De FDA Keurt Bayer Kyleena (Levonorgestrel Afgevend Intra-uterien Systeem) voor de Preventie van Zwangerschap tot Vijf Jaar

    De FDA Keurt Bayer Kyleena (Levonorgestrel Afgevend Intra-uterien ) voor de Preventie van tot Vijf Jaar

    WHIPPANY, N. J., Sept. 19, 2016 /PRNewswire/ — Bayer kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd Kyleena (levonorgestrel afgevend intra-uterien systeem) 19.5 mg, een progestageen bevattende intra-uterien systeem (IUS), voor de preventie van zwangerschap tot vijf jaar.1 Kyleena worden alleen op recept verkrijgbaar in oktober 2016.

    “Gegevens tonen aan dat het gebruik van effectieve, langwerkende anticonceptie-methoden, inclusief intra-uteriene apparaten – of Spiraaltjes – hebben bijgedragen aan het verminderen van onbedoelde zwangerschappen in de Verenigde Staten, maar we hebben nog een lange weg te gaan,”2 zegt Anita L. Nelson, M. D., Professor en Voorzitter, de Verloskunde en Gynaecologie aan de Western University of Health Sciences, Pomona, Californië. “Kyleena is zeer effectief in het voorkomen van een zwangerschap en kan een juiste keuze voor vrouwen die willen een lage dosis, voor niet-dagelijkse anticonceptie methode.”

    Kyleena is een kleine, flexibele plastic T-vormige inrichting met 19.5 mg van een progestageen hormoon levonorgestrel. Kyleena geplaatst wordt door een zorgverlener die tijdens een in-office bezoek en voorkomt de zwangerschap tot vijf jaar, maar kan verwijderd worden door een zorgverlener op elk moment.

    “Met de goedkeuring van Kyleena, vrouwen hebben een belangrijke nieuwe anticonceptie optie biedt de zwangerschap preventie voor maximaal vijf jaar”, zegt Dario Mirski, M. D., Senior Vice President en Hoofd van de Zaken voor de Amerika ‘ s, Bayer. “Kyleena breidt Bayer SPIRAALTJE portfolio en is een onderdeel van onze toezegging tot het verlenen van vrouwen en hun zorgverleners met een verscheidenheid van anticonceptie keuzes om te voldoen aan hun individuele behoeften.”

    Het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptiemethode (LARCs) is toegenomen van bijna vijf-voudige in het laatste decennium.3

    Omdat Kyleena geeft langzaam levonorgestrel in een vrouw de baarmoeder, zijn slechts kleine hoeveelheden van het hormoon in het bloed. Voor de eerste 3 tot 6 maanden, van een vrouw termijn kan worden onregelmatig en het aantal bloedingen dagen kan toenemen. Vrouwen kunnen ook vaak te spotten of licht bloeden. Sommige vrouwen hebben zware bloedingen tijdens deze periode. Na het gebruik van Kyleena voor een tijdje, het aantal bloedingen en het spotten van de dagen is waarschijnlijk te verminderen. Voor sommige vrouwen, perioden helemaal te stoppen. Wanneer Kyleena is verwijderd, de menstruatie zou moeten terugkeren.

    Over de Proef voor Kyleena1

    De anticonceptieve werking van Kyleena werd geëvalueerd in een klinische proef die zijn ingeschreven in het algemeen gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35, van wie 1,452 ontvangen Kyleena. Van deze 40% (574) waren nulliparous vrouwen, 870 (60%) vrouwen ingevuld 3 jaar van de studie, 707 (49%) verkozen om in te schrijven in een uitbreiding fase tot een totaal van 5 jaar, en 550 (38%) ingevuld 5 jaar gebruik. De trial is een multicenter, multi-nationale, gerandomiseerde, open-label studie uitgevoerd in 11 landen in Europa, latijns-Amerika, de VS en Canada. Vrouwen minder dan zes weken na de bevalling, met een geschiedenis van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, met klinisch significante cysten of met HIV of anderszins een hoog risico op seksueel overdraagbare infecties werden uitgesloten. Een totaal van 563 (39%) werden behandeld op AMERIKAANSE sites en 889 (61%) zijn op niet-AMERIKAANSE sites. De raciale demografische gegevens van de ingeschreven vrouwen die ontvangen Kyleena was: het Kaukasische (80%), Zwart/Afro- (5.1%), Andere (2,6%) en Aziatische (1.2%); 11% aangegeven Hispanic etniciteit. De klinische proef had geen boven-of ondergrens van het gewicht of BMI beperken. Het gewicht is 38 tot en met 173 kg (gemiddeld gewicht: 68.7 kg) en de gemiddelde BMI was 25.3 kg/m2 (range 15.2–met 57,6 kg/m2). Van Kyleena-behandelde vrouwen, 22% beëindigde de studie van behandeling door een negatieve reactie, 5.0% werden verloren voor follow-up, met 2,3%, trok zich terug voor de niet nader omschreven redenen, 1,2% van de beëindigde vanwege een protocol afwijking, 0.9% gestaakt ten gevolge van een zwangerschap, en 20% beëindigde vanwege andere redenen.

    De zwangerschap tarief berekend als de (PI) bij vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar was de primaire primaire eindpunt gebruikt voor het beoordelen van de contraceptieve betrouwbaarheid. De PI werd berekend op basis van 28 dagen of een equivalent blootstelling cycli; evalueerbare cycli uitgesloten die in die back-up anticonceptie is gebruikt, tenzij het een zwangerschap is opgetreden in die cyclus. Het Jaar 1 PI is gebaseerd op 2 zwangerschappen en de cumulatieve 5 jaar de zwangerschap tarief gebaseerd was op 13 zwangerschappen die zich hebben voorgedaan na het begin van de behandeling en binnen 7 dagen na Kyleena verwijdering of uitzetting.

