De FDA Keurt Erelzi (etanercept-szzs), een Biosimilar te Enbrel

    De FDA Keurt Erelzi (etanercept-szzs), een Biosimilar te Enbrel

    30 augustus 2016 — De AMERIKAANSE Food and Drug Administration heeft vandaag zijn goedkeuring gehecht Erelzi, (etanercept-szzs) voor meerdere inflammatoire ziekten. Erelzi is een biosimilar te Enbrel (etanercept), die oorspronkelijk is onder licentie in 1998.

    Erelzi wordt toegediend door injectie voor de behandeling van:

    • matige tot ernstige reumatoïde artritis, ofwel als een zelfstandige therapie of in combinatie met methotrexaat (MTX);
    • matige tot ernstige polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten kinderen van twee en ouder;
      actieve artritis psoriatica, met inbegrip van het gebruik in combinatie met MTX in psoriatische artritis patiënten die niet adequaat reageren op MTX alleen;
    • actieve spondylitis ankylopoetica (een artritis die van invloed op de wervelkolom); en
    • chronische matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die in aanmerking komen voor systemische therapie en / of fototherapie.

    Professionals in de gezondheidszorg moeten controleren of het voorschrijven van informatie in de etikettering voor gedetailleerde informatie over de goedgekeurde toepassingen.

    “De biosimilar pathway is een belangrijk instrument ter verbetering van de toegang tot behandeling voor patiënten met een reumatische en auto-immuunziekten,” zei Janet Houtsnip, M. D., directeur van de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “We zorgvuldig evalueren van de structurele en functionele kenmerken van deze complexe moleculen. Patiënten en zorgverleners kunnen vertrouwen dat er geen klinisch betekenisvolle verschillen in de veiligheid en de werkzaamheid van de referentie van het product.”

    producten zijn over het algemeen afkomstig van een levend organisme en kan komen uit vele bronnen, waaronder mensen, dieren, micro-organismen of gisten. Een biosimilar is een biologisch product dat is goedgekeurd op basis van een aan te tonen dat het is zeer vergelijkbaar met een reeds goedgekeurde biologische product en heeft geen klinisch betekenisvolle verschillen op het gebied van de veiligheid en de doeltreffendheid van de referentie van het product, naast het voldoen aan andere criteria zoals bepaald door de wet.

    De FDA goedkeuring van Erelzi is gebaseerd op de beoordeling van het bewijs dat de structurele en functionele karakterisering, dier studie gegevens menselijke farmacokinetische en de farmacodynamiek van gegevens, klinische immunogeniciteit gegevens en andere klinische veiligheid en werkzaamheid van gegevens die laat zien Erelzi is biosimilar te Enbrel. Erelzi is goedgekeurd als een biosimilar, niet als een verwisselbare product.

    Erelzi mag niet worden toegediend aan patiënten met sepsis.

    De meest ernstige bijwerkingen bekend met Erelzi infecties, neurologische gebeurtenissen, congestief hartfalen en hematologische evenementen. De meest voorkomende verwachte negatieve reacties met Erelzi infecties en injectieplaats reacties.

    Erelzi bevat een Doos Waarschuwing om alert professionals in de gezondheidszorg en patiënten over een verhoogd risico van ernstige infecties die leiden tot ziekenhuisopname of de dood, waaronder tuberculose, invasieve schimmelinfecties (zoals histoplasmosis) en anderen. De Doos Waarschuwing wijst er ook op dat lymfomen en andere maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met tumor necrose factor-blokkers, zoals etanercept producten. Het geneesmiddel moet worden afgeleverd met een patiënt Medicatie Gids beschrijft belangrijke informatie over het gebruik en de risico ‘ s.

    Erelzi is geproduceerd door Sandoz Inc., gevestigd in Princeton, New Jersey, bij Novartis Pharma in Stein, Zwitserland. Enbrel is geproduceerd door Amgen Inc., van Thousand Oaks, Californië.

    Erelzi (etanercept-szzs) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...