De FDA Keurt Amjevita (adalimumab-atto), een Biosimilar te Humira

    De FDA Keurt Amjevita (adalimumab-atto), een Biosimilar te Humira

    September 23, 2016 — De AMERIKAANSE Food and Drug Administration heeft vandaag zijn goedkeuring gehecht Amjevita (adalimumab-atto) als een biosimilar voor Humira (adalimumab) voor meerdere inflammatoire ziekten.
    Amjevita is goedgekeurd voor de volgende indicaties bij volwassen patiënten:

    • matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis;
    • actieve artritis psoriatica;
    • actieve spondylitis ankylopoetica (een artritis die van invloed op de wervelkolom);
    • matig tot ernstig actieve ziekte van ;
    • matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa; en
    • matige tot ernstige plaque psoriasis.

    Amjevita is ook geïndiceerd voor de matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten van vier jaar en ouder.

    Professionals in de gezondheidszorg moeten controleren of het voorschrijven van informatie in de etikettering voor gedetailleerde informatie over de goedgekeurde toepassingen.

    “Dit is de vierde FDA-goedgekeurd biosimilar. De biosimilar pathway ‘ is nog steeds een nieuwe grens, dat wij verwachten zal de toegang tot behandeling voor patiënten met een ernstige medische omstandigheden,” aldus Janet Houtsnip, M. D., directeur van de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research.

    producten zijn over het algemeen afkomstig van een levend organisme en kan komen uit vele bronnen, waaronder mensen, dieren, micro-organismen of gisten. Een biosimilar is een biologisch product dat is goedgekeurd op basis van een aan te tonen dat het is zeer vergelijkbaar met een reeds goedgekeurde biologische product en heeft geen klinisch betekenisvolle verschillen op het gebied van veiligheid, zuiverheid en potentie (ofwel, de veiligheid en de doeltreffendheid) van de referentie van het product, naast het voldoen aan andere criteria zoals bepaald door de wet.

    De FDA goedkeuring van Amjevita is gebaseerd op de beoordeling van het bewijs dat de structurele en functionele karakterisering, dier studie gegevens menselijke farmacokinetische en de farmacodynamiek van gegevens, klinische immunogeniciteit gegevens en andere klinische veiligheid en werkzaamheid van gegevens die laat zien Amjevita is biosimilar te Humira. Het is erkend als een biosimilar, niet als een verwisselbare product.

    De meest ernstige bijwerkingen bekend met Amjevita infecties en maligniteiten. De meest voorkomende verwachte negatieve reacties met Amjevita infecties en injectieplaats reacties.

    Zoals Humira, de etikettering voor Amjevita bevat een Doos Waarschuwing om alert professionals in de gezondheidszorg en patiënten over een verhoogd risico van ernstige infecties die leiden tot ziekenhuisopname of de dood. De Doos Waarschuwing wijst er ook op dat lymfomen en andere maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met tumor necrose factor-blokkers, waaronder adalimumab producten. Het geneesmiddel moet worden afgeleverd met een patiënt Medicatie Gids beschrijft belangrijke informatie over het gebruik en de risico ‘ s.

    Amjevita is geproduceerd door Amgen, Inc., van Thousand Oaks, Californië. Humira is goedgekeurd in December 2002 en is vervaardigd door AbbVie Inc. van het Noorden van Chicago, Illinois.

    Gerelateerde Artikelen:

    • Amgen Te Bespreken Gegevens ter van Biologics License Application Voor ABP 501, EEN Biosimilar Kandidaat Adalimumab – 12 juli 2016
    • Amgen Kondigt de FDA Advisory Committee Meeting om Te Beoordelen voor het ABP 501, EEN Biosimilar Kandidaat Adalimumab – 13 juni 2016
    • FDA Accepteert Amgen Biosimilar Biologics License Application Voor ABP 501 – 25 januari 2016
    • Amgen Biosimilar Biologics License Application voor ABP 501 Voorgelegd aan de FDA – 25 November 2015

    Amjevita (adalimumab-atto) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...