De FDA Keurt Gilead ‘ s Vemlidy (tenofovir alafenamide) voor de Behandeling van Chronische Hepatitis B Virus Infectie

    De FDA Keurt Gilead ‘ s Vemlidy (tenofovir alafenamide) voor de van Chronische B Infectie

    FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Nov. 10, 2016– Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Vemlidy (tenofovir alafenamide, TAF) 25 mg, eenmaal daags behandeling voor volwassenen met chronische hepatitis-B-virus (HBV) infectie met gecompenseerde leverziekte.

    Vemlidy heeft een doos waarschuwing op het etiket van het product met betrekking tot de risico ‘ s van lactaatacidose/ernstige hepatomegalie met steatosis en na de behandeling een ernstige acute exacerbaties van hepatitis B. Zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie.

    Vemlidy is een nieuwe, gerichte prodrug van tenofovir, dat is aangetoond antivirale werkzaamheid vergelijkbaar en in een dosis van minder dan één-tiende van die van Gilead ‘ s van Viread® (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 300 mg. Gegevens tonen aan dat, omdat Vemlidy heeft een grotere plasma stabiliteit en efficiënter levert tenofovir te levercellen in vergelijking met Viread, het kan gegeven worden aan een lagere dosis, wat resulteert in minder tenofovir in de bloedbaan. Als een resultaat, Vemlidy verbeterd nier-en bot laboratorium veiligheid parameters vergeleken met Viread.

    “Chronische hepatitis B is een levensbedreigende ziekte die van invloed is tot 2,2 miljoen mensen in de VS,” zei Calvin Pan, MD, Klinisch Professor in de , de NYU Langone Medical Center, onderzoeker in de Vemlidy klinische studies. “ proeven aangetoond Vemlidy is doeltreffend met verbeterde nier-en bot veiligheid parameters vergeleken met Viread, en vertegenwoordigt een belangrijke ontwikkeling voor mensen met deze chronische ziekte.”

    Vemlidy goedkeuring wordt ondersteund door een 48-week de gegevens van twee internationale Fase 3-studies (Studies 108 en 110) onder 1,298 behandeling-naïef en ook voor de behandeling van ervaren volwassen patiënten met chronische HBV-infectie. 108 gerandomiseerd en behandeld 425 HBeAg-negatieve patiënten met Vemlidy of Viread, en het Bestuderen van 110 gerandomiseerd en behandeld 873 HBeAg-positieve patiënten met Vemlidy of van Viread. Beide studies voldaan aan hun primaire eindpunt van niet-inferioriteit aan Viread gebaseerd op het percentage van de patiënten met chronische hepatitis B met een plasma-HBV-DNA niveau onder de 29 IU/mL bij 48 weken van de therapie.

    In een geïntegreerde analyse van beide onderzoeken patiënten die Vemlidy aangetoond verbeteringen in bepaalde bot en nier-laboratorium parameters in vergelijking met degenen die behandeld werden met Viread. Patiënten in de Vemlidy arm ook ervaren numeriek hogere tarieven van de normalisering van het bloed serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus.

    Vemlidy en Viread waren over het algemeen goed verdragen door patiënten in beide studies en afslankingen te wijten aan de negatieve gebeurtenissen werden 1% en 1,2%, respectievelijk. De meest gemelde bijwerkingen in beide studies omvatten hoofdpijn, buikpijn, vermoeidheid, hoest, misselijkheid en pijn in de rug en opgetreden bij vergelijkbare prijzen bij patiënten die ofwel Vemlidy of van Viread.

    “Sinds het midden van de jaren 1990, Gilead heeft gewerkt aan het verbeteren en vereenvoudigen van de zorg voor mensen met chronische hepatitis B,” zei John Milligan, D. Ph., President en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “Vemlidy is het eerste medicijn goedgekeurd voor de behandeling van deze ziekte in bijna een decennium, en we zijn verheugd om een nieuwe, effectieve optie om te helpen vooruit op lange termijn de zorg voor patiënten.”

    Extra gegevens op TAF zal worden gepresenteerd op De Vergadering® 2016 in Boston.

    AMERIKAANSE Patiënt Support Programma

    Gilead in de VS. het Bevorderen van de Toegang® patiënt support-programma biedt informatie over de toegang en de terugbetaling van dekking opties voor de patiënten in de Verenigde Staten die hulp nodig met dekking voor hun medicijnen, met inbegrip van Vemlidy.

    Het bevorderen van de Toegang voert Vemlidy voordelen onderzoeken en biedt patiënten informatie over hun verzekering opties. Verder, de Vemlidy Co-pay Coupon Programma biedt co-pay hulp voor in aanmerking komende patiënten met een private verzekering die hulp nodig hebben te betalen voor out-of-pocket kosten de medicijnen.

    over hoe u zich kunt inschrijven, kunt u vinden op https://AdvancingAccessConsent.iassist.com en/ of door te bellen met 1-800-226-2056 tussen 9:00 en 8:00 uur (Eastern).