    Ongeveer 71% van de 163 vrouwen die een gewenste zwangerschap na de studie staken en worden follow-up informatie, die binnen 12 maanden na de verwijdering van Kyleena.

    De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij ≥ 5% van de gebruikers) waren meer vulvovaginitis (24%), ovarian cyste (22%), abdominale pijn/pijn in het bekken (21%), hoofdpijn/migraine (15%), acne/seborrhea (15%), dysmenorroe/uteriene spasmen (10%), pijn in de borst/borst ongemak (10%), en meer bloeden (8%). In de gecombineerde studies, 22% voortijdig beëindigde vanwege een negatieve reactie. De meest voorkomende bijwerkingen (> 1%) leidt tot het staken waren meer bloeden (4.5%), abdominale pijn/pijn in het bekken (4.2%), apparaat uitzetting (3.1%), acne/seborrhea (2.3%), en dysmenorroe/uteriene spasmen (1.3%). In de klinische studies, de ernstige bijwerkingen die zich in meer dan één onderwerp opgenomen: buitenbaarmoederlijke zwangerschap/gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap (10 personen); pelvic inflammatory disease (6 vakken); gemiste abortus/onvolledige spontane abortus/spontane abortus (4 vakken); ovarian cyste (3 onderwerpen); abdominale pijn (4 vakken); depressie/affectieve stoornis (4 vakken); en uterusperforatie/embedded device (myometrial perforatie) (3 vakken).

    Indicatie voor Kyleena

    Kyleena™ (levonorgestrel afgevend intra-uterien systeem) is een hormoon afgevend SPIRAALTJE voorkomt dat de zwangerschap tot 5 jaar.

    Belangrijke over de Veiligheid voor Kyleena

    Als u een bekken infectie, infecties krijgen gemakkelijk, of het hebben van bepaalde kankers, gebruik dan niet Kyleena. dan 1% van de gebruikers krijgen een ernstige bekkeninfectie genoemd PID.
    Als u aanhoudende bekken of buikpijn of als Kyleena uit komt, vertel uw arts. Als Kyleena uit komt, gebruik back-up van anticonceptie. Kyleena kan aan of ga via de baarmoeder en andere problemen veroorzaken.

    Zwangerschap tijdens het gebruik van Kyleena is zeldzaam, maar kan levensbedreigend zijn en kan leiden tot verlies van de zwangerschap of op de vruchtbaarheid.

    Cysten kunnen voorkomen, maar verdwijnen meestal.

    Bloeden en spotting kan toenemen in de eerste 3 tot 6 maanden en onregelmatig blijft. Perioden de loop van de tijd meestal korter, lichter, of kan stoppen.

    Kyleena beschermt niet tegen HIV of Soa ‘ s.

    Alleen u en uw arts kunnen beslissen of Kyleena de juiste voor u is. Kyleena is alleen op recept verkrijgbaar.

    Voor belangrijke risico van het gebruik van informatie over Kyleena, zie de Volledige voorschrijfinformatie

    Bayer: Science For A Better Life

    Bayer is een wereldwijd opererende onderneming met kernactiviteiten op het Life Science velden van de gezondheidszorg en de landbouw. De producten en diensten zijn ontworpen om te profiteren van mensen en het verbeteren van hun kwaliteit van leven. Op hetzelfde moment, de Groep streeft naar het creëren van waarde door innovatie, groei en een hoog verdienvermogen. Bayer is toegewijd aan de principes van duurzame ontwikkeling en de sociale en ethische verantwoordelijkheid als corporate citizen’. In het fiscale jaar 2015, werkten er ongeveer 117.000 mensen en had een omzet van EUR 46,3 miljard. De investeringen bedroegen EUR 2,6 miljard, R&D-uitgaven tot een bedrag van EUR 4,3 miljard. Deze cijfers omvatten de high-tech polymeren business, die is genoteerd aan de beurs als een onafhankelijk bedrijf met de naam Covestro op 6 oktober 2015. Voor meer informatie, ga naar www.bayer.us.

    Toekomstgerichte Verklaring

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op huidige veronderstellingen en voorspellingen van de Groep Bayer of subgroep management. Diverse bekende en onbekende risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren zouden kunnen leiden tot substantiële verschillen tussen de daadwerkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van de onderneming en de hier vermelde ramingen. Deze factoren omvatten deze die besproken in de openbare publicaties van Bayer, die beschikbaar zijn op de Bayer-website www.bayer.com. Het bedrijf aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor de bijwerking van deze toekomstgerichte verklaringen of aanpassingen aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    1 Kyleena Het Voorschrijven Van Informatie, September 2016.
    2 Fijnere LB en Zolna de HEER, Wijst op een onbedoelde zwangerschap in de Verenigde Staten, 2008-2011, New England Journal of Medicine, 2016, 374(9):843-852, http://nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa1506575.
    3 Branum BEN, Jansen J. Trends in de lang werkende omkeerbare anticonceptiemethode gebruik onder AMERIKAANSE vrouwen in de leeftijdsgroep 15-44. NCHS gegevens korte, nr 188. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2015.

    BRON Bayer

    Kyleena (levonorgestrel) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...