De FDA Keurt Carnexiv (carbamazepine) als Intraveneuze injectie op Korte Termijn Vervangende Therapie voor Bepaalde Soorten Beslag

    De FDA Keurt Carnexiv (carbamazepine) als injectie op Korte Termijn Vervangende voor Bepaalde Soorten Beslag

    DEERFIELD, Ill.–(BUSINESS WIRE) oktober 07, 2016 –Lundbeck kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Carnexiv (carbamazepine) injectie als een korte-termijn vervangende therapie voor orale carbamazepine formuleringen bij volwassenen met bepaalde beslag typen wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is. Carnexiv kreeg de benaming weesgeneesmiddel voor deze indicatie en zal de eerste zijn beschikbaar intraveneuze (IV) de formulering van het anti-epilepticum (AED) carbamazepine. Lundbeck plannen te maken Carnexiv commercieel beschikbaar in de Verenigde Staten in het begin 2017.

    Carnexiv is voor de korte termijn (≤7 dagen) intraveneuze vervangende therapie voor orale carbamazepine formuleringen die zorgt voor continuïteit van de zorg voor volwassen patiënten die niet in staat zijn om te nemen carbamazepine door de mond en hebben de volgende beslag typen:

    • Partiële aanvallen met complexe symptomatologie
    • Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
    • Gemengd beslag patronen die het bovenstaande, of andere partiële of gegeneraliseerde aanvallen

    Zoals bij de mondelinge carbamazepine formulering, is er een risico van ernstige dermatologische reacties tijdens de behandeling met Carnexiv, waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN) en Stevens--syndroom (SJS), evenals het risico van aplastic bloedarmoede en agranulocytose.

    “Carbamazepine is een belangrijke standaard behandeling voor mensen met epilepsie,1 maar orale toediening is niet altijd mogelijk, vooral tijdens ziekenhuisopnames of andere omstandigheden waar zij tijdelijk niet in staat zijn om medicijnen in te nemen via de mond,” zei Peter Anastasiou, Voorzitter, Lundbeck Noord-Amerika. “Als onderdeel van Lundbeck’ s voortdurende inzet voor de epilepsie gemeenschap, wij zijn trots om Carnexiv om tegemoet te komen aan de behoefte aan continuïteit van zorg voor deze patiënten.”

    Partiële aanvallen en gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen vaak moeilijk te controleren.2 Als resultaat dat veel patiënten met epilepsie kunnen op een dagelijkse behandeling van één of meer Aed ‘ s die zorgvuldig werden aangepast voor het verkrijgen van een therapeutische respons. Het schakelen of voor een abrupte stopzetting van de Aed ‘ s kunnen leiden tot inbeslagname van herhaling of doorbraak van epileptische aanvallen.3,4

    Onderzoekers aan de Universiteit van Minnesota College van Apotheek hielp gedrag vroege klinische proof-of-concept studies, die waren instrumenteel in de ontwikkeling van de formulering van Carnexiv, waardoor intraveneuze toediening mogelijk. Cloyd, PharmD, Angela Birnbaum, PhD, en de Ilo E. Leppik, MD aan de Universiteit van Minnesota nauw samen met Lundbeck tijdens de klinische proef-en goedkeuringsproces voor Carnexiv.

    “Carbamazepine is het zeer moeilijk om als een waterige oplossing op basis van injecteerbare formulering, dat betekent dat artsen niet hebben gehad een intraveneuze formulering van het medicijn beschikbaar is wanneer dat nodig is. Deze goedkeuring is het resultaat van jaren werk maken van een nieuwe en stabiele injectie formulering ter ondersteuning van patiënten die behoefte hebben aan een alternatief voor de orale carbamazepine,” zei Cloyd, directeur van het Center for Orphan Drug Research aan de Universiteit van Minnesota College van de Apotheek. “We zijn er trots op om samen met Lundbeck en waarderen van de onderneming toewijding aan het overwinnen van de uitdagingen tijdens de ontwikkeling en het maken van deze optie therapie beschikbaar voor patiënten en artsen.”

    Over Carnexiv (carbamazepine) injectie

    Carnexiv is een intraveneuze anti-epilepticum is ontwikkeld in de Verenigde Staten door Lundbeck en goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Carnexiv is voor de korte termijn (≤7 dagen) vervangende therapie voor orale carbamazepine bij patiënten die niet in staat zijn om medicijnen in te nemen via de mond. Wanneer u overschakelt van een orale carbamazepine, de totale dagelijkse dosering van Carnexiv moet 70 procent van de totale dagelijkse dosis van orale carbamazepine, verdeeld in vier afzonderlijk 30 minuten aftreksels van elkaar gescheiden door 6 uur. Aan het einde van de intraveneuze vervanging periode, patiënten moeten worden teruggeschakeld naar de vorige mondelinge carbamazepine totale dagelijkse dosis en de frequentie van zodra klinisch aangewezen is.

    Over Lundbeck

    Lundbeck is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in psychiatrische en neurologische aandoeningen. Al meer dan 70 jaar, hebben we aan de wieg van het onderzoek in de neurowetenschappen. Onze belangrijkste gebieden van onderzoek gericht zijn depressie, schizofrenie, ziekte van Parkinson en de ziekte van .

    Naar schatting 700 miljoen mensen wereldwijd leven met psychiatrische en neurologische stoornissen en veel te veel te lijden als gevolg van inadequate behandeling, discriminatie, een daling van het aantal werkdagen, vervroegde uittreding en andere onnodige gevolgen. Elke dag streven we naar een betere behandeling en een beter leven voor mensen met psychiatrische en neurologische stoornissen – we noemen dit Vooruitgang in het Achterhoofd.

    Onze ongeveer 5.000 werknemers in 55 landen zijn actief in de gehele waardeketen van het hele onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop. Onze pijplijn bestaat uit verschillende ontwikkeling in een laat stadium programma ‘ s en onze producten zijn verkrijgbaar in meer dan 100 landen. We hebben onderzoekscentra in China en Denemarken en productiefaciliteiten in China, Denemarken, duitsland, Frankrijk en Italië. Lundbeck gegenereerd core omzet van DKK 14,6 miljard in 2015 (EUR 2 miljard USD 2,2 miljard).

    In de VS, Lundbeck telt bijna 1.000 mensen dat zich alleen richt op het versnellen van therapieën voor hersen-aandoeningen, zoals epilepsie. Met een speciale toewijding aan het leven van patiënten, families en zorgverleners, Lundbeck VS is actief betrokken bij honderden initiatieven van elk jaar ter ondersteuning van onze patiënt gemeenschappen.

    Bronnen

  • Glauser T, Ben-Menachem E, et al. ILAE Richtlijnen van de van: Evidence-based van het anti-epilepticum Werkzaamheid en Effectiviteit als Initiële Monotherapie voor Aanvallen en Syndromen. Epilepsia. 2006. 47(7):1094-1120.
  • Mattson R, Cramer J, et al. Een vergelijking van valproate met carbamazepine voor de behandeling van complexe partiële aanvallen en secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen. N Engl J Med. 1992. 327(11):765-71.
  • Finamore JM, Sperling MR, et al. Beslag resultaat na inschakeling van anti-epileptica: Een op elkaar afgestemd, prospectieve studie. Epilepsia. 2016:57(8):1294-300.
  • Wang SP, Mintzer ST, et al. van een recidief en remissie na het inschakelen van anti-epileptica. . 2013. 54:187-193.
  • Gerelateerde Artikelen:

    • FDA Accepteert Lundbeck Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Carnexiv (carbamazepine) – 22 April 2016

    Carnexiv (carbamazepine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...