    Wereldwijde Beschikbaarheid

    Gilead is vastbesloten om u te helpen toegang te krijgen tot Vemlidy voor alle mensen in nood, ongeacht waar ze wonen of wat middelen die ze hebben. Sinds 2003 heeft het bedrijf gebruikt een speciale business unit gericht op de uitbreiding van de toegang tot geneesmiddelen in lower-income landen. Gilead werkt met regionale partners en lokale regelgeving inzendingen te bieden branded HBV medicijnen tegen gereduceerde prijzen in 125 lage – en midden-inkomenslanden. Gilead heeft ook licentie-overeenkomsten met 19 fabrikanten van generieke geneesmiddelen in India, Zuid-Afrika en China, ook als het Geneesmiddelen Patent Pool, verlening van rechten tot het produceren en verkopen van hoge kwaliteit tegen lage kosten generieke versies van Gilead HBV geneesmiddelen in 112 ontwikkelingslanden. Vemlidy is al een geïntegreerd onderdeel van het bedrijf generic licentie-overeenkomsten, en met goedkeuring van de FDA, de productie-partners kunnen beginnen met de productie en distributie van een generieke versie van dit geneesmiddel.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    DOOS WAARSCHUWING: lactaatacidose/ERNSTIGE HEPATOMEGALIE MET STEATOSIS en na de BEHANDELING van ERNSTIGE ACUTE EXACERBATIES VAN HEPATITIS B

    Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatosis, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.

    Het staken van de anti-hepatitis B therapie, waaronder Vemlidy, kan resulteren in ernstige acute exacerbaties van hepatitis B. de leverfunctie moet nauwgezet worden gemonitord met zowel klinische, laboratorium-follow-up, gedurende tenminste enkele maanden bij patiënten die stoppen met anti-hepatitis B therapie, waaronder Vemlidy. Indien van toepassing, de hervatting van de anti-hepatitis-B-therapie gerechtvaardigd kan zijn.

    Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

    Het risico van de van HIV-1 Resistentie bij HBV/HIV-1 Infectie Patiënten: Door dit risico, Vemlidy alleen is niet aanbevolen voor de behandeling van HIV-1 infectie. De veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy zijn niet vastgesteld bij HBV/HIV-1 infectie patiënten. HIV-antilichaam testen moeten worden aangeboden aan alle HBV-geïnfecteerde patiënten voor aanvang van de therapie met Vemlidy, en, indien positief, een passende antiretrovirale combinatie regime dat wordt aanbevolen voor HBV/HIV-1 infectie patiënten moeten worden gebruikt.

    Nieuw Begin of Verslechtering van nierfunctiestoornis: Gevallen van acuut nierfalen en syndroom zijn gemeld bij het gebruik van tenofovir prodrugs. In klinische studies van Vemlidy, er zijn geen gevallen van syndroom of proximale renale tubulopathy (PRT). Patiënten met een verminderde nierfunctie en/of het nemen van nefrotoxische middelen (zoals nsaid ‘ s) hebben een verhoogd risico op nier-gerelateerde bijwerkingen. Stoppen met Vemlidy bij patiënten die de ontwikkeling van een klinisch significante afname van de nierfunctie of het bewijs van het syndroom.
    Nier-monitoring: het Beoordelen van serum creatinine in serum fosfor, CrCl, urine glucose en eiwitten in de urine voorafgaand aan het starten en tijdens de behandeling bij alle patiënten klinisch aangewezen is.

    Reacties

    De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥5%; alle rangen) zijn hoofdpijn, buikpijn, vermoeidheid, hoest, misselijkheid en pijn in de rug.

    Drug Interactions

    Coadministration van Vemlidy met geneesmiddelen die de nierfunctie of concurreren voor actieve tubulaire secretie kunnen verhoogde concentraties van tenofovir en het risico van negatieve reacties.

    Coadministration van Vemlidy is niet aanbevolen met de volgende: oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine, rifapentine, of St. John ‘ s wort. Dergelijke coadministration verwachting tot een daling van de concentratie van tenofovir alafenamide, vermindering van het therapeutisch effect van Vemlidy. Geneesmiddelen die sterk van invloed op de P-gp en BCRP activiteit kan leiden tot veranderingen in VEMLIDY absorptie.

    Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie voor Vemlidy voor meer informatie op potentieel belangrijke drug interactions, met inbegrip van klinische opmerkingen.

    Dosering en Administratie

    Dosering: Volwassenen: één tablet eenmaal per dag bij een maaltijd.

    Nierfunctiestoornis: Niet aanbevolen bij patiënten met een CrCl

    Spread the love

    You may also like...