDA Advisory Committee Meeting voor Zinplava (bezlotoxumab), een Agent voor de Preventie van Clostridium difficile Infectie Herhaling – 9 juni 2016

    Zinplava (bezlotoxumab) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